Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie dotyczące stosowania azytromycyny u pacjentów z objawowym rozsianym zakażeniem Mycobacterium Avium-Intracellulare Complex (MAC) niepowodzeniem dotychczasowego leczenia

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Pfizer
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa azytromycyny podawanej przewlekle w leczeniu bakteriemii wywołanej przez Mycobacterium avium (MAC) u pacjentów, którzy nie tolerują obecnie dostępnej terapii MAC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06340
        • Pfizer Central Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

  • Rozsiane MAC zdefiniowane na podstawie aktualnego (w ciągu ostatniego miesiąca) dodatniego wyniku posiewu krwi, szpiku kostnego lub biopsji wątroby w kierunku MAC i uważane za objawowe (gorączka, nocne poty, jadłowstręt, utrata masy ciała, zmęczenie lub złe samopoczucie).
  • Co najmniej 2 miesiące wcześniejszego leczenia dostępną terapią skojarzoną MAC lub krócej niż 2 miesiące takiego leczenia, któremu towarzyszą niedopuszczalne działania niepożądane.
  • Oczekiwana długość życia ponad 2 tygodnie.
  • Zatwierdzenie uprawnień od Pfizer Clinical Monitor.
  • Zgoda rodzica lub opiekuna, jeśli niepełnoletni.

NOTATKA:

  • Pacjenci, którzy zakończyli ostre leczenie azytromycyną z powodu MAC zgodnie z protokołem 066-131 lub 066-148, będą zwolnieni z kryteriów włączenia 1 i 2 i będą mogli kontynuować terapię zgodnie z tym protokołem, jeśli ich lekarz uzna, że ​​odnieśli korzyść z wcześniejszego leczenia azytromycyną.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami i stanami:

  • Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na antybiotyki makrolidowe.
  • Niezdolność do przyjmowania leków doustnych lub obecny stan, który może zakłócać wchłanianie (np. wycięcie żołądka).

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Inna terapia MAC wdrożona w ciągu pierwszych 2 miesięcy badania.
  • Inne leki eksperymentalne, z wyjątkiem leków dostępnych w ramach programu leczenia IND.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na azytromycynę.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Inne leki eksperymentalne w ciągu 7 dni od rejestracji, z wyjątkiem leków na leczenie IND (takich jak ddC).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 1998

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 058C
  • 066-162

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj