- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000766
CMV-Retinitis-Wiederbehandlungsstudie
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von drei therapeutischen Schemata (Foscarnet, Ganciclovir oder die Kombination) für rezidivierende oder anhaltende AIDS-bedingte Cytomegalovirus (CMV)-Retinitis.
Obwohl die Therapie mit Foscarnet oder Ganciclovir das Fortschreiten der Retinitis bei 90 Prozent der behandelten Patienten stoppt, sind Schübe häufig und können sich aufgrund der Entwicklung einer Arzneimittelresistenz, einer Verschlechterung der Immunfunktion oder anderer Faktoren beschleunigen. Behandlungsstrategien, die derzeit untersucht werden, beinhalten die Umstellung von Patienten von einem Medikament auf das andere oder die Kombination der beiden Medikamente.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die Therapie mit Foscarnet oder Ganciclovir das Fortschreiten der Retinitis bei 90 Prozent der behandelten Patienten stoppt, sind Schübe häufig und können sich aufgrund der Entwicklung einer Arzneimittelresistenz, einer Verschlechterung der Immunfunktion oder anderer Faktoren beschleunigen. Behandlungsstrategien, die derzeit untersucht werden, beinhalten die Umstellung von Patienten von einem Medikament auf das andere oder die Kombination der beiden Medikamente.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten Foscarnet, Ganciclovir oder eine Kombination der beiden Medikamente (nacheinander verabreicht). Zunächst werden die Patienten 14 Tage lang mit einem oder mehreren Zyklen einer Induktionstherapie behandelt, gefolgt von einer Erhaltungstherapie. Patienten, bei denen die Retinitis weiter fortschreitet oder die die anfängliche Behandlung nicht vertragen, wechseln für weitere Induktions- und Erhaltungszyklen auf das alternative Medikament. Patienten im Kombinationsarm, bei denen die Retinitis weiter fortschreitet, erhalten weitere Zyklen der Kombination mit einer erhöhten Dosis oder, wenn ein Medikament Toxizität verursacht, weitere Zyklen mit dem alternativen Medikament. Die Patienten werden 6 Monate lang monatlich und danach alle 3 Monate nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 920930946
- UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900957003
- UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF - San Francisco Gen Hosp
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Univ / SOCA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 212879217
- Johns Hopkins Hosp / SOCA
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York Univ Med Ctr / SOCA
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- New York Hosp - Cornell Med Ctr / Sloan - Kettering / SOCA
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 100296574
- Mount Sinai Med Ctr / SOCA
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997030
- Univ of North Carolina / SOCA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Erforderlich:
- Mindestens 28 Tage zuvor Foscarnet oder Ganciclovir.
Gleichzeitige Medikation:
Erlaubt:
- G-CSF.
Empfohlen:
- Antiretrovirale Therapie.
Patienten müssen haben:
- HIV-Infektion oder AIDS.
- Aktive CMV-Retinitis nach 28 oder mehr Tagen Foscarnet- oder Ganciclovir-Therapie.
- Mindestens eine Läsion mit mindestens einem Viertel der Diskusfläche, die fotografiert werden kann.
- Sehschärfe von 3 oder mehr Buchstaben auf der ETDRS-Karte (5/200 Snellen) in einem betroffenen Auge.
Ausschlusskriterien
Koexistenzzustand:
Patienten mit den folgenden Symptomen und Zuständen sind ausgeschlossen:
- Die Medienopazität ist stark genug, um die Visualisierung beider Fundi auszuschließen.
- Netzhautablösung, für die keine chirurgische Reparatur vorgesehen ist.
Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:
- Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber Ganciclovir oder Foscarnet, die ausreicht, um die Anwendung zu kontraindizieren.
- Anamnese einer Kombinationstherapie mit Foscarnet/Ganciclovir.
Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der ausreicht, um die Compliance zu verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Cytomegalovirus-Retinitis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Ganciclovir
- Ganciclovirtriphosphat
- Foscarnet
- Phosphonoessigsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- ACTG 228
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