CMV Retinitis Retreatation Trial
Kolmen hoito-ohjelman (foskarnet, gansikloviiri tai yhdistelmä) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi toistuvan tai jatkuvan AIDSiin liittyvän sytomegaloviruksen (CMV) retiniitin hoidossa.
Vaikka foskarnetti- tai gansikloviirihoito pysäyttää retiniitin etenemisen 90 prosentilla hoidetuista potilaista, relapsit ovat yleisiä ja voivat kiihtyä lääkeresistenssin kehittymisen, immuunitoiminnan heikkenemisen tai muiden tekijöiden vuoksi. Tällä hetkellä tutkittavina hoitostrategioihin kuuluu potilaiden vaihtaminen yhdestä lääkkeestä toiseen tai näiden kahden lääkkeen yhdistäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka foskarnetti- tai gansikloviirihoito pysäyttää retiniitin etenemisen 90 prosentilla hoidetuista potilaista, relapsit ovat yleisiä ja voivat kiihtyä lääkeresistenssin kehittymisen, immuunitoiminnan heikkenemisen tai muiden tekijöiden vuoksi. Tällä hetkellä tutkittavina hoitostrategioihin kuuluu potilaiden vaihtaminen yhdestä lääkkeestä toiseen tai näiden kahden lääkkeen yhdistäminen.
Potilaat satunnaistetaan saamaan foskarnettia, gansikloviiria tai näiden kahden lääkkeen yhdistelmää (annostetaan peräkkäin). Aluksi potilaat saavat yhden tai useamman induktiohoidon syklin 14 päivän ajan, minkä jälkeen seuraa ylläpitohoito. Potilaat, joilla verkkokalvontulehdus etenee edelleen tai jotka eivät siedä alkuhoitoa, siirtyvät käyttämään vaihtoehtoista lääkettä myöhempään induktio- ja ylläpitojaksoon. Yhdistelmähaarassa oleville potilaille, joilla verkkokalvontulehdus etenee edelleen, annetaan lisää yhdistelmähoitojaksoja suuremmalla annoksella, tai jos jokin lääke aiheuttaa toksisuutta, heille annetaan lisäjaksoja vaihtoehtoisella lääkkeellä. Potilaita seurataan kuukausittain 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 920930946
- UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900957003
- UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF - San Francisco Gen Hosp
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Univ / SOCA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 212879217
- Johns Hopkins Hosp / SOCA
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York Univ Med Ctr / SOCA
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Hosp - Cornell Med Ctr / Sloan - Kettering / SOCA
-
New York, New York, Yhdysvallat, 100296574
- Mount Sinai Med Ctr / SOCA
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 275997030
- Univ of North Carolina / SOCA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Edellytetään:
- Vähintään 28 päivää aiemmin foskarnettia tai gansikloviiria.
Samanaikainen lääkitys:
Sallittu:
- G-CSF.
Suositus:
- Antiretroviraalinen hoito.
Potilailla tulee olla:
- HIV-infektio tai AIDS.
- Aktiivinen CMV-retiniitti 28 tai useamman päivän foskarnet- tai gansikloviirihoidon jälkeen.
- Vähintään yksi leesio, jossa on neljäsosa levyaluetta tai enemmän ja joka voidaan valokuvata.
- Näöntarkkuus 3 tai useamman kirjaimen ETDRS-kaaviossa (5/200 Snellen) sairastuneessa silmässä.
Poissulkemiskriteerit
Samanaikainen kunto:
Potilaat, joilla on seuraavat oireet ja sairaudet, suljetaan pois:
- Median läpinäkyvyys on tarpeeksi vakava estääkseen kummankin pohjan visualisoinnin.
- Verkkokalvon irtoamista ei ole suunniteltu kirurgiseen korjaukseen.
Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:
- Aiempi gansikloviiri- tai foskarnet-intoleranssi, joka on riittävä vasta-aiheeksi käytön vastaiseksi.
- Foskarnetti/gansikloviiri-yhdistelmähoito anamneesissa.
Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö riittää estämään noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Virussairaudet
- Infektiot
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Silmätulehdukset
- Silmätulehdukset, virus
- Sytomegalovirusinfektiot
- Retiniitti
- Sytomegaloviruksen retiniitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Gansikloviiri
- Gansikloviiritrifosfaatti
- Foscarnet
- Fosfonoetikkahappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTG 228
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .