En åpen studie av bruken av azitromycin hos pasienter med symptomatisk disseminert Mycobacterium Avium-Intracellulare Complex (MAC) infeksjon som svikter nåværende terapi

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha:

• Disseminert MAC som definert av gjeldende (i løpet av den siste måneden) positiv blod-, benmarg- eller leverbiopsikultur for MAC, og anses som symptomatisk (feber, nattesvette, anoreksi, vekttap, tretthet eller ubehag).
• Minst 2 måneder med tidligere behandling med tilgjengelig MAC-kombinasjonsbehandling eller mindre enn 2 måneder med slikt ledsaget av uakseptable bivirkninger.
• Forventet levealder på mer enn 2 uker.
• Godkjenning av kvalifisering fra Pfizer Clinical Monitor.
• Samtykke fra forelder eller foresatt hvis den er under lovlig alder.

MERK:

• Pasienter som har fullført akuttbehandling med azitromycin for MAC i protokoll 066-131 eller 066-148 vil være unntatt fra inklusjonskriterier 1 og 2 og kan fortsette behandlingen gjennom denne protokollen hvis legen deres føler at de har hatt nytte av tidligere azitromycinbehandling.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer og tilstander er ekskludert:

• Kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor makrolidantibiotika.
• Manglende evne til å ta orale medisiner eller nåværende tilstand som sannsynligvis vil forstyrre absorpsjonen (f.eks. gastrektomi).

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

• Annen MAC-terapi iverksatt i løpet av de første 2 månedene av studien.
• Andre undersøkelsesmedisiner, med unntak av de som er tilgjengelige gjennom et behandlings-IND-program.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse overfor azitromycin.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

• Andre undersøkelseslegemidler innen 7 dager etter påmelding, med unntak av behandlings-IND-legemidler (som ddC).