Um estudo aberto do uso de azitromicina em pacientes com infecção sintomática disseminada por Mycobacterium Avium-Intracellulare Complex (MAC) falhando a terapia atual

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter:

• MAC disseminado conforme definido pela cultura positiva atual (no último mês) de sangue, medula óssea ou biópsia hepática para MAC e considerado sintomático (febre, sudorese noturna, anorexia, perda de peso, fadiga ou mal-estar).
• Pelo menos 2 meses de tratamento anterior com terapia MAC combinada disponível ou menos de 2 meses acompanhados de efeitos adversos inaceitáveis.
• Expectativa de vida de mais de 2 semanas.
• Aprovação de elegibilidade do Pfizer Clinical Monitor.
• Consentimento dos pais ou responsável se for menor de idade para consentimento.

OBSERVAÇÃO:

• Os pacientes que concluíram o tratamento agudo com azitromicina para MAC no protocolo 066-131 ou 066-148 serão isentos dos critérios de inclusão 1 e 2 e poderão continuar a terapia por meio deste protocolo se o médico achar que eles se beneficiaram da terapia anterior com azitromicina.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas e condições são excluídos:

• Hipersensibilidade ou intolerância conhecida a antibióticos macrólidos.
• Incapacidade de tomar medicamentos orais ou condição atual que possa interferir na absorção (por exemplo, gastrectomia).

Medicação concomitante:

Excluído:

• Outra terapia MAC instituída durante os primeiros 2 meses do estudo.
• Outros medicamentos experimentais, com exceção daqueles disponíveis por meio de um programa de Tratamento IND.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

História de hipersensibilidade ou intolerância à azitromicina.

Medicação prévia:

Excluído:

• Outros medicamentos experimentais dentro de 7 dias após a inscrição, com exceção dos medicamentos IND de tratamento (como ddC).