Открытое исследование применения азитромицина у пациентов с симптоматической диссеминированной инфекцией Mycobacterium Avium-Intracellulare Complex (MAC) при неэффективности текущей терапии

Критерии включения

Пациенты должны иметь:

• Диссеминированный MAC, определяемый текущим (в течение последнего месяца) положительным посевом крови, костного мозга или биопсии печени на MAC, и считается симптоматическим (лихорадка, ночная потливость, анорексия, потеря веса, утомляемость или недомогание).
• Не менее 2 месяцев предшествующего лечения доступной комбинированной МАК-терапией или менее 2 месяцев такого лечения, сопровождавшегося неприемлемыми побочными эффектами.
• Продолжительность жизни более 2 недель.
• Подтверждение соответствия требованиям Pfizer Clinical Monitor.
• Согласие родителей или опекунов, если они не достигли совершеннолетия.

ПРИМЕЧАНИЕ:

• Пациенты, завершившие неотложную терапию азитромицином по поводу MAC по протоколу 066-131 или 066-148, будут освобождены от критериев включения 1 и 2 и могут продолжить терапию по этому протоколу, если их лечащий врач сочтет, что предыдущая терапия азитромицином показала им пользу.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами и состояниями:

• Известная гиперчувствительность или непереносимость макролидных антибиотиков.
• Неспособность принимать пероральные препараты или текущее состояние, которое может препятствовать всасыванию (например, гастрэктомия).

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Другая МАК-терапия назначалась в течение первых 2 месяцев исследования.
• Другие исследуемые препараты, за исключением тех, которые доступны в рамках программы Treatment IND.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

История гиперчувствительности или непереносимости азитромицина.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Другие исследуемые препараты в течение 7 дней после регистрации, за исключением препаратов для лечения IND (например, ddC).