Ensaio de retratamento de retinite por CMV
Avaliar a segurança e eficácia de três regimes terapêuticos (foscarnet, ganciclovir ou a combinação) para retinite recorrente ou persistente por citomegalovírus (CMV) relacionada à AIDS.
Embora a terapia com foscarnet ou ganciclovir interrompa a progressão da retinite em 90 por cento dos pacientes tratados, as recidivas são comuns e podem acelerar devido ao desenvolvimento de resistência aos medicamentos, deterioração da função imunológica ou outros fatores. As estratégias de tratamento atualmente investigadas incluem a troca de pacientes de um medicamento para outro ou a combinação dos dois medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a terapia com foscarnet ou ganciclovir interrompa a progressão da retinite em 90 por cento dos pacientes tratados, as recidivas são comuns e podem acelerar devido ao desenvolvimento de resistência aos medicamentos, deterioração da função imunológica ou outros fatores. As estratégias de tratamento atualmente investigadas incluem a troca de pacientes de um medicamento para outro ou a combinação dos dois medicamentos.
Os pacientes são randomizados para receber foscarnet, ganciclovir ou uma combinação dos dois medicamentos (administrados sequencialmente). Inicialmente, os pacientes são submetidos a ciclos únicos ou múltiplos de terapia de indução por 14 dias, seguidos de terapia de manutenção. Os pacientes nos quais a retinite continua a progredir ou que são intolerantes ao tratamento inicial mudam para a droga alternativa para novos ciclos de indução e manutenção. Os pacientes no braço da combinação em que a retinite continua a progredir recebem mais ciclos da combinação em uma dose aumentada ou, se um medicamento estiver causando toxicidade, recebem mais ciclos com o medicamento alternativo. Os pacientes são acompanhados mensalmente por 6 meses e depois a cada 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 920930946
- UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 900957003
- UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF - San Francisco Gen Hosp
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Univ / SOCA
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212879217
- Johns Hopkins Hosp / SOCA
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York Univ Med Ctr / SOCA
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Hosp - Cornell Med Ctr / Sloan - Kettering / SOCA
-
New York, New York, Estados Unidos, 100296574
- Mount Sinai Med Ctr / SOCA
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997030
- Univ of North Carolina / SOCA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Obrigatório:
- Pelo menos 28 dias de uso prévio de foscarnet ou ganciclovir.
Medicação concomitante:
Permitido:
- G-CSF.
Recomendado:
- Terapia anti-retroviral.
Os pacientes devem ter:
- Infecção por HIV ou AIDS.
- Retinite ativa por CMV após 28 ou mais dias de terapia com foscarnet ou ganciclovir.
- Pelo menos uma lesão com um quarto da área do disco ou mais que pode ser fotografada.
- Acuidade visual de 3 ou mais letras no gráfico ETDRS (5/200 Snellen) em um olho afetado.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Pacientes com os seguintes sintomas e condições são excluídos:
- Opacidade da mídia grave o suficiente para impedir a visualização de ambos os fundos.
- Descolamento de retina não programado para reparo cirúrgico.
Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:
- História de intolerância ao ganciclovir ou foscarnet suficiente para contraindicar o uso.
- Histórico de terapia combinada de foscarnet/ganciclovir.
Abuso ativo de drogas ou álcool suficiente para impedir a adesão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Herpesviridae
- Infecções oculares
- Infecções oculares, virais
- Infecções por Citomegalovírus
- Retinite
- Retinite por Citomegalovírus
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Ganciclovir
- Ganciclovir trifosfato
- Foscarnet
- Ácido Fosfonoacético
Outros números de identificação do estudo
- ACTG 228
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