- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00001839
Eine randomisierte Studie mit Antithymozyten-Globulin im Vergleich zu Cyclosporin zur Behandlung der Zytopenie des myelodysplastischen Syndroms
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
MDS der RA- und RAEB-Subtypen.
Keine aktuelle Behandlung und keine anderen Behandlungen für mindestens zwei Wochen.
ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2.
Kein MDS der FAB-Untergruppe „Refraktäre Anämie mit Ringsideroblasten“ (RARS).
Keine Transformation zur akuten Leukämie (FAB-Untergruppe RAEB-Tie.; mehr als 20 % Blasten im Knochenmarkaspirat).
Kein hypoplastisches Knochenmark ohne ein Haupt- oder zwei Nebenkriterien, wie in Tabelle 3 des Anhangs dargestellt.
Niemand wird innerhalb von vier Wochen vor Beginn des Protokolls mit Wachstumsfaktoren oder Cyclosporin behandelt.
Keine vorherige Behandlung mit ATG.
Kein ECOG-Leistungsstatus größer als 2.
Keine aktive unkontrollierte Infektion.
Keine Frauen, die derzeit schwanger sind oder nicht bereit sind, orale Kontrazeptiva einzunehmen, wenn sie gebärfähig sind.
Keine Patienten, bei denen eine Knochenmarktransplantation als Primärtherapie indiziert ist.
Kein Alter unter 18 Jahren.
Muss in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben.
Keine HIV-positiven Patienten.
Keine aktive maligne Erkrankung (ausgenommen Basalzellkarzinom).
Niemand mit Serumkreatin von mehr als 2 mg/dl.
Keine moribunden Patienten oder Patienten mit gleichzeitiger hepatischer, renaler, kardialer, metabolischer oder irgendeiner anderen Erkrankung, die so schwer ist, dass ein Tod innerhalb von 7-10 Tagen wahrscheinlich ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Erkrankung
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Krebsvorstufen
- Syndrom
- Myelodysplastische Syndrome
- Präleukämie
- Hämatologische Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antimykotika
- Calcineurin-Inhibitoren
- Antilymphozyten-Serum
- Cyclosporin
- Cyclosporine
Andere Studien-ID-Nummern
- 990021
- 99-CC-0021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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