Een open-label onderzoek naar het gebruik van azithromycine bij patiënten met een symptomatische gedissemineerde mycobacterium avium-intracellulaire complex (MAC)-infectie waarvoor de huidige therapie niet werkt

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

• Gedissemineerde MAC zoals gedefinieerd door huidige (in de afgelopen maand) positieve bloed-, beenmerg- of leverbiopsiecultuur voor MAC, en als symptomatisch beschouwd (koorts, nachtelijk zweten, anorexia, gewichtsverlies, vermoeidheid of malaise).
• Minstens 2 maanden voorafgaande behandeling met beschikbare MAC-combinatietherapie of minder dan 2 maanden die gepaard gaan met onaanvaardbare bijwerkingen.
• Levensverwachting van meer dan 2 weken.
• Goedkeuring van geschiktheid van Pfizer Clinical Monitor.
• Toestemming van ouder of voogd indien minderjarig.

OPMERKING:

• Patiënten die de acute behandeling met azitromycine voor MAC in protocol 066-131 of 066-148 hebben voltooid, zijn vrijgesteld van inclusiecriteria 1 en 2 en kunnen de therapie volgens dit protocol voortzetten als hun arts vindt dat ze baat hebben gehad bij eerdere azithromycine-therapie.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen en aandoeningen zijn uitgesloten:

• Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor macrolide-antibiotica.
• Onvermogen om orale medicatie in te nemen of huidige aandoening die waarschijnlijk de absorptie verstoort (bijv. Gastrectomie).

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

• Andere MAC-therapie ingesteld tijdens de eerste 2 maanden van de studie.
• Andere geneesmiddelen in onderzoek, met uitzondering van middelen die beschikbaar zijn via een programma van de IND Behandeling.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

Geschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor azithromycine.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

• Andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 7 dagen na aanmelding, met uitzondering van Behandeling IND-geneesmiddelen (zoals ddC).