Un estudio abierto sobre el uso de azitromicina en pacientes con infección sintomática diseminada por Mycobacterium Avium-Complejo intracelular (MAC) que falla en la terapia actual

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

• MAC diseminado según lo definido por un cultivo de biopsia de sangre, médula ósea o hígado positivo actual (dentro del último mes) para MAC, y considerado sintomático (fiebre, sudores nocturnos, anorexia, pérdida de peso, fatiga o malestar general).
• Al menos 2 meses de tratamiento previo con la terapia MAC combinada disponible o menos de 2 meses de tal acompañado de efectos adversos inaceptables.
• Esperanza de vida de más de 2 semanas.
• Aprobación de elegibilidad de Pfizer Clinical Monitor.
• Consentimiento del padre o tutor si es menor de edad legal de consentimiento.

NOTA:

• Los pacientes que hayan completado el tratamiento agudo con azitromicina para MAC en el protocolo 066-131 o 066-148 estarán exentos de los criterios de inclusión 1 y 2 y pueden continuar la terapia a través de este protocolo si su médico considera que se han beneficiado de la terapia previa con azitromicina.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas y condiciones:

• Hipersensibilidad conocida o intolerancia a los antibióticos macrólidos.
• Incapacidad para tomar medicamentos orales o condición actual que probablemente interfiera con la absorción (p. ej., gastrectomía).

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Otra terapia MAC instituida durante los primeros 2 meses del estudio.
• Otros medicamentos en investigación, con la excepción de los disponibles a través de un programa de Tratamiento IND.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a la azitromicina.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Otros medicamentos en investigación dentro de los 7 días posteriores a la inscripción, con la excepción de los medicamentos de Tratamiento IND (como ddC).