Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen kryptosporidioosin hoito AIDS-potilailla

tiistai 13. joulukuuta 2016 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pilotti, konseptin todiste, annosta nostava koe ihmisen rekombinanttiinterleukiini-12:sta (rhIL-12) verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä paromomysiinin ja atsitromysiinin kanssa kroonisen kryptosporidioosin diagnosoimiseksi AIDSissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko turvallista ja tehokasta lisätä interleukiini-12:ta (IL-12) tavanomaiseen lääkeyhdistelmään (paromomysiini ja atsitromysiini), jota käytetään kryptosporidioosin hoitoon AIDS-potilailla. Lääkärit haluaisivat selvittää, onko IL-12:n, paromomysiinin ja atsitromysiinin yhdistelmä tehokkaampi kuin paromomysiini ja atsitromysiini yksinään.

Kryptosporidioosi on opportunistinen (aidsiin liittyvä) infektio, jota havaitaan HIV-positiivisilla potilailla heidän immuunijärjestelmän heikentyessä. Sen aiheuttaa suolistossa tunkeutuva loinen, ja se voi aiheuttaa vetistä ripulia, vatsakramppeja, vatsavaivoja tai kuumetta. Kryptosporidioosin hoitoon käytetään yleensä antibiootteja (paromomysiini ja atsitromysiini). Tässä tutkimuksessa lääkärit tarkastelevat IL-12:n käytön tehokkuutta. IL-12 on proteiinityyppi, jota tietyntyyppiset immuunijärjestelmän solut luonnollisesti tuottavat, ja sen uskotaan olevan tärkeä immuunijärjestelmän toiminnalle. Lääkärit toivovat, että IL-12 voi auttaa vahvistamaan immuunijärjestelmää taistelussa kryptosporidioosia vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Cryptosporidium parvum, solunsisäinen alkueläinloinen, on yleinen kroonisen ripulin syy HIV-tartunnan saaneilla potilailla, mikä aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Erittäin tehokasta antiparasiittista hoitoa tähän infektioon ei ole tällä hetkellä saatavilla. Paromomysiinillä ja atsitromysiinillä on jonkin verran tehoa, ja niitä on käytetty yhdessä pienellä määrällä potilaita. Immuunijärjestelmän palauttaminen erittäin aktiivisella antiretroviraalisella hoidolla näyttää olevan tehokkain hoitomuoto, mutta tämä ei ole mahdollista kaikille potilaille. Interferonin gamma-ilmentyminen liittyy vahvasti kryptosporidioosin hallintaan, ja IL-12 on sytokiini, joka on ensisijaisesti vastuussa gamma-interferonin ilmentymisen stimulaatiosta in vivo. Toivotaan, että hoito rekombinantilla ihmisen IL-12:lla voi johtaa suoliston sytokiinivasteen stimulaatioon AIDS-potilailla, joilla on kryptosporidioosi, ja että vaste yhdistettynä kemoterapiaan voi johtaa havaittavissa olevan määrän Cryptosporidium-ookystien eliminoitumiseen ulosteesta.

Kaikki potilaat saavat atsitromysiiniä ja paromomysiiniä, ja potilaat satunnaistetaan lisäämään joko IL-12:ta tai lumelääkettä. IL-12 (tai lumelääke) -injektiot annetaan kahdesti viikossa. Potilaat ottavat tutkimuslääkkeitään 4 viikon ajan. Tänä aikana heitä pyydetään tallentamaan suolen liikkeet ja kaikki kokemansa oireet. Potilaat palaavat klinikalle vähintään kahdesti viikossa saamaan IL-12- (tai lumelääke)-injektioita. Viikoilla 2 ja 4 potilaat ottaa vastaan ​​yksi päätutkijoista. Verinäytteitä otetaan viruskuormitusmittauksia ja CD4-määrää varten sekä rutiinivirtsaanalyysiä varten. Potilaille tehdään ylemmän endoskopian ja jejunaalin biopsian ja kolonoskopian ja sykkyräsuolen biopsian hoitoviikon 2 ja 4 välillä suolen sytokiinien ilmentymisen määrittämistä varten. Viimeinen klinikkakäynti tapahtuu 12 viikkoa hoidon jälkeen fyysistä tarkastusta ja verikokeita varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Pablo C. Okhuysen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:

  • Ovat HIV-positiivisia.
  • CD4-solujen määrä on alle 150 solua/mm3.
  • olet saanut vakaata HIV-lääkitystä, joka sisältää vähintään 2 nukleosidianalogia vähintään 4 viikon ajan.
  • Sinulla on krooninen ripuli (3 löysää tai vetistä ulostamista päivässä 5 päivänä viikossa 3 viikon ajan).
  • Testi positiivinen Cryptosporidiumin varalta.
  • Ovat vähintään 18-vuotiaita.
  • Suostu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:

  • sinulla on jokin muu aktiivinen opportunistinen (aidsiin liittyvä) infektio.
  • Vaadi suonensisäisiä (IV) nesteitä.
  • Sinulla on aiemmin ollut allergia tietyille lääkkeille, kuten pesäkkeitä stimuloiville tekijöille (G-CSF tai GM-CSF) tai tietylle antibiootille.
  • Ovat raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: A. Clinton White

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. tammikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa