- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000766
Ensayo de retratamiento de retinitis por CMV
Evaluar la seguridad y la eficacia de tres regímenes terapéuticos (foscarnet, ganciclovir o la combinación) para la retinitis por citomegalovirus (CMV) relacionada con el SIDA recurrente o persistente.
Aunque la terapia con foscarnet o ganciclovir detiene la progresión de la retinitis en el 90 por ciento de los pacientes tratados, las recaídas son comunes y pueden acelerarse debido al desarrollo de resistencia a los medicamentos, el deterioro de la función inmunológica u otros factores. Las estrategias de tratamiento que se están investigando actualmente incluyen cambiar a los pacientes de un fármaco a otro o combinar los dos fármacos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la terapia con foscarnet o ganciclovir detiene la progresión de la retinitis en el 90 por ciento de los pacientes tratados, las recaídas son comunes y pueden acelerarse debido al desarrollo de resistencia a los medicamentos, el deterioro de la función inmunológica u otros factores. Las estrategias de tratamiento que se están investigando actualmente incluyen cambiar a los pacientes de un fármaco a otro o combinar los dos fármacos.
Los pacientes se aleatorizan para recibir foscarnet, ganciclovir o una combinación de los dos fármacos (administrados secuencialmente). Inicialmente, los pacientes se someten a ciclos únicos o múltiples de terapia de inducción durante 14 días, seguidos de terapia de mantenimiento. Los pacientes en los que la retinitis sigue progresando o que no toleran el tratamiento inicial cambian al fármaco alternativo para ciclos posteriores de inducción y mantenimiento. Los pacientes en el grupo de combinación en los que la retinitis continúa progresando reciben ciclos adicionales de la combinación a una dosis mayor o, si un fármaco está causando toxicidad, reciben ciclos adicionales con el fármaco alternativo. Los pacientes son seguidos mensualmente durante 6 meses y luego cada 3 meses a partir de entonces.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 920930946
- UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 900957003
- UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF - San Francisco Gen Hosp
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Univ / SOCA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212879217
- Johns Hopkins Hosp / SOCA
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York Univ Med Ctr / SOCA
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Hosp - Cornell Med Ctr / Sloan - Kettering / SOCA
-
New York, New York, Estados Unidos, 100296574
- Mount Sinai Med Ctr / SOCA
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997030
- Univ of North Carolina / SOCA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Requerido:
- Al menos 28 días de foscarnet o ganciclovir previos.
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
- G-CSF.
Recomendado:
- Terapia antirretroviral.
Los pacientes deben tener:
- Infección por VIH o SIDA.
- Retinitis activa por CMV después de 28 o más días de tratamiento con foscarnet o ganciclovir.
- Al menos una lesión con una cuarta parte del área del disco o más que se pueda fotografiar.
- Agudeza visual de 3 o más letras en el gráfico ETDRS (5/200 Snellen) en un ojo afectado.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas y condiciones:
- Opacidad de los medios lo suficientemente grave como para impedir la visualización de ambos fondos.
- Desprendimiento de retina no programado para reparación quirúrgica.
Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:
- Historia de intolerancia a ganciclovir o foscarnet suficiente para contraindicar su uso.
- Antecedentes de tratamiento combinado con foscarnet/ganciclovir.
Abuso activo de drogas o alcohol suficiente para impedir el cumplimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Infecciones oculares
- Infecciones Oculares Virales
- Infecciones por citomegalovirus
- Retinitis
- Retinitis por citomegalovirus
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Ganciclovir
- Trifosfato de ganciclovir
- Foscarnet
- Ácido fosfonoacético
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 228
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán
Ensayos clínicos sobre Foscarnet sódico
-
University of Sao PauloDesconocido
-
National Taiwan University HospitalTCM Biotech International CorporationReclutamientoCistitis por radiaciónTaiwán
-
Astra USATerminadoInfecciones por VIH | Herpes SimpleEstados Unidos
-
Astra USATerminadoInfecciones por VIH | Herpes SimpleEstados Unidos
-
Astra USATerminadoEnfermedades Gastrointestinales | Infecciones por VIHEstados Unidos
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...TerminadoInfecciones por VIH | Retinitis por citomegalovirusEstados Unidos
-
Astra USATerminadoInfecciones por VIH | Herpes SimpleEstados Unidos
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Terminado
-
Astra USATerminadoInfecciones por VIH | Retinitis por citomegalovirusEstados Unidos
-
Astra USATerminadoInfecciones por VIH | Retinitis por citomegalovirusEstados Unidos