Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse af brugen af ​​Azithromycin hos patienter med symptomatisk dissemineret Mycobacterium Avium-Intracellulare Complex (MAC) infektion, der ikke aktuelt behandles

23. juni 2005 opdateret af: Pfizer
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​azithromycin givet kronisk til behandling af Mycobacterium avium (MAC) bakteriæmi hos patienter, der svigter eller er intolerante over for den nuværende tilgængelige MAC-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Forenede Stater, 06340
        • Pfizer Central Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienterne skal have:

  • Udbredt MAC som defineret ved aktuel (inden for den sidste måned) positiv blod-, knoglemarvs- eller leverbiopsikultur for MAC og betragtes som symptomatisk (feber, nattesved, anoreksi, vægttab, træthed eller utilpashed).
  • Mindst 2 måneders tidligere behandling med tilgængelig MAC-kombinationsbehandling eller mindre end 2 måneders behandling ledsaget af uacceptable bivirkninger.
  • Forventet levetid på mere end 2 uger.
  • Godkendelse af berettigelse fra Pfizer Clinical Monitor.
  • Samtykke fra forælder eller værge, hvis den er under lovlig lavalder.

BEMÆRK:

  • Patienter, der har afsluttet akut behandling med azithromycin mod MAC i protokol 066-131 eller 066-148, vil være undtaget fra inklusionskriterier 1 og 2 og kan fortsætte behandlingen gennem denne protokol, hvis deres læge føler, at de har haft gavn af tidligere azithromycinbehandling.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer og tilstande er udelukket:

  • Kendt overfølsomhed eller intolerance over for makrolidantibiotika.
  • Manglende evne til at tage oral medicin eller nuværende tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre absorptionen (f.eks. gastrektomi).

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Anden MAC-terapi iværksat i løbet af de første 2 måneder af undersøgelsen.
  • Andre forsøgslægemidler, med undtagelse af dem, der er tilgængelige gennem et IND-behandlingsprogram.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for azithromycin.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Andre forsøgslægemidler inden for 7 dage efter tilmelding, med undtagelse af behandlings-IND-lægemidler (såsom ddC).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. juli 1998

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 058C
  • 066-162

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner