Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie globuliny antytymocytowej w porównaniu z cyklosporyną w leczeniu cytopenii zespołu mielodysplastycznego

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Około 40% pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) umiera w wyniku cytopenii. Podobnie jak w niedokrwistości aplastycznej, cytopenia MDS może być częściowo spowodowana aktywnością cytotoksycznych limfocytów T. Terapia immunosupresyjna może zatem odwrócić cytopenię. W pilotażowym badaniu fazy II globiny antytymocytarnej (ATG) w leczeniu zespołu mielodysplastycznego (MDS); 41% pacjentów (61% pacjentów z niedokrwistością oporną na leczenie) odpowiedziało pod względem niezależności od transfuzji. Ostatnio Jonasova i wsp. [32] donieśli o 82% istotnej odpowiedzi hematologicznej u 18 pacjentów z MDS podtypu niedokrwistości opornej na leczenie (RZS) leczonych samą cyklosporyną. Nieco ponad 50% pacjentów z tej serii miało MDS typu hipokomórkowego. Sama cyklosporyna, jeśli rzeczywiście byłaby skuteczna, byłaby potężną opcją terapeutyczną, którą mogliby chętnie stosować hematolodzy w społeczności w leczeniu pacjentów z MDS. Ta skuteczność musi zostać udowodniona w większym badaniu, które obejmuje pacjentów z innymi podtypami MDS i większą liczbę pacjentów z niehipokomórkowymi postaciami MDS (które stanowią około 70% przypadków w społeczności). Ponieważ MDS jest heterogenną grupą zaburzeń, właściwe jest randomizowane porównanie z inną interwencją immunomodulującą o udowodnionej korzyści, ATG. W tym randomizowanym badaniu pacjenci z MDS będą otrzymywać samą ATG lub samą cyklosporynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 40% pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) umiera w wyniku cytopenii. Podobnie jak w niedokrwistości aplastycznej, cytopenia MDS może być częściowo spowodowana aktywnością cytotoksycznych limfocytów T. Terapia immunosupresyjna może zatem odwrócić cytopenię. W badaniu pilotażowym II fazy globuliny antytymocytarnej (ATG) w leczeniu zespołu mielodysplastycznego (MDS); 41% pacjentów (61% pacjentów z niedokrwistością oporną na leczenie) odpowiedziało pod względem niezależności od transfuzji. Ostatnio Jonasova i wsp. [32] donieśli o 82% istotnej odpowiedzi hematologicznej u 18 pacjentów z MDS podtypu niedokrwistości opornej na leczenie (RZS) leczonych samą cyklosporyną. Nieco ponad 50% pacjentów z tej serii miało MDS typu hipokomórkowego. Sama cyklosporyna, jeśli rzeczywiście byłaby skuteczna, byłaby potężną opcją terapeutyczną, którą mogliby chętnie stosować hematolodzy w społeczności w leczeniu pacjentów z MDS. Ta skuteczność musi zostać udowodniona w większym badaniu, które obejmuje pacjentów z innymi podtypami MDS i większą liczbę pacjentów z niehipokomórkowymi postaciami MDS (które stanowią około 70% przypadków w społeczności). Ponieważ MDS jest heterogenną grupą zaburzeń, właściwe jest randomizowane porównanie z inną interwencją immunomodulującą o udowodnionej korzyści, ATG. W tym randomizowanym badaniu pacjenci z MDS będą otrzymywać samą ATG lub samą cyklosporynę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

182

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
    - Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

MDS podtypów RA i RAEB.

Brak aktualnego leczenia i odstawienie innych zabiegów przez co najmniej dwa tygodnie.

Stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 2.

Brak MDS niedokrwistości opornej na leczenie podgrupy FAB z syderoblastami pierścieniowymi (RARS).

Brak transformacji w ostrą białaczkę (podgrupa FAB RAEB-Tie.; więcej niż 20% blastów w aspiracie szpiku).

Brak hipoplazji szpiku bez jednego większego lub dwóch mniejszych kryteriów, jak przedstawiono w tabeli 3 załącznika.

Nikt nie był leczony czynnikami wzrostu ani cyklosporyną w ciągu czterech tygodni przed wejściem do protokołu.

Brak wcześniejszego leczenia ATG.

Żaden stan sprawności ECOG nie jest wyższy niż 2.

Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji.

Brak kobiet, które są w ciąży lub nie chcą przyjmować doustnych środków antykoncepcyjnych, jeśli są w wieku rozrodczym.

Brak pacjentów, u których przeszczep szpiku kostnego jest wskazany jako terapia podstawowa.

Nikt nie ma mniej niż 18 lat.

Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Brak pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Brak aktywnej choroby nowotworowej (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego).

Nikt z poziomem kreatyny w surowicy większym niż 2 mg/dl.

Żadnych pacjentów w stanie agonalnym ani pacjentów ze współistniejącą chorobą wątroby, nerek, serca, metaboliczną lub jakąkolwiek chorobą o takim nasileniu, że prawdopodobny jest zgon w ciągu 7-10 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1998

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

1 maja 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 1998

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

990021
99-CC-0021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .