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CMV-Retinitis-Wiederbehandlungsstudie

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von drei therapeutischen Schemata (Foscarnet, Ganciclovir oder die Kombination) für rezidivierende oder anhaltende AIDS-bedingte Cytomegalovirus (CMV)-Retinitis.

Obwohl die Therapie mit Foscarnet oder Ganciclovir das Fortschreiten der Retinitis bei 90 Prozent der behandelten Patienten stoppt, sind Schübe häufig und können sich aufgrund der Entwicklung einer Arzneimittelresistenz, einer Verschlechterung der Immunfunktion oder anderer Faktoren beschleunigen. Behandlungsstrategien, die derzeit untersucht werden, beinhalten die Umstellung von Patienten von einem Medikament auf das andere oder die Kombination der beiden Medikamente.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Therapie mit Foscarnet oder Ganciclovir das Fortschreiten der Retinitis bei 90 Prozent der behandelten Patienten stoppt, sind Schübe häufig und können sich aufgrund der Entwicklung einer Arzneimittelresistenz, einer Verschlechterung der Immunfunktion oder anderer Faktoren beschleunigen. Behandlungsstrategien, die derzeit untersucht werden, beinhalten die Umstellung von Patienten von einem Medikament auf das andere oder die Kombination der beiden Medikamente.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten Foscarnet, Ganciclovir oder eine Kombination der beiden Medikamente (nacheinander verabreicht). Zunächst werden die Patienten 14 Tage lang mit einem oder mehreren Zyklen einer Induktionstherapie behandelt, gefolgt von einer Erhaltungstherapie. Patienten, bei denen die Retinitis weiter fortschreitet oder die die anfängliche Behandlung nicht vertragen, wechseln für weitere Induktions- und Erhaltungszyklen auf das alternative Medikament. Patienten im Kombinationsarm, bei denen die Retinitis weiter fortschreitet, erhalten weitere Zyklen der Kombination mit einer erhöhten Dosis oder, wenn ein Medikament Toxizität verursacht, weitere Zyklen mit dem alternativen Medikament. Die Patienten werden 6 Monate lang monatlich und danach alle 3 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 920930946
        • UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900957003
        • UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ / SOCA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 212879217
        • Johns Hopkins Hosp / SOCA
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York Univ Med Ctr / SOCA
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr / Sloan - Kettering / SOCA
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 100296574
        • Mount Sinai Med Ctr / SOCA
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997030
        • Univ of North Carolina / SOCA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Erforderlich:

  • Mindestens 28 Tage zuvor Foscarnet oder Ganciclovir.

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • G-CSF.

Empfohlen:

  • Antiretrovirale Therapie.

Patienten müssen haben:

  • HIV-Infektion oder AIDS.
  • Aktive CMV-Retinitis nach 28 oder mehr Tagen Foscarnet- oder Ganciclovir-Therapie.
  • Mindestens eine Läsion mit mindestens einem Viertel der Diskusfläche, die fotografiert werden kann.
  • Sehschärfe von 3 oder mehr Buchstaben auf der ETDRS-Karte (5/200 Snellen) in einem betroffenen Auge.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen und Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Die Medienopazität ist stark genug, um die Visualisierung beider Fundi auszuschließen.
  • Netzhautablösung, für die keine chirurgische Reparatur vorgesehen ist.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber Ganciclovir oder Foscarnet, die ausreicht, um die Anwendung zu kontraindizieren.
  • Anamnese einer Kombinationstherapie mit Foscarnet/Ganciclovir.

Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der ausreicht, um die Compliance zu verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Foscarnet-Natrium

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