Eine Open-Label-Studie zur Anwendung von Azithromycin bei Patienten mit symptomatischer Infektion mit disseminiertem Mycobacterium Avium-Intracellulare Complex (MAC), bei der die aktuelle Therapie versagt

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben:

• Disseminierte MAC, definiert durch aktuelle (innerhalb des letzten Monats) positive Blut-, Knochenmark- oder Leberbiopsiekulturen für MAC und als symptomatisch (Fieber, Nachtschweiß, Anorexie, Gewichtsverlust, Müdigkeit oder Unwohlsein) angesehen.
• Mindestens 2 Monate vorherige Behandlung mit einer verfügbaren MAC-Kombinationstherapie oder weniger als 2 Monate einer solchen, begleitet von inakzeptablen Nebenwirkungen.
• Lebenserwartung von mehr als 2 Wochen.
• Genehmigung der Eignung durch Pfizer Clinical Monitor.
• Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten, wenn das gesetzliche Mindestalter für die Zustimmung noch nicht erreicht ist.

NOTIZ:

• Patienten, die die akute Behandlung mit Azithromycin für MAC gemäß Protokoll 066-131 oder 066-148 abgeschlossen haben, sind von den Einschlusskriterien 1 und 2 ausgenommen und können die Therapie gemäß diesem Protokoll fortsetzen, wenn ihr Arzt der Meinung ist, dass sie von einer vorherigen Azithromycin-Therapie profitiert haben.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen und Zuständen sind ausgeschlossen:

• Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Makrolid-Antibiotika.
• Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, oder aktueller Zustand, der wahrscheinlich die Resorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Andere während der ersten 2 Monate der Studie eingeleitete MAC-Therapie.
• Andere Prüfpräparate, mit Ausnahme derjenigen, die über ein Treatment IND-Programm erhältlich sind.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Azithromycin.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Andere Prüfmedikamente innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung, mit Ausnahme von IND-Behandlungsmedikamenten (wie ddC).