Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CMV Retinitis Retreatment Trial

28. februar 2011 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​tre terapeutiske regimer (foscarnet, ganciclovir eller kombinationen) for tilbagevendende eller vedvarende AIDS-relateret cytomegalovirus (CMV) retinitis.

Selvom behandling med foscarnet eller ganciclovir standser retinitis progression hos 90 procent af de behandlede patienter, er tilbagefald almindelige og kan accelerere på grund af udvikling af lægemiddelresistens, forværret immunfunktion eller andre faktorer. Behandlingsstrategier, der i øjeblikket undersøges, inkluderer at skifte patienter fra det ene lægemiddel til det andet eller at kombinere de to lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom behandling med foscarnet eller ganciclovir standser retinitis progression hos 90 procent af de behandlede patienter, er tilbagefald almindelige og kan accelerere på grund af udvikling af lægemiddelresistens, forværret immunfunktion eller andre faktorer. Behandlingsstrategier, der i øjeblikket undersøges, inkluderer at skifte patienter fra det ene lægemiddel til det andet eller at kombinere de to lægemidler.

Patienter randomiseres til at modtage foscarnet, ganciclovir eller en kombination af de to lægemidler (indgivet sekventielt). Indledningsvis gennemgår patienter en enkelt eller flere cyklusser af induktionsterapi i 14 dage efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling. Patienter, hvor retinitis fortsætter med at udvikle sig, eller som er intolerante over for den indledende behandling, skifter til det alternative lægemiddel for yderligere cyklusser med induktion og vedligeholdelse. Patienter på kombinationsarmen, hvor retinitis fortsætter med at udvikle sig, får yderligere cyklusser af kombinationen med en øget dosis, eller, hvis ét lægemiddel forårsager toksicitet, får de yderligere cyklusser med det alternative lægemiddel. Patienterne følges månedligt i 6 måneder og derefter hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 920930946
        • UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900957003
        • UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Univ / SOCA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 212879217
        • Johns Hopkins Hosp / SOCA
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York Univ Med Ctr / SOCA
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr / Sloan - Kettering / SOCA
      • New York, New York, Forenede Stater, 100296574
        • Mount Sinai Med Ctr / SOCA
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 275997030
        • Univ of North Carolina / SOCA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Påkrævet:

  • Mindst 28 dage med forudgående foscarnet eller ganciclovir.

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • G-CSF.

Anbefalede:

  • Antiretroviral terapi.

Patienterne skal have:

  • HIV-infektion eller AIDS.
  • Aktiv CMV-retinitis efter 28 eller flere dage med enten foscarnet- eller ganciclovir-behandling.
  • Mindst én læsion med en kvart diskareal eller mere, der kan fotograferes.
  • Synsstyrke på 3 eller flere bogstaver på ETDRS-kort (5/200 Snellen) i et påvirket øje.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer og tilstande er udelukket:

  • Medieopacitet alvorlig nok til at udelukke visualisering af begge fundi.
  • Nethindeløsning er ikke planlagt til kirurgisk reparation.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Anamnese med intolerance over for ganciclovir eller foscarnet tilstrækkelig til at kontraindicere brug.
  • Anamnese med kombinationsbehandling med foscarnet/ganciclovir.

Aktivt stof- eller alkoholmisbrug tilstrækkeligt til at forhindre overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 1995

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 228

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Foscarnet natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner