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Ensayo de retratamiento de retinitis por CMV

Evaluar la seguridad y la eficacia de tres regímenes terapéuticos (foscarnet, ganciclovir o la combinación) para la retinitis por citomegalovirus (CMV) relacionada con el SIDA recurrente o persistente.

Aunque la terapia con foscarnet o ganciclovir detiene la progresión de la retinitis en el 90 por ciento de los pacientes tratados, las recaídas son comunes y pueden acelerarse debido al desarrollo de resistencia a los medicamentos, el deterioro de la función inmunológica u otros factores. Las estrategias de tratamiento que se están investigando actualmente incluyen cambiar a los pacientes de un fármaco a otro o combinar los dos fármacos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque la terapia con foscarnet o ganciclovir detiene la progresión de la retinitis en el 90 por ciento de los pacientes tratados, las recaídas son comunes y pueden acelerarse debido al desarrollo de resistencia a los medicamentos, el deterioro de la función inmunológica u otros factores. Las estrategias de tratamiento que se están investigando actualmente incluyen cambiar a los pacientes de un fármaco a otro o combinar los dos fármacos.

Los pacientes se aleatorizan para recibir foscarnet, ganciclovir o una combinación de los dos fármacos (administrados secuencialmente). Inicialmente, los pacientes se someten a ciclos únicos o múltiples de terapia de inducción durante 14 días, seguidos de terapia de mantenimiento. Los pacientes en los que la retinitis sigue progresando o que no toleran el tratamiento inicial cambian al fármaco alternativo para ciclos posteriores de inducción y mantenimiento. Los pacientes en el grupo de combinación en los que la retinitis continúa progresando reciben ciclos adicionales de la combinación a una dosis mayor o, si un fármaco está causando toxicidad, reciben ciclos adicionales con el fármaco alternativo. Los pacientes son seguidos mensualmente durante 6 meses y luego cada 3 meses a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 920930946
        • UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900957003
        • UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ / SOCA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212879217
        • Johns Hopkins Hosp / SOCA
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York Univ Med Ctr / SOCA
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr / Sloan - Kettering / SOCA
      • New York, New York, Estados Unidos, 100296574
        • Mount Sinai Med Ctr / SOCA
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997030
        • Univ of North Carolina / SOCA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Requerido:

  • Al menos 28 días de foscarnet o ganciclovir previos.

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • G-CSF.

Recomendado:

  • Terapia antirretroviral.

Los pacientes deben tener:

  • Infección por VIH o SIDA.
  • Retinitis activa por CMV después de 28 o más días de tratamiento con foscarnet o ganciclovir.
  • Al menos una lesión con una cuarta parte del área del disco o más que se pueda fotografiar.
  • Agudeza visual de 3 o más letras en el gráfico ETDRS (5/200 Snellen) en un ojo afectado.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas y condiciones:

  • Opacidad de los medios lo suficientemente grave como para impedir la visualización de ambos fondos.
  • Desprendimiento de retina no programado para reparación quirúrgica.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

  • Historia de intolerancia a ganciclovir o foscarnet suficiente para contraindicar su uso.
  • Antecedentes de tratamiento combinado con foscarnet/ganciclovir.

Abuso activo de drogas o alcohol suficiente para impedir el cumplimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 1995

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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