En öppen studie av användningen av azitromycin hos patienter med symtomatisk disseminerad Mycobacterium Avium-Intracellulare Complex (MAC) infektion som misslyckas med nuvarande terapi

Inklusionskriterier

Patienterna måste ha:

• Spridd MAC enligt definition av aktuell (inom den senaste månaden) positiv blod-, benmärgs- eller leverbiopsikultur för MAC, och anses vara symptomatisk (feber, nattliga svettningar, anorexi, viktminskning, trötthet eller sjukdomskänsla).
• Minst 2 månaders tidigare behandling med tillgänglig MAC-kombinationsbehandling eller mindre än 2 månaders sådan tillsammans med oacceptabla biverkningar.
• Förväntad livslängd på mer än 2 veckor.
• Godkännande av behörighet från Pfizer Clinical Monitor.
• Samtycke från förälder eller vårdnadshavare om under laglig ålder.

NOTERA:

• Patienter som har avslutat akut behandling med azitromycin för MAC enligt protokoll 066-131 eller 066-148 kommer att undantas från inklusionskriterierna 1 och 2 och kan fortsätta behandlingen genom detta protokoll om deras läkare anser att de har haft nytta av tidigare azitromycinbehandling.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom och tillstånd är uteslutna:

• Känd överkänslighet eller intolerans mot makrolidantibiotika.
• Oförmåga att ta orala mediciner eller aktuellt tillstånd som sannolikt kommer att störa absorptionen (t.ex. gastrectomy).

Samtidig medicinering:

Utesluten:

• Annan MAC-terapi inledd under de första två månaderna av studien.
• Andra prövningsläkemedel, med undantag för de som är tillgängliga genom ett IND-behandlingsprogram.

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

Anamnes med överkänslighet eller intolerans mot azitromycin.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

• Andra prövningsläkemedel inom 7 dagar efter inskrivningen, med undantag för behandling IND-läkemedel (som ddC).