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Une étude ouverte sur l'utilisation de l'azithromycine chez les patients atteints d'une infection symptomatique disséminée par Mycobacterium Avium-Intracellulare Complex (MAC) en cas d'échec de la thérapie actuelle

23 juin 2005 mis à jour par: Pfizer
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'azithromycine administrée de manière chronique pour le traitement de la bactériémie à Mycobacterium avium (MAC) chez les patients en échec ou intolérants à la thérapie MAC actuellement disponible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, États-Unis, 06340
        • Pfizer Central Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir :

  • MAC disséminé tel que défini par une culture de sang, de moelle osseuse ou de biopsie hépatique positive actuelle (au cours du dernier mois) pour le MAC, et considéré comme symptomatique (fièvre, sueurs nocturnes, anorexie, perte de poids, fatigue ou malaise).
  • Au moins 2 mois de traitement antérieur avec la combinaison thérapeutique MAC disponible ou moins de 2 mois accompagnés d'effets indésirables inacceptables.
  • Espérance de vie de plus de 2 semaines.
  • Approbation de l'éligibilité par Pfizer Clinical Monitor.
  • Consentement du parent ou du tuteur si vous n'avez pas atteint l'âge légal du consentement.

NOTE:

  • Les patients qui ont terminé un traitement aigu avec l'azithromycine pour le MAC dans le protocole 066-131 ou 066-148 seront exemptés des critères d'inclusion 1 et 2 et peuvent continuer le traitement par le biais de ce protocole si leur médecin estime qu'ils ont bénéficié d'un traitement antérieur à l'azithromycine.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes et conditions suivants sont exclus :

  • Hypersensibilité ou intolérance connue aux antibiotiques macrolides.
  • Incapacité à prendre des médicaments par voie orale ou état actuel susceptible d'interférer avec l'absorption (par exemple, gastrectomie).

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Autre thérapie MAC instituée au cours des 2 premiers mois de l'étude.
  • Autres médicaments expérimentaux, à l'exception de ceux disponibles via un programme de traitement IND.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance à l'azithromycine.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Autres médicaments expérimentaux dans les 7 jours suivant l'inscription, à l'exception des médicaments de traitement IND (tels que ddC).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 juillet 1998

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 058C
  • 066-162

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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