Uno studio in aperto sull'uso dell'azitromicina in pazienti con infezione sintomatica disseminata da Mycobacterium Avium-Intracellulare Complex (MAC) che fallisce la terapia attuale

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

• MAC disseminato come definito dall'attuale (entro l'ultimo mese) sangue positivo, midollo osseo o coltura di biopsia epatica per MAC e considerato sintomatico (febbre, sudorazione notturna, anoressia, perdita di peso, affaticamento o malessere).
• Almeno 2 mesi di trattamento precedente con terapia MAC combinata disponibile o meno di 2 mesi di tale trattamento accompagnato da effetti avversi inaccettabili.
• Aspettativa di vita superiore a 2 settimane.
• Approvazione dell'idoneità da Pfizer Clinical Monitor.
• Consenso del genitore o tutore se sotto l'età legale del consenso.

NOTA:

• I pazienti che hanno completato il trattamento acuto con azitromicina per MAC nel protocollo 066-131 o 066-148 saranno esentati dai criteri di inclusione 1 e 2 e potranno continuare la terapia attraverso questo protocollo se il loro medico ritiene di aver tratto beneficio dalla precedente terapia con azitromicina.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi e condizioni:

• Ipersensibilità o intolleranza nota agli antibiotici macrolidi.
• Incapacità di assumere farmaci per via orale o condizione attuale che potrebbe interferire con l'assorbimento (ad esempio, gastrectomia).

Farmaci concomitanti:

Escluso:

• Altra terapia MAC istituita durante i primi 2 mesi dello studio.
• Altri farmaci sperimentali, ad eccezione di quelli disponibili attraverso un programma di trattamento IND.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

Storia di ipersensibilità o intolleranza all'azitromicina.

Farmaci precedenti:

Escluso:

• Altri farmaci sperimentali entro 7 giorni dall'arruolamento, ad eccezione dei farmaci IND per il trattamento (come ddC).