Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herbehandelingsonderzoek CMV-retinitis

28 februari 2011 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van drie therapeutische regimes (foscarnet, ganciclovir of de combinatie) voor recidiverende of aanhoudende AIDS-gerelateerde cytomegalovirus (CMV) retinitis.

Hoewel therapie met foscarnet of ganciclovir de progressie van retinitis stopt bij 90 procent van de behandelde patiënten, komen recidieven vaak voor en kunnen ze versnellen als gevolg van de ontwikkeling van resistentie tegen geneesmiddelen, verslechterende immuunfunctie of andere factoren. Behandelingsstrategieën die momenteel worden onderzocht, omvatten het overschakelen van patiënten van het ene medicijn op het andere of het combineren van de twee medicijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd om foscarnet, ganciclovir of een combinatie van de twee geneesmiddelen (opeenvolgend toegediend) te krijgen. In eerste instantie ondergaan patiënten één of meerdere cycli van inductietherapie gedurende 14 dagen, gevolgd door onderhoudstherapie. Patiënten bij wie de retinitis voortschrijdt of die de initiële behandeling niet verdragen, schakelen over op het alternatieve geneesmiddel voor verdere cycli van inductie en onderhoud. Patiënten op de combinatie-arm bij wie de retinitis voortschrijdt, krijgen verdere cycli van de combinatie met een verhoogde dosis, of, als één geneesmiddel toxiciteit veroorzaakt, krijgen verdere cycli met het alternatieve geneesmiddel. Patiënten worden maandelijks gevolgd gedurende 6 maanden en daarna elke 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

300

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 920930946
    - UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900957003
    - UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    - UCSF - San Francisco Gen Hosp
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Northwestern Univ / SOCA
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 212879217
    - Johns Hopkins Hosp / SOCA
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - New York Univ Med Ctr / SOCA
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - New York Hosp - Cornell Med Ctr / Sloan - Kettering / SOCA
  - New York, New York, Verenigde Staten, 100296574
    - Mount Sinai Med Ctr / SOCA
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 275997030
    - Univ of North Carolina / SOCA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Vereist:

Minstens 28 dagen eerdere foscarnet of ganciclovir.

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

G-CSF.

Aanbevolen:

Antiretrovirale therapie.

Patiënten moeten beschikken over:

HIV-infectie of AIDS.
Actieve CMV-retinitis na 28 of meer dagen behandeling met foscarnet of ganciclovir.
Ten minste één laesie met een kwart schijfgebied of meer dat kan worden gefotografeerd.
Gezichtsscherpte van 3 of meer letters op ETDRS-kaart (5/200 Snellen) in een aangetast oog.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen en aandoeningen zijn uitgesloten:

Media-opaciteit ernstig genoeg om visualisatie van beide fundi uit te sluiten.
Netvliesloslating niet ingepland voor chirurgisch herstel.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

Geschiedenis van intolerantie voor ganciclovir of foscarnet voldoende om gebruik te contra-indiceren.
Voorgeschiedenis van combinatietherapie met foscarnet/ganciclovir.

Actief drugs- of alcoholmisbruik voldoende om therapietrouw te voorkomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Jabs DA. Design of clinical trials for drug combinations: cytomegalovirus retinitis--foscarnet and ganciclovir. The CMV retinitis retreatment trial. Antiviral Res. 1996 Jan;29(1):69-71. doi: 10.1016/0166-3542(95)00921-3.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 1995

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ACTG 228

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .