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Essai de retraitement de la rétinite à CMV

28 février 2011 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de trois schémas thérapeutiques (foscarnet, ganciclovir ou l'association) pour la rétinite récurrente ou persistante à cytomégalovirus (CMV) liée au SIDA.

Bien que le traitement par le foscarnet ou le ganciclovir arrête la progression de la rétinite chez 90 % des patients traités, les rechutes sont fréquentes et peuvent s'accélérer en raison du développement d'une résistance aux médicaments, de la détérioration de la fonction immunitaire ou d'autres facteurs. Les stratégies de traitement actuellement à l'étude comprennent le passage des patients d'un médicament à l'autre ou la combinaison des deux médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que le traitement par le foscarnet ou le ganciclovir arrête la progression de la rétinite chez 90 % des patients traités, les rechutes sont fréquentes et peuvent s'accélérer en raison du développement d'une résistance aux médicaments, de la détérioration de la fonction immunitaire ou d'autres facteurs. Les stratégies de traitement actuellement à l'étude comprennent le passage des patients d'un médicament à l'autre ou la combinaison des deux médicaments.

Les patients sont randomisés pour recevoir du foscarnet, du ganciclovir ou une combinaison des deux médicaments (administrés séquentiellement). Initialement, les patients subissent un ou plusieurs cycles de traitement d'induction pendant 14 jours, suivis d'un traitement d'entretien. Les patients chez qui la rétinite continue d'évoluer ou qui ne tolèrent pas le traitement initial passent au médicament alternatif pour d'autres cycles d'induction et d'entretien. Les patients du bras association chez qui la rétinite continue de progresser reçoivent d'autres cycles de l'association à une dose accrue ou, si un médicament provoque une toxicité, reçoivent d'autres cycles avec l'autre médicament. Les patients sont suivis mensuellement pendant 6 mois puis tous les 3 mois par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 920930946
        • UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900957003
        • UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Univ / SOCA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 212879217
        • Johns Hopkins Hosp / SOCA
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York Univ Med Ctr / SOCA
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr / Sloan - Kettering / SOCA
      • New York, New York, États-Unis, 100296574
        • Mount Sinai Med Ctr / SOCA
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 275997030
        • Univ of North Carolina / SOCA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Requis:

  • Au moins 28 jours de foscarnet ou de ganciclovir.

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • G-CSF.

Recommandé:

  • Traitement antirétroviral.

Les patients doivent avoir :

  • Infection à VIH ou SIDA.
  • Rétinite active à CMV après 28 jours ou plus de traitement au foscarnet ou au ganciclovir.
  • Au moins une lésion avec un quart de surface de disque ou plus qui peut être photographiée.
  • Acuité visuelle de 3 lettres ou plus sur le tableau ETDRS (5/200 Snellen) dans un œil affecté.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes et conditions suivants sont exclus :

  • Opacité des médias suffisamment grave pour empêcher la visualisation des deux fonds d'œil.
  • Décollement de la rétine non prévu pour une réparation chirurgicale.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

  • Antécédents d'intolérance au ganciclovir ou au foscarnet suffisants pour en contre-indiquer l'utilisation.
  • Antécédents d'association foscarnet/ganciclovir.

Abus actif de drogues ou d'alcool suffisant pour empêcher l'observance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 1995

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 228

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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