Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus atsitromysiinin käytöstä potilailla, joilla on oireinen levinnyt Mycobacterium Avium-Intracellulare Complex (MAC) -infektio, jonka nykyinen hoito epäonnistuu

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Pfizer
Arvioida Mycobacterium avium (MAC) -bakteremian hoitoon kroonisesti annetun atsitromysiinin tehoa ja turvallisuutta potilailla, jotka eivät ole saaneet nykyistä MAC-hoitoa tai eivät siedä sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Yhdysvallat, 06340
        • Pfizer Central Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilailla tulee olla:

  • Disseminoitu MAC, joka on määritelty nykyisen (viime kuukauden aikana) positiivisen veri-, luuydin- tai maksabiopsiaviljelmän MAC:n varalta ja katsotaan oireelliseksi (kuume, yöhikoilu, anoreksia, painonpudotus, väsymys tai huonovointisuus).
  • Vähintään 2 kuukautta aikaisempaa hoitoa saatavilla olevalla MAC-yhdistelmähoidolla tai alle 2 kuukautta sellaisella, johon liittyy ei-hyväksyttäviä haittavaikutuksia.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 2 viikkoa.
  • Kelpoisuuden hyväksyminen Pfizer Clinical Monitorilta.
  • Vanhemman tai huoltajan suostumus, jos se on alle laillisen suostumusiän.

HUOMAUTUS:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet akuutin atsitromysiinihoidon MAC:n hoitoon protokollan 066-131 tai 066-148 mukaisesti, vapautetaan sisällyttämiskriteereistä 1 ja 2, ja he voivat jatkaa hoitoa tämän protokollan mukaisesti, jos heidän lääkärinsä katsoo, että he ovat hyötyneet aiemmasta atsitromysiinihoidosta.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet ja sairaudet, suljetaan pois:

  • Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi makrolidiantibiooteille.
  • Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä tai nykyinen tila, joka todennäköisesti häiritsee imeytymistä (esim. mahalaukun poisto).

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Muu MAC-hoito, joka aloitettiin tutkimuksen kahden ensimmäisen kuukauden aikana.
  • Muut tutkimuslääkkeet, lukuun ottamatta niitä, jotka ovat saatavilla Treatment IND -ohjelman kautta.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi atsitromysiinille.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Muut tutkimuslääkkeet 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta, lukuun ottamatta Treatment IND -lääkkeitä (kuten ddC).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 1998

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 058C
  • 066-162

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa