Grupo de Investigação Digital (DIG)

FUNDO:

Apesar do uso generalizado de digitálicos e sua disponibilidade por quase dois séculos, a incerteza cercava a adequação de seu papel e valor no tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca congestiva em ritmo sinusal. O estudo foi um esforço colaborativo multicêntrico com o Programa de Estudos Cooperativos do Departamento de Assuntos de Veteranos, que forneceu suporte para um centro de coordenação de dados e um centro de coordenação de farmácia.

NARRATIVA DO DESENHO:

Ensaio randomizado, duplo-cego, simples, multicêntrico, internacional com 186 centros nos Estados Unidos e 116 no Canadá. No estudo principal, os pacientes com frações de ejeção do ventrículo esquerdo de 0,45 ou menos foram randomizados para receber digoxina (3.397 pacientes) ou placebo (3.403 pacientes), além de diuréticos e inibidores da ECA. Em um estudo auxiliar de pacientes com frações de ejeção maiores que 0,45, 492 pacientes foram aleatoriamente designados para digoxina e 496 para placebo. Os pacientes foram recrutados durante um período de três anos nos 302 centros e acompanhados por um período mínimo de dois anos. A inscrição de pacientes começou em fevereiro de 1991 e terminou em setembro de 1993. O acompanhamento terminou em dezembro de 1995. O principal artigo de resultados foi publicado em 1997.

Três subestudos foram conduzidos. O subestudo de qualidade de vida/teste de caminhada de 6 minutos determinou o efeito do tratamento no bem-estar, nas atividades diárias e no estado funcional do paciente. O subestudo Holter/eletrocardiograma de média de sinal examinou a fisiopatologia da morte súbita cardíaca. O subestudo neuro-hormonal determinou se a administração prolongada de digoxina atenuou a resposta neuroendócrina em pacientes com insuficiência cardíaca.

A data de conclusão do estudo listada neste registro foi obtida a partir da "Data de Conclusão" inserida no Sistema de Relatório de Visualização de Consulta (QVR).