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CMV網膜炎再治療試験

2011年2月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

再発性または持続性の AIDS 関連サイトメガロ ウイルス (CMV) 網膜炎に対する 3 つの治療レジメン (ホスカルネット、ガンシクロビル、または併用) の安全性と有効性を評価すること。

ホスカルネットまたはガンシクロビルによる治療により、治療を受けた患者の 90% で網膜炎の進行が停止しますが、再発は一般的であり、薬剤耐性の発生、免疫機能の低下、またはその他の要因により加速する可能性があります。 現在調査されている治療戦略には、患者をある薬剤から別の薬剤に切り替えるか、2 つの薬剤を併用することが含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ホスカルネットまたはガンシクロビルによる治療により、治療を受けた患者の 90% で網膜炎の進行が停止しますが、再発は一般的であり、薬剤耐性の発生、免疫機能の低下、またはその他の要因により加速する可能性があります。 現在調査されている治療戦略には、患者をある薬剤から別の薬剤に切り替えるか、2 つの薬剤を併用することが含まれます。

患者は、ホスカルネット、ガンシクロビル、または 2 つの薬剤の組み合わせ（順次投与）を受ける群に無作為に割り付けられます。 最初に、患者は 14 日間の導入療法を 1 サイクルまたは複数サイクル行い、続いて維持療法を行います。 網膜炎が進行し続ける患者、または最初の治療に耐えられない患者は、導入と維持のさらなるサイクルのために代替薬に切り替えます。 網膜炎が進行し続けている併用群の患者には、増量した併用療法をさらにサイクル投与するか、1 つの薬剤が毒性を引き起こしている場合は、別の薬剤を併用してさらにサイクル投与します。 患者は毎月 6 か月間、その後は 3 か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、920930946
        • UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
      • Los Angeles、California、アメリカ、900957003
        • UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Univ / SOCA
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、212879217
        • Johns Hopkins Hosp / SOCA
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York Univ Med Ctr / SOCA
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr / Sloan - Kettering / SOCA
      • New York、New York、アメリカ、100296574
        • Mount Sinai Med Ctr / SOCA
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、275997030
        • Univ of North Carolina / SOCA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

必要：

  • -少なくとも28日間のホスカルネットまたはガンシクロビルの前。

同時投薬：

許可された：

  • G-CSF。

おすすめされた：

  • 抗レトロウイルス療法。

患者は以下を持っている必要があります：

  • HIV感染またはエイズ。
  • -ホスカルネットまたはガンシクロビル療法のいずれかの28日以上後の活動性CMV網膜炎。
  • 撮影可能なディスク領域の 1/4 以上の少なくとも 1 つの病変。
  • -罹患した眼のETDRSチャート（5/200スネレン）で3文字以上の視力。

除外基準

共存条件：

次の症状および状態の患者は除外されます。

  • 両方の眼底の可視化を妨げるほど深刻なメディアの不透明度。
  • 手術による修復が予定されていない網膜剥離。

以下の既往症のある患者は除外されます。

  • -使用を禁忌とするのに十分なガンシクロビルまたはホスカルネットに対する不耐性の病歴。
  • -ホスカルネット/ガンシクロビル併用療法の歴史。

-遵守を妨げるのに十分な積極的な薬物またはアルコールの乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

一次修了 (実際)

1995年9月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月28日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 228

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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