Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CMV Retinitis Retreatment Trial

28. února 2011 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Posoudit bezpečnost a účinnost tří terapeutických režimů (foskarnet, ganciklovir nebo kombinace) pro recidivující nebo přetrvávající retinitidu cytomegalovirovou (CMV) související s AIDS.

Ačkoli léčba foscarnetem nebo ganciklovirem zastavuje progresi retinitidy u 90 procent léčených pacientů, relapsy jsou běžné a mohou se urychlit v důsledku rozvoje lékové rezistence, zhoršení imunitních funkcí nebo jiných faktorů. V současnosti zkoumané léčebné strategie zahrnují přechod pacientů z jednoho léku na druhý nebo kombinaci těchto dvou léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli léčba foscarnetem nebo ganciklovirem zastavuje progresi retinitidy u 90 procent léčených pacientů, relapsy jsou běžné a mohou se urychlit v důsledku rozvoje lékové rezistence, zhoršení imunitních funkcí nebo jiných faktorů. V současnosti zkoumané léčebné strategie zahrnují přechod pacientů z jednoho léku na druhý nebo kombinaci těchto dvou léků.

Pacienti jsou randomizováni k podávání foskarnetu, gancikloviru nebo kombinaci těchto dvou léků (podávaných postupně). Zpočátku pacienti podstupují jeden nebo více cyklů indukční terapie po dobu 14 dnů, po nichž následuje udržovací terapie. Pacienti, u kterých retinitida pokračuje v progresi nebo kteří netolerují počáteční léčbu, přecházejí na alternativní lék pro další cykly indukce a udržování. Pacientům v rameni s kombinovanou léčbou, u kterých retinitida pokračuje v progresi, jsou podávány další cykly kombinace ve zvýšené dávce, nebo, pokud jeden lék způsobuje toxicitu, dostávají další cykly s alternativním lékem. Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 6 měsíců a poté každé 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 920930946
        • UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900957003
        • UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univ / SOCA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 212879217
        • Johns Hopkins Hosp / SOCA
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York Univ Med Ctr / SOCA
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr / Sloan - Kettering / SOCA
      • New York, New York, Spojené státy, 100296574
        • Mount Sinai Med Ctr / SOCA
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 275997030
        • Univ of North Carolina / SOCA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Požadované:

  • Minimálně 28 dní předchozího podávání foscarnetu nebo gancikloviru.

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • G-CSF.

Doporučeno:

  • Antiretrovirová terapie.

Pacienti musí mít:

  • HIV infekce nebo AIDS.
  • Aktivní CMV retinitida po 28 nebo více dnech léčby foscarnetem nebo ganciklovirem.
  • Alespoň jedna léze s jednou čtvrtinou plochy disku nebo více, kterou lze vyfotografovat.
  • Zraková ostrost 3 nebo více písmen v tabulce ETDRS (5/200 Snellen) v postiženém oku.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky a stavy jsou vyloučeni:

  • Neprůhlednost médií je dostatečně silná, aby zabránila vizualizaci obou fundi.
  • Odchlípení sítnice není naplánováno na chirurgickou opravu.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Anamnéza intolerance gancikloviru nebo foskarnetu postačující ke kontraindikaci použití.
  • Historie kombinované terapie foscarnet/ganciklovir.

Zneužívání aktivních drog nebo alkoholu dostatečné k zabránění kompliance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 1995

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 228

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Foscarnet sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit