- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00001128
Kroonisen kryptosporidioosin hoito AIDS-potilailla
Pilotti, konseptin todiste, annosta nostava koe ihmisen rekombinanttiinterleukiini-12:sta (rhIL-12) verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä paromomysiinin ja atsitromysiinin kanssa kroonisen kryptosporidioosin diagnosoimiseksi AIDSissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko turvallista ja tehokasta lisätä interleukiini-12:ta (IL-12) tavanomaiseen lääkeyhdistelmään (paromomysiini ja atsitromysiini), jota käytetään kryptosporidioosin hoitoon AIDS-potilailla. Lääkärit haluaisivat selvittää, onko IL-12:n, paromomysiinin ja atsitromysiinin yhdistelmä tehokkaampi kuin paromomysiini ja atsitromysiini yksinään.
Kryptosporidioosi on opportunistinen (aidsiin liittyvä) infektio, jota havaitaan HIV-positiivisilla potilailla heidän immuunijärjestelmän heikentyessä. Sen aiheuttaa suolistossa tunkeutuva loinen, ja se voi aiheuttaa vetistä ripulia, vatsakramppeja, vatsavaivoja tai kuumetta. Kryptosporidioosin hoitoon käytetään yleensä antibiootteja (paromomysiini ja atsitromysiini). Tässä tutkimuksessa lääkärit tarkastelevat IL-12:n käytön tehokkuutta. IL-12 on proteiinityyppi, jota tietyntyyppiset immuunijärjestelmän solut luonnollisesti tuottavat, ja sen uskotaan olevan tärkeä immuunijärjestelmän toiminnalle. Lääkärit toivovat, että IL-12 voi auttaa vahvistamaan immuunijärjestelmää taistelussa kryptosporidioosia vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Cryptosporidium parvum, solunsisäinen alkueläinloinen, on yleinen kroonisen ripulin syy HIV-tartunnan saaneilla potilailla, mikä aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Erittäin tehokasta antiparasiittista hoitoa tähän infektioon ei ole tällä hetkellä saatavilla. Paromomysiinillä ja atsitromysiinillä on jonkin verran tehoa, ja niitä on käytetty yhdessä pienellä määrällä potilaita. Immuunijärjestelmän palauttaminen erittäin aktiivisella antiretroviraalisella hoidolla näyttää olevan tehokkain hoitomuoto, mutta tämä ei ole mahdollista kaikille potilaille. Interferonin gamma-ilmentyminen liittyy vahvasti kryptosporidioosin hallintaan, ja IL-12 on sytokiini, joka on ensisijaisesti vastuussa gamma-interferonin ilmentymisen stimulaatiosta in vivo. Toivotaan, että hoito rekombinantilla ihmisen IL-12:lla voi johtaa suoliston sytokiinivasteen stimulaatioon AIDS-potilailla, joilla on kryptosporidioosi, ja että vaste yhdistettynä kemoterapiaan voi johtaa havaittavissa olevan määrän Cryptosporidium-ookystien eliminoitumiseen ulosteesta.
Kaikki potilaat saavat atsitromysiiniä ja paromomysiiniä, ja potilaat satunnaistetaan lisäämään joko IL-12:ta tai lumelääkettä. IL-12 (tai lumelääke) -injektiot annetaan kahdesti viikossa. Potilaat ottavat tutkimuslääkkeitään 4 viikon ajan. Tänä aikana heitä pyydetään tallentamaan suolen liikkeet ja kaikki kokemansa oireet. Potilaat palaavat klinikalle vähintään kahdesti viikossa saamaan IL-12- (tai lumelääke)-injektioita. Viikoilla 2 ja 4 potilaat ottaa vastaan yksi päätutkijoista. Verinäytteitä otetaan viruskuormitusmittauksia ja CD4-määrää varten sekä rutiinivirtsaanalyysiä varten. Potilaille tehdään ylemmän endoskopian ja jejunaalin biopsian ja kolonoskopian ja sykkyräsuolen biopsian hoitoviikon 2 ja 4 välillä suolen sytokiinien ilmentymisen määrittämistä varten. Viimeinen klinikkakäynti tapahtuu 12 viikkoa hoidon jälkeen fyysistä tarkastusta ja verikokeita varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Pablo C. Okhuysen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:
- Ovat HIV-positiivisia.
- CD4-solujen määrä on alle 150 solua/mm3.
- olet saanut vakaata HIV-lääkitystä, joka sisältää vähintään 2 nukleosidianalogia vähintään 4 viikon ajan.
- Sinulla on krooninen ripuli (3 löysää tai vetistä ulostamista päivässä 5 päivänä viikossa 3 viikon ajan).
- Testi positiivinen Cryptosporidiumin varalta.
- Ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Suostu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit
Potilaat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:
- sinulla on jokin muu aktiivinen opportunistinen (aidsiin liittyvä) infektio.
- Vaadi suonensisäisiä (IV) nesteitä.
- Sinulla on aiemmin ollut allergia tietyille lääkkeille, kuten pesäkkeitä stimuloiville tekijöille (G-CSF tai GM-CSF) tai tietylle antibiootille.
- Ovat raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: A. Clinton White
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suolistosairaudet, loiset
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot, eläin
- Loisperäiset sairaudet, Eläimet
- Kokkidioosi
- Alkueläininfektiot
- Kryptosporidioosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Interleukiini-12
- Atsitromysiini
- Paromomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAIDS R001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .