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Prova di ritrattamento della retinite da CMV

28 febbraio 2011 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Valutare la sicurezza e l'efficacia di tre regimi terapeutici (foscarnet, ganciclovir o la combinazione) per la retinite da citomegalovirus (CMV) correlata all'AIDS ricorrente o persistente.

Sebbene la terapia con foscarnet o ganciclovir arresti la progressione della retinite nel 90% dei pazienti trattati, le ricadute sono comuni e possono accelerare a causa dello sviluppo di resistenza ai farmaci, del deterioramento della funzione immunitaria o di altri fattori. Le strategie terapeutiche attualmente allo studio includono il passaggio dei pazienti da un farmaco all'altro o la combinazione dei due farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la terapia con foscarnet o ganciclovir arresti la progressione della retinite nel 90% dei pazienti trattati, le ricadute sono comuni e possono accelerare a causa dello sviluppo di resistenza ai farmaci, del deterioramento della funzione immunitaria o di altri fattori. Le strategie terapeutiche attualmente allo studio includono il passaggio dei pazienti da un farmaco all'altro o la combinazione dei due farmaci.

I pazienti vengono randomizzati per ricevere foscarnet, ganciclovir o una combinazione dei due farmaci (somministrati in sequenza). Inizialmente, i pazienti vengono sottoposti a cicli singoli o multipli di terapia di induzione per 14 giorni seguiti da terapia di mantenimento. I pazienti in cui la retinite continua a progredire o che sono intolleranti al trattamento iniziale passano al farmaco alternativo per ulteriori cicli di induzione e mantenimento. Ai pazienti nel braccio della combinazione in cui la retinite continua a progredire vengono somministrati ulteriori cicli della combinazione a una dose aumentata o, se un farmaco sta causando tossicità, vengono somministrati ulteriori cicli con il farmaco alternativo. I pazienti vengono seguiti mensilmente per 6 mesi e successivamente ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 920930946
        • UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900957003
        • UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univ / SOCA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 212879217
        • Johns Hopkins Hosp / SOCA
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York Univ Med Ctr / SOCA
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr / Sloan - Kettering / SOCA
      • New York, New York, Stati Uniti, 100296574
        • Mount Sinai Med Ctr / SOCA
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 275997030
        • Univ of North Carolina / SOCA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Necessario:

  • Almeno 28 giorni di precedente foscarnet o ganciclovir.

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • G-CSF.

Consigliato:

  • Terapia antiretrovirale.

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV o AIDS.
  • Retinite attiva da CMV dopo 28 o più giorni di terapia con foscarnet o ganciclovir.
  • Almeno una lesione con un'area discale pari o superiore a un quarto che può essere fotografata.
  • Acuità visiva di 3 o più lettere sul grafico ETDRS (5/200 Snellen) in un occhio affetto.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi e condizioni:

  • Opacità dei media abbastanza grave da precludere la visualizzazione di entrambi i fondi.
  • Distacco di retina non programmato per la riparazione chirurgica.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Storia di intolleranza al ganciclovir o al foscarnet sufficiente a controindicare l'uso.
  • Storia della terapia combinata foscarnet/ganciclovir.

Abuso attivo di droghe o alcol sufficiente a impedire la compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 1995

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 228

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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