Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu koe antitymosyyttiglobuliinista ja syklosporiinista myelodysplastisen oireyhtymän sytopenian hoitamiseksi

maanantai 3. maaliskuuta 2008 päivittänyt: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Noin 40 % potilaista, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), kuolee sytopeniaan. Kuten aplastisessa anemiassa, MDS:n sytopenia voi johtua osittain sytotoksisesta T-soluaktiivisuudesta. Immunosuppressiivinen hoito voi siksi kääntää sytopenian. Vaiheen II pilottitutkimuksessa anti-tymosyyttiglobiinista (ATG) myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) hoitoon; 41 % potilaista (61 % refraktaarista anemiaa sairastavista potilaista) on reagoinut verensiirron riippumattomuuteen. Äskettäin Jonasova et al [32] raportoivat 82 % huomattavan hematologisen vasteen 18 potilaalla, joilla oli refraktaarisen anemian (RA) alatyyppiä MDS ja joita hoidettiin pelkällä syklosporiinilla. Hieman yli 50 %:lla tämän sarjan potilaista oli hyposellulaarista MDS:ää. Jos syklosporiini yksinään olisi tehokasta, se olisi tehokas terapeuttinen vaihtoehto, jota yhteisön hematologit voisivat helposti käyttää MDS-potilaiden hoitoon. Tämä tehokkuus on todistettava suuremmalla tutkimuksella, joka sisältää potilaita, joilla on muita MDS-alatyyppejä, ja enemmän potilaita, joilla on MDS:n ei-hyposellulaarisia muotoja (jotka muodostavat noin 70 % tapauksista yhteisössä). Koska MDS on heterogeeninen ryhmä sairauksia, satunnaistettu vertailu toiseen todistetusti hyödylliseen immunomoduloivaan interventioon, ATG:hen, on sopiva. Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa MDS-potilaat saavat joko pelkkää ATG:tä tai pelkkää syklosporiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 40 % potilaista, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), kuolee sytopeniaan. Kuten aplastisessa anemiassa, MDS:n sytopenia voi johtua osittain sytotoksisesta T-soluaktiivisuudesta. Immunosuppressiivinen hoito voi siksi kääntää sytopenian. Vaiheen II pilottitutkimuksessa anti-tymosyyttiglobuliinista (ATG) myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) hoitoon; 41 % potilaista (61 % refraktaarista anemiaa sairastavista potilaista) on reagoinut verensiirron riippumattomuuteen. Äskettäin Jonasova et al [32] raportoivat 82 % huomattavan hematologisen vasteen 18 potilaalla, joilla oli refraktaarisen anemian (RA) alatyyppiä MDS ja joita hoidettiin pelkällä syklosporiinilla. Hieman yli 50 %:lla tämän sarjan potilaista oli hyposellulaarista MDS:ää. Jos syklosporiini yksinään olisi tehokasta, se olisi tehokas terapeuttinen vaihtoehto, jota yhteisön hematologit voisivat helposti käyttää MDS-potilaiden hoitoon. Tämä tehokkuus on todistettava suuremmalla tutkimuksella, joka sisältää potilaita, joilla on muita MDS-alatyyppejä, ja enemmän potilaita, joilla on MDS:n ei-hyposellulaarisia muotoja (jotka muodostavat noin 70 % tapauksista yhteisössä). Koska MDS on heterogeeninen ryhmä sairauksia, satunnaistettu vertailu toiseen todistetusti hyödylliseen immunomoduloivaan interventioon, ATG:hen, on sopiva. Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa MDS-potilaat saavat joko pelkkää ATG:tä tai pelkkää syklosporiinia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

182

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

RA- ja RAEB-alatyyppien MDS.

Ei nykyistä hoitoa ja muut hoidot pois vähintään kahteen viikkoon.

ECOG-suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 2.

Ei MDS:ää FAB-alaryhmän tulenkestävän anemian kanssa rengassideroblastien kanssa (RARS).

Ei transformaatiota akuuttiin leukemiaan (FAB-alaryhmä RAEB-Tie.; yli 20 % blasteja luuytimen aspiraatissa).

Ei hypoplastista luuydintä ilman yhtä suurta tai kahta vähäistä kriteeriä, kuten liitteen taulukossa 3 on esitetty.

Ketään ei ole hoidettu kasvutekijöillä tai syklosporiinilla neljän viikon aikana ennen protokollaan siirtymistä.

Ei aikaisempaa ATG-hoitoa.

Mikään ECOG-suorituskykytila ​​ei ole suurempi kuin 2.

Ei aktiivista hallitsematonta infektiota.

Ei naisia, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai eivät halua käyttää ehkäisyvalmisteita, jos he ovat hedelmällisessä iässä.

Ei potilaita, joille luuytimensiirto on tarkoitettu ensisijaiseksi hoidoksi.

Kukaan ei ole alle 18-vuotias.

On kyettävä antamaan tietoinen suostumus.

Ei HIV-positiivisia potilaita.

Ei aktiivista pahanlaatuista sairautta (pois lukien tyvisolusyöpä).

Kukaan, jonka seerumin kreatiini on yli 2 mg/dl.

Ei kuolevia potilaita tai potilaita, joilla on samanaikainen maksa-, munuais-, sydän-, aineenvaihdunta- tai jokin niin vakava sairaus, että kuolema 7-10 päivän kuluessa on todennäköinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. toukokuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. joulukuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 1998

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 990021
  • 99-CC-0021

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa