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Um estudo randomizado de globulina antitimócita versus ciclosporina para tratar a citopenia da síndrome mielodisplásica

3 de março de 2008 atualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Aproximadamente 40% dos pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD) morrem como consequência de sua citopenia. Como na anemia aplástica, a citopenia da SMD pode ser parcialmente devida à atividade das células T citotóxicas. A terapia imunossupressora pode, portanto, reverter a citopenia. Em um estudo piloto de fase II de globina anti-timócito (ATG) para tratar a síndrome mielodisplásica (SMD); 41% dos pacientes (61% dos pacientes com anemia refratária) responderam em termos de independência transfusional. Recentemente, Jonasova et al [32] relataram uma taxa de resposta hematológica substancial de 82% em 18 pacientes com SMD do subtipo de anemia refratária (AR) tratados apenas com ciclosporina. Pouco mais de 50% dos pacientes desta série apresentavam SMD do tipo hipocelular. A ciclosporina sozinha, se realmente eficaz, seria uma poderosa opção terapêutica que poderia ser prontamente usada por hematologistas na comunidade para tratar pacientes com SMD. Essa eficácia precisa ser comprovada em um estudo maior que inclua pacientes com os outros subtipos de SMD e mais pacientes com as formas não hipocelulares de SMD (que constituem aproximadamente 70% dos casos na comunidade). Como a SMD é um grupo heterogêneo de distúrbios, uma comparação aleatória com outra intervenção imunomoduladora de benefício comprovado, ATG, é apropriada. Neste estudo randomizado, os pacientes com SMD receberão apenas ATG ou apenas ciclosporina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 40% dos pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD) morrem como consequência de sua citopenia. Como na anemia aplástica, a citopenia da SMD pode ser parcialmente devida à atividade das células T citotóxicas. A terapia imunossupressora pode, portanto, reverter a citopenia. Em um estudo piloto de fase II de globulina anti-timócito (ATG) para tratar a síndrome mielodisplásica (SMD); 41% dos pacientes (61% dos pacientes com anemia refratária) responderam em termos de independência transfusional. Recentemente, Jonasova et al [32] relataram uma taxa de resposta hematológica substancial de 82% em 18 pacientes com SMD do subtipo de anemia refratária (AR) tratados apenas com ciclosporina. Pouco mais de 50% dos pacientes desta série apresentavam SMD do tipo hipocelular. A ciclosporina sozinha, se realmente eficaz, seria uma poderosa opção terapêutica que poderia ser prontamente usada por hematologistas na comunidade para tratar pacientes com SMD. Essa eficácia precisa ser comprovada em um estudo maior que inclua pacientes com os outros subtipos de SMD e mais pacientes com as formas não hipocelulares de SMD (que constituem aproximadamente 70% dos casos na comunidade). Como a SMD é um grupo heterogêneo de distúrbios, uma comparação aleatória com outra intervenção imunomoduladora de benefício comprovado, ATG, é apropriada. Neste estudo randomizado, os pacientes com SMD receberão apenas ATG ou apenas ciclosporina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

182

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
    - Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

MDS dos subtipos RA e RAEB.

Nenhum tratamento atual e sem outros tratamentos por pelo menos duas semanas.

Status de desempenho ECOG menor ou igual a 2.

Sem MDS de anemia refratária do subgrupo FAB com sideroblastos em anel (RARS).

Sem transformação para leucemia aguda (subgrupo FAB RAEB-Tie.; mais de 20% de blastos no aspirado de medula).

Nenhuma medula hipoplásica sem um critério maior ou dois menores, conforme descrito na tabela 3 do apêndice.

Ninguém recebendo tratamento com fatores de crescimento ou ciclosporina nas quatro semanas anteriores à entrada no protocolo.

Sem tratamento prévio com ATG.

Nenhum status de desempenho ECOG superior a 2.

Nenhuma infecção ativa descontrolada.

Nenhuma mulher que esteja grávida ou que não queira tomar contraceptivos orais se estiver em idade fértil.

Nenhum paciente para o qual o transplante de medula óssea é indicado como terapia primária.

Ninguém com idade inferior a 18 anos.

Deve ser capaz de dar consentimento informado.

Nenhum paciente HIV positivo.

Nenhuma doença maligna ativa (excluindo carcinoma basocelular).

Ninguém com creatina sérica superior a 2mg/dl.

Nenhum paciente moribundo ou com doença hepática, renal, cardíaca, metabólica ou qualquer outra doença de tal gravidade que a morte em 7 a 10 dias seja provável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1998

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo

1 de maio de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2008

Última verificação

1 de dezembro de 1998

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

990021
99-CC-0021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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