- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00001128
AIDS 환자의 만성 크립토스포리디움증의 치료
AIDS의 만성 크립토스포리디움증에 대한 재조합 인간 인터루킨-12(rhIL-12)와 파로모마이신 및 아지스로마이신을 병용한 파일럿, 개념 증명, 용량 증량 시험
이 연구의 목적은 AIDS 환자의 크립토스포리디움증 치료에 사용되는 표준 약물 조합(paromomycin + azithromycin)에 인터루킨-12(IL-12)를 추가하는 것이 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다. 의사는 IL-12, 파로모마이신 및 아지스로마이신의 조합이 파로모마이신 및 아지스로마이신 단독보다 더 효과적인지 알아보고자 합니다.
크립토스포리디움증은 HIV 양성 환자의 면역 체계가 약해짐에 따라 나타나는 일종의 기회 감염(AIDS 관련)입니다. 장관을 침범한 기생충에 의해 발생하며 장액성 설사, 위경련, 배탈 또는 발열을 일으킬 수 있습니다. 항생제(파로모마이신 및 아지스로마이신)는 일반적으로 크립토스포리디움증을 치료하는 데 사용됩니다. 이 연구에서 의사들은 IL-12 사용의 효과를 살펴볼 것입니다. IL-12는 면역 체계의 특정 유형의 세포에서 자연적으로 생성되는 단백질 유형이며 면역 기능에 중요한 것으로 여겨집니다. 의사들은 IL-12가 크립토스포리디움증과 싸우는 면역 체계를 강화하는 데 도움이 될 수 있기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
세포내 원생동물 기생충인 크립토스포리디움 파르붐(Cryptosporidium parvum)은 HIV 감염 환자의 만성 설사의 빈번한 원인으로 상당한 이환율과 사망률을 유발합니다. 이 감염에 대한 매우 효과적인 구충제 치료는 현재 사용할 수 없습니다. Paromomycin과 azithromycin은 약간의 효능이 있으며 소수의 환자에서 병용하여 사용되었습니다. 고활성 항레트로바이러스 요법을 통한 면역 재구성이 가장 효과적인 치료법으로 보이지만 모든 환자에게 가능한 것은 아닙니다. 인터페론 감마 발현은 크립토스포리디아증의 조절과 강하게 연관되어 있으며, IL-12는 주로 생체 내 인터페론 감마 발현 자극을 담당하는 사이토카인입니다. 재조합 인간 IL-12로 치료하면 크립토스포리디움증이 있는 AIDS 환자의 장 사이토카인 반응을 자극할 수 있고 화학 요법과 결합된 반응으로 대변에서 검출 가능한 수의 크립토스포리디움 난포낭을 제거할 수 있기를 바랍니다.
모든 환자는 아지스로마이신과 파로모마이신을 투여받으며 환자는 무작위로 IL-12 또는 위약을 추가합니다. IL-12(또는 위약) 주사는 일주일에 두 번 주어집니다. 환자는 4주 동안 연구 약물을 복용합니다. 이 시간 동안 배변과 경험하는 증상을 기록하라는 요청을 받게 됩니다. 환자는 IL-12(또는 위약) 주사를 받기 위해 적어도 일주일에 두 번 병원을 방문합니다. 2주 및 4주에 주 조사관 중 한 명이 환자를 관찰합니다. 일상적인 요검사뿐만 아니라 바이러스 부하 측정 및 CD4 수 측정을 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 환자는 장 사이토카인 발현 분석을 위한 치료 2주와 4주 사이에 공장 생검으로 상부 내시경 검사를 받고 회장 생검으로 대장 내시경 검사를 받습니다. 신체 검사 및 혈액 검사를 위해 치료 후 12주에 마지막 클리닉 방문이 이루어집니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Pablo C. Okhuysen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.
- HIV 양성입니다.
- CD4 세포 수가 150 cells/mm3 미만이어야 합니다.
- 최소 4주 동안 최소 2개의 뉴클레오시드 유사체를 포함하는 안정적인 항 HIV 요법을 받고 있습니다.
- 만성 설사(3주 동안 주당 5일, 느슨하거나 묽은 배변을 하루 3회)합니다.
- 크립토스포리디움에 대해 양성으로 테스트하십시오.
- 만 18세 이상입니다.
- 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준
환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 기타 활성 기회 감염(AIDS 관련)이 있는 경우.
- 정맥 주사액이 필요합니다.
- 콜로니 자극 인자(G-CSF 또는 GM-CSF) 또는 일종의 항생제와 같은 특정 약물에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
- 임신 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: A. Clinton White
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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