Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание повторного лечения ЦМВ ретинита

28 февраля 2011 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Оценить безопасность и эффективность трех терапевтических схем (фоскарнет, ганцикловир или их комбинация) при рецидивирующем или персистирующем цитомегаловирусном (ЦМВ) ретините, связанном со СПИДом.

Хотя терапия фоскарнетом или ганцикловиром останавливает прогрессирование ретинита у 90% пролеченных пациентов, часто возникают рецидивы, которые могут ускориться из-за развития лекарственной устойчивости, ухудшения иммунной функции или других факторов. Стратегии лечения, которые в настоящее время изучаются, включают перевод пациентов с одного препарата на другой или комбинирование двух препаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя терапия фоскарнетом или ганцикловиром останавливает прогрессирование ретинита у 90% пролеченных пациентов, часто возникают рецидивы, которые могут ускориться из-за развития лекарственной устойчивости, ухудшения иммунной функции или других факторов. Стратегии лечения, которые в настоящее время изучаются, включают перевод пациентов с одного препарата на другой или комбинирование двух препаратов.

Пациентов рандомизируют для получения фоскарнета, ганцикловира или комбинации двух препаратов (вводят последовательно). Первоначально пациенты проходят один или несколько циклов индукционной терапии в течение 14 дней с последующей поддерживающей терапией. Пациенты, у которых ретинит продолжает прогрессировать или которые не переносят начальное лечение, переходят на альтернативный препарат для дальнейших циклов индукции и поддерживающей терапии. Пациентам из комбинированной группы, у которых ретинит продолжает прогрессировать, назначают дополнительные циклы комбинации в увеличенной дозе или, если один препарат вызывает токсичность, назначают дополнительные циклы с альтернативным препаратом. Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 6 месяцев, а затем каждые 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 920930946
        • UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900957003
        • UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Univ / SOCA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 212879217
        • Johns Hopkins Hosp / SOCA
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York Univ Med Ctr / SOCA
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr / Sloan - Kettering / SOCA
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 100296574
        • Mount Sinai Med Ctr / SOCA
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 275997030
        • Univ of North Carolina / SOCA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Необходимый:

  • Не менее чем за 28 дней до приема фоскарнета или ганцикловира.

Одновременное лечение:

Допустимый:

  • Г-КСФ.

Рекомендуемые:

  • Антиретровирусная терапия.

Пациенты должны иметь:

  • ВИЧ-инфекция или СПИД.
  • Активный цитомегаловирусный ретинит после 28 и более дней терапии фоскарнетом или ганцикловиром.
  • По крайней мере, одно поражение площадью в одну четверть диска или более, которое можно сфотографировать.
  • Острота зрения 3 и более букв по таблице ETDRS (5/200 Snellen) в пораженном глазу.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами и состояниями:

  • Непрозрачность среды достаточно сильная, чтобы исключить визуализацию обоих глазных дна.
  • Отслойка сетчатки не подлежит хирургическому лечению.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

  • Наличие в анамнезе непереносимости ганцикловира или фоскарнета, достаточной для противопоказания к применению.
  • Комбинированная терапия фоскарнетом/ганцикловиром в анамнезе.

Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем, достаточное для предотвращения соблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 1995 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 228

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться