Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CMV Retinitis Retreatment Trial

28. februar 2011 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å vurdere sikkerheten og effekten av tre terapeutiske regimer (foscarnet, ganciclovir eller kombinasjonen) for tilbakevendende eller vedvarende AIDS-relatert cytomegalovirus (CMV) retinitt.

Selv om terapi med foscarnet eller ganciclovir stopper retinittprogresjon hos 90 prosent av pasientene som behandles, er tilbakefall vanlige og kan akselerere på grunn av utvikling av medikamentresistens, svekket immunfunksjon eller andre faktorer. Behandlingsstrategier som for tiden undersøkes inkluderer å bytte pasienter fra ett medikament til det andre eller å kombinere de to legemidlene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter blir randomisert til å motta foscarnet, ganciclovir eller en kombinasjon av de to legemidlene (administrert sekvensielt). Til å begynne med gjennomgår pasienter enkelt eller flere sykluser med induksjonsterapi i 14 dager etterfulgt av vedlikeholdsbehandling. Pasienter hvor retinitten fortsetter å utvikle seg eller som er intolerante overfor den første behandlingen bytter til det alternative medikamentet for ytterligere sykluser med induksjon og vedlikehold. Pasienter på kombinasjonsarmen hvor retinitt fortsetter å utvikle seg, gis ytterligere sykluser av kombinasjonen med økt dose, eller, hvis ett medikament forårsaker toksisitet, gis ytterligere sykluser med det alternative legemidlet. Pasientene følges månedlig i 6 måneder og deretter hver 3. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

300

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - La Jolla, California, Forente stater, 920930946
    - UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
  - Los Angeles, California, Forente stater, 900957003
    - UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143
    - UCSF - San Francisco Gen Hosp
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern Univ / SOCA
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 212879217
    - Johns Hopkins Hosp / SOCA
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - New York Univ Med Ctr / SOCA
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - New York Hosp - Cornell Med Ctr / Sloan - Kettering / SOCA
  - New York, New York, Forente stater, 100296574
    - Mount Sinai Med Ctr / SOCA
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 275997030
    - Univ of North Carolina / SOCA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Påkrevd:

Minst 28 dager med tidligere foscarnet eller ganciclovir.

Samtidig medisinering:

Tillatt:

G-CSF.

Anbefalt:

Antiretroviral terapi.

Pasienter må ha:

HIV-infeksjon eller AIDS.
Aktiv CMV-retinitt etter 28 eller flere dager med enten foscarnet- eller ganciklovir-behandling.
Minst en lesjon med en kvart diskareal eller mer som kan fotograferes.
Synsstyrke på 3 eller flere bokstaver på ETDRS-diagram (5/200 Snellen) i et berørt øye.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer og tilstander er ekskludert:

Medieopasitet alvorlig nok til å utelukke visualisering av begge fundi.
Netthinneavløsning er ikke planlagt for kirurgisk reparasjon.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

Anamnese med intoleranse overfor ganciclovir eller foscarnet tilstrekkelig til å kontraindisere bruk.
Anamnese med kombinasjonsbehandling med foscarnet/ganciklovir.

Aktivt rus- eller alkoholmisbruk er tilstrekkelig til å forhindre overholdelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Jabs DA. Design of clinical trials for drug combinations: cytomegalovirus retinitis--foscarnet and ganciclovir. The CMV retinitis retreatment trial. Antiviral Res. 1996 Jan;29(1):69-71. doi: 10.1016/0166-3542(95)00921-3.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 1995

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ACTG 228

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .