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Tratamento da Criptosporidiose Crônica em Pacientes com AIDS

13 de dezembro de 2016 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um teste piloto, de prova de conceito e de aumento de dose de interleucina-12 humana recombinante (rhIL-12) versus placebo junto com paromomicina e azitromicina para criptosporidiose crônica na AIDS

O objetivo deste estudo é verificar se é seguro e eficaz adicionar interleucina-12 (IL-12) à combinação padrão de drogas (paromomicina mais azitromicina) usada para tratar criptosporidiose em pacientes com AIDS. Os médicos gostariam de saber se a combinação de IL-12, paromomicina e azitromicina é mais eficaz do que paromomicina e azitromicina sozinhas.

A criptosporidiose é um tipo de infecção oportunista (relacionada à AIDS) observada em pacientes HIV-positivos à medida que seus sistemas imunológicos enfraquecem. É causada por um parasita que invade o trato intestinal e pode causar diarreia aquosa, cólicas estomacais, dor de estômago ou febre. Antibióticos (paromomicina e azitromicina) são geralmente usados ​​para tratar a criptosporidiose. Neste estudo, os médicos analisarão a eficácia do uso de IL-12. A IL-12 é um tipo de proteína produzida naturalmente por certos tipos de células do sistema imunológico e acredita-se que seja importante para a função imunológica. Os médicos esperam que a IL-12 possa ajudar a impulsionar o sistema imunológico na luta contra a criptosporidiose.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cryptosporidium parvum, um protozoário parasita intracelular, é causa frequente de diarreia crônica em pacientes infectados pelo HIV, causando significativa morbidade e mortalidade. Tratamento antiparasitário altamente eficaz para esta infecção não está disponível atualmente. Paromomicina e azitromicina têm alguma eficácia e têm sido usadas em combinação em um pequeno número de pacientes. A reconstituição imune com terapia antirretroviral altamente ativa parece ser a terapia mais eficaz, mas isso não é possível para todos os pacientes. A expressão do interferon gama está fortemente associada ao controle da criptosporidiose, e a IL-12 é a citocina responsável principalmente pela estimulação da expressão do interferon gama in vivo. Espera-se que o tratamento com IL-12 humana recombinante possa resultar na estimulação de uma resposta de citocina intestinal em pacientes com AIDS com criptosporidiose e que a resposta combinada com quimioterapia possa levar à eliminação de números detectáveis ​​de oocistos de Cryptosporidium das fezes.

Todos os pacientes recebem azitromicina e paromomicina, e os pacientes são randomizados para adicionar IL-12 ou placebo. As injeções de IL-12 (ou placebo) são dadas duas vezes por semana. Os pacientes tomam os medicamentos do estudo por 4 semanas. Durante esse período, eles serão solicitados a registrar os movimentos intestinais e quaisquer sintomas que sentirem. Os pacientes retornam à clínica pelo menos duas vezes por semana para receber injeções de IL-12 (ou placebo). Nas semanas 2 e 4, os pacientes são vistos por um dos investigadores principais. Amostras de sangue são obtidas para medições de carga viral e contagem de CD4, bem como urinálise de rotina. Os pacientes são submetidos a endoscopia digestiva alta com biópsia jejunal e colonoscopia com biópsia ileal entre as semanas 2 e 4 de terapia para ensaios de expressão de citocinas intestinais. Uma visita clínica final ocorre 12 semanas após a terapia para um exame físico e exames de sangue.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pablo C. Okhuysen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes podem ser elegíveis para este estudo se:

  • São HIV positivos.
  • Ter uma contagem de células CD4 abaixo de 150 células/mm3.
  • Esteve em terapia anti-HIV estável que inclui pelo menos 2 análogos de nucleosídeos por pelo menos 4 semanas.
  • Tem diarreia crônica (3 evacuações por dia que são soltas ou aquosas, durante 5 dias por semana durante 3 semanas).
  • Teste positivo para Cryptosporidium.
  • Têm pelo menos 18 anos de idade.
  • Concorde em usar métodos eficazes de controle de natalidade.

Critério de exclusão

Os pacientes não serão elegíveis para este estudo se:

  • Tiver qualquer outra infecção oportunista ativa (relacionada à AIDS).
  • Requer fluidos intravenosos (IV).
  • Ter histórico de alergia a certos medicamentos, como fatores estimuladores de colônias (G-CSF ou GM-CSF) ou um tipo de antibiótico.
  • Estão grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Genetics Institute

Investigadores

  • Investigador principal: A. Clinton White

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de junho de 2003

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DAIDS R001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

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