En åben-label undersøgelse af brugen af ​​Azithromycin hos patienter med symptomatisk dissemineret Mycobacterium Avium-Intracellulare Complex (MAC) infektion, der ikke aktuelt behandles

Inklusionskriterier

Patienterne skal have:

• Udbredt MAC som defineret ved aktuel (inden for den sidste måned) positiv blod-, knoglemarvs- eller leverbiopsikultur for MAC og betragtes som symptomatisk (feber, nattesved, anoreksi, vægttab, træthed eller utilpashed).
• Mindst 2 måneders tidligere behandling med tilgængelig MAC-kombinationsbehandling eller mindre end 2 måneders behandling ledsaget af uacceptable bivirkninger.
• Forventet levetid på mere end 2 uger.
• Godkendelse af berettigelse fra Pfizer Clinical Monitor.
• Samtykke fra forælder eller værge, hvis den er under lovlig lavalder.

BEMÆRK:

• Patienter, der har afsluttet akut behandling med azithromycin mod MAC i protokol 066-131 eller 066-148, vil være undtaget fra inklusionskriterier 1 og 2 og kan fortsætte behandlingen gennem denne protokol, hvis deres læge føler, at de har haft gavn af tidligere azithromycinbehandling.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer og tilstande er udelukket:

• Kendt overfølsomhed eller intolerance over for makrolidantibiotika.
• Manglende evne til at tage oral medicin eller nuværende tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre absorptionen (f.eks. gastrektomi).

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

• Anden MAC-terapi iværksat i løbet af de første 2 måneder af undersøgelsen.
• Andre forsøgslægemidler, med undtagelse af dem, der er tilgængelige gennem et IND-behandlingsprogram.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for azithromycin.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

• Andre forsøgslægemidler inden for 7 dage efter tilmelding, med undtagelse af behandlings-IND-lægemidler (såsom ddC).