Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie použití azithromycinu u pacientů se symptomatickou diseminovanou infekcí Mycobacterium Avium-Intracellulare Complex (MAC) při selhání současné terapie

23. června 2005 aktualizováno: Pfizer
Zhodnotit účinnost a bezpečnost azithromycinu podávaného chronicky k léčbě bakteriémie Mycobacterium avium (MAC) u pacientů, kteří selhávají nebo netolerují současnou dostupnou terapii MAC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Spojené státy, 06340
        • Pfizer Central Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • Diseminovaná MAC, jak je definována aktuální (během posledního měsíce) pozitivní kultivace krve, kostní dřeně nebo jaterní biopsie na MAC a považována za symptomatickou (horečka, noční pocení, anorexie, ztráta hmotnosti, únava nebo malátnost).
  • Alespoň 2 měsíce předchozí léčby dostupnou kombinovanou léčbou MAC nebo méně než 2 měsíce takové léčby doprovázené nepřijatelnými nežádoucími účinky.
  • Očekávaná délka života více než 2 týdny.
  • Schválení způsobilosti od společnosti Pfizer Clinical Monitor.
  • Souhlas rodiče nebo opatrovníka, pokud nedosáhli zákonného věku.

POZNÁMKA:

  • Pacienti, kteří dokončili akutní léčbu azithromycinem pro MAC v protokolu 066-131 nebo 066-148, budou osvobozeni od zařazovacích kritérií 1 a 2 a mohou pokračovat v léčbě podle tohoto protokolu, pokud se jejich lékař domnívá, že jim předchozí terapie azithromycinem prospěla.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky a stavy jsou vyloučeni:

  • Známá přecitlivělost nebo intolerance na makrolidová antibiotika.
  • Neschopnost užívat perorální léky nebo současný stav, který pravděpodobně narušuje absorpci (např. gastrektomie).

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Jiná MAC terapie zahájená během prvních 2 měsíců studie.
  • Ostatní hodnocené léky, s výjimkou těch, které jsou dostupné prostřednictvím programu Léčba IND.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na azithromycin.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Ostatní hodnocená léčiva do 7 dnů od zařazení, s výjimkou léčiv pro léčbu IND (jako je ddC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. července 1998

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 058C
  • 066-162

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit