- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00001839
Un ensayo aleatorizado de globulina antitimocítica versus ciclosporina para tratar la citopenia del síndrome mielodisplásico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
MDS de los subtipos RA y RAEB.
Sin tratamiento actual y sin otros tratamientos durante al menos dos semanas.
Estado funcional ECOG menor o igual a 2.
Sin MDS del subgrupo FAB 'anemia refractaria con sideroblastos en anillo' (RARS).
Leucemia no transformante a aguda (FAB subgrupo RAEB-Tie.; más del 20% de blastos en el aspirado de médula).
Ausencia de médula hipoplásica sin uno de los criterios mayores o dos menores, como se describe en la tabla 3 del apéndice.
Nadie que esté en tratamiento con factores de crecimiento o ciclosporina dentro de las cuatro semanas anteriores al ingreso al protocolo.
Sin tratamiento previo con ATG.
Sin estado funcional ECOG superior a 2.
Sin infección activa no controlada.
Ninguna mujer que esté embarazada o que no esté dispuesta a tomar anticonceptivos orales si está en edad fértil.
Ningún paciente para el que esté indicado el trasplante de médula ósea como tratamiento primario.
Nadie menor de 18 años.
Debe ser capaz de dar su consentimiento informado.
Ningún paciente VIH positivo.
Sin enfermedad maligna activa (excluyendo carcinoma de células basales).
Nadie con creatina sérica superior a 2 mg/dl.
No se permiten pacientes moribundos o pacientes con enfermedades hepáticas, renales, cardíacas, metabólicas o cualquier enfermedad concurrente de tal gravedad que la muerte sea probable dentro de los 7 a 10 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Preleucemia
- Enfermedades hematológicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Suero Antilinfocito
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- 990021
- 99-CC-0021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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