Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SWOG-9321 Melphalan, TBI ja transplant vs Combo Chemo hoitamattomassa myeloomassa

torstai 5. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Southwest Oncology Group

Vakioannos vs. myeloablatiivinen hoito aiemmin hoitamattomalle oireelliselle multippele myeloomalle, vaiheen III ryhmien välinen tutkimus

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vahingoittamaan syöpäsoluja. Kemoterapian ja sädehoidon yhdistäminen perifeeristen kantasolujen siirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapiaa ja sädehoitoa ja tappaa enemmän syöpäsoluja. Vielä ei tiedetä, mikä hoito-ohjelma on tehokkaampi multippelin myelooman hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan melfalaanin, koko kehon säteilytyksen ja perifeerisen kantasolusiirron tehokkuutta yhdistelmäkemoterapiaan hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa VBMCP:llä (vinkristiini/karmustiini/melfalaani/syklofosfamidi/prednisoni) saavutettua kasvaimen sytoreduktiota myeloablatiiviseen melfalaaniin (L-PAM) ja koko kehon säteilytykseen (TBI) perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) pelastukseen potilailla, joilla on oireinen myelooma vaste. sairaus VAD-induktiohoidon jälkeen (vinkristiini/doksorubisiini/deksametasoni), jota seurasi suuriannoksinen syklofosfamidi plus filgrastiimi (G-CSF).
  • Vertaa interferoni alfan tehoa ei ylläpitohoitoon potilailla, jotka saavuttavat vähintään 75 % sytoreduktion joko VBMCP- tai myeloablatiiviseen hoitoon ja PBSC-pelastushoitoon.
  • Arvioi allogeeninen luuytimensiirto noudattamalla samaa myeloablatiivista L-PAM/TBI-hoitoa enintään 55-vuotiailla potilailla, joilla on HLA-yhteensopiva, MLC-reaktiivinen luovuttaja. (1.8.97, pysyvä osittainen sulkeminen)
  • Selvitä, voiko myeloablatiivinen hoito PBSC-pelastuksen avulla pidentää eloonjäämisaikaa 33 % verrattuna standardiannos VBMCP:n tuloksiin.
  • Arvioi näihin hoitoihin liittyvät toksiset vaikutukset ja mahdolliset pitkäaikaiset sivuvaikutukset, mukaan lukien myelodysplastisen sairauden ja/tai akuutin myeloblastisen leukemian kehittyminen.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat rekisteröidään viidessä eri paikassa, ja joissakin näistä rekisteröinneistä tapahtuu kerrostumista.

  • Ilmoittautuminen I: Induktio I
  • Ilmoittautuminen II: Perehdytys II. Potilaat jaetaan sairauden vaiheen (I/II vs IIIA vs IIIB), beeta-2-mikroglobuliinin diagnoosin yhteydessä (alle 6 mikrogrammaa/ml vs. vähintään 6 mikrogrammaa/ml) ja induktio I vasteen (75-100 %) mukaan. regressio vs. 50-74 % regressio vs. alle 50 % regressio vs. ei sovellettavissa).
  • Rekisteröinti III: Potilaat satunnaistetaan allogeeniseen luuytimen siirtoon (BMT) (tämä haara suljettu 1.8.97) tai autologiseen luuydinsiirtoon. Potilaat jaetaan saadun hoidon mukaan (suuri annos syklofosfamidi (CTX) ja perifeerisen veren kantasolut (PBSC) ennen autologista BMT:tä vs ennen kemoterapiaa) ja beeta-2-mikroglobuliinin mukaan tässä rekisteröinnissä (alle 2 mikrogrammaa/ml vs. korkeintaan 3 mikrogrammaa/ml vs. tuntematon).
  • Rekisteröinti IV: Potilaat satunnaistetaan ylläpitohoitoon tai ei jatkohoitoon. Potilaat, jotka on satunnaistettu ylläpitohoitoon, jaetaan hoidon (autologinen BMT vs. kemoterapia vs. kemoterapia, jota seuraa autologinen BMT) ja hoitovasteen (75–99 % regressio vs. täydellinen vaste) mukaan.
  • Rekisteröinti V: Potilaat saavat autologisen BMT:n rekisteröinnin III mukaisesti. Potilaat ositetaan aiemman parhaan vasteen (50 % tai parempi vs. alle 50 % vs. ei sovellettavissa), kemoterapian keston (vähintään 6 kuukautta vs. alle 6 kuukautta) ja hoidon jälkeisen etenemisen (kemoterapia vs. interferoni alfa vs. tarkkailu) mukaan. .
  • Induktio I: Potilaat saavat vinkristiini IV ja doksorubisiini IV jatkuvana infuusiona päivinä 1-4 ja deksametasoni IV tai suun kautta päivinä 1-4, 9-12 ja 17-20. Hoito toistetaan 5 viikon välein enintään 4 hoitojakson ajan. Potilaat, joilla on etenevä sairaus 2 hoitojakson jälkeen, jatkavat PBSC-stimulaatiota/sadonkorjuuta.

Allogeeninen BMT-varsi on pysyvästi suljettu 1.8.97.

  • Autologinen BMT: Hoito alkaa 4-8 viikkoa suuren syklofosfamidiannoksen jälkeen. Potilaat saavat melfalaani IV:tä yli 1 tunnin ajan päivänä -5 ja koko kehon säteilytystä kahdesti päivässä päivinä -4 - -1. PBSC:t infusoidaan uudelleen päivänä 0. G-CSF SQ:ta annetaan päivästä 1 alkaen, kunnes veriarvot palautuvat.
  • Kemoterapia: Potilaat saavat vinkristiini IV, karmustiini IV ja syklofosfamidi IV päivänä 1, oraalista melfalaania päivinä 1-4 ja oraalista prednisonia päivinä 1-7. Hoito toistetaan 5 viikon välein vähintään 12 kuukauden ajan.

Potilaat, joilla on vähintään 75 % vaste autologiseen BMT:hen tai kemoterapiaan, satunnaistetaan saamaan ylläpitohoitoa vs. ei jatkohoitoa. Potilaat, jotka etenevät kemoterapiassa, jatkavat autologiseen BMT:hen (rekisteröinti V).

  • Ylläpitohoito: Hoito alkaa 5–12 viikon kuluttua PBSC-pelastuksen jälkeen. Potilaat saavat interferoni alfa SQ:ta kolme kertaa viikossa. Hoitoa jatketaan 4 vuotta ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaille, jotka etenevät kemoterapiassa, tehdään autologinen BMT 8 viikon kuluessa viimeisen kemoterapiajakson jälkeen.

Potilaita, jotka on satunnaistettu saamaan jatkohoitoa, tarkkaillaan 1 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 500 potilasta satunnaistetaan noin 4 vuoden aikana autologiseen siirtoon vs. kemoterapiaan seuraavasti: noin 250 potilasta/vuosi kertyy induktioon, joista 200 saavuttaa vähintään vakaan sairauden, 125 satunnaistetaan ja 15 potilasta. hänellä on sopiva luovuttaja allogeeniseen siirtoon (1.8.97 alkaen allogeeninen tutkimushaara on suljettu). Noin 300 potilasta odotetaan satunnaistettavaksi ylläpitohoitoon verrattuna jatkohoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

899

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Äskettäin diagnosoitu aktiivinen multippeli myelooma missä tahansa vaiheessa, joka vaatii hoitoa

    • Kytevän myelooman (Durie-Salmon vaihe I) M-komponenttitason ja/tai Bence-Jones-proteiinin erittymisen tai oireiden kehittymisen on oltava vähintään 25 %.

  • Kvantifioitavissa oleva IgG:n, IgA:n, IgD:n, IgE:n ja/tai virtsan kappa- tai lambda-kevytketjun (Bence-Jones-proteiinin) erittymisen M-komponentti vaaditaan

    • Vähintään 30 %:n plasmasytoosi sallitaan ei-erityssairauden tai erityssairauden, jossa ei ole mitattavissa olevaa proteiinia
    • IgM-huiput poissuljettu

  • Sisarusten arviointi mahdollisiksi allogeenisiksi luuytimensiirtoluovuttajiksi, joita tarvitaan 55-vuotiaille ja sitä nuoremmille potilaille (1.8.97, pysyvästi suljettu)

    • HLA ja sen jälkeen DR- ja MLC-testit vaaditaan

  • Munuaisten vajaatoiminta, jopa dialyysihoidossa, kelvollinen, jos:

    • Syynä on myelooma (Bence-Jones-proteiini tai hyperkalsemia)
    • Kesto ei ylitä 2 kuukautta

  • Jos lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista, seuraavat sairaudet tulee hoitaa ennen rekisteröintiä:

    • Patologiset murtumat
    • Keuhkokuume diagnoosin yhteydessä
    • Hyperviskositeetti ja hengenahdistus

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 70 ja alle

Suorituskyky:

  • SWOG 0-2 (SWOG 3 tai 4 perustuu pelkästään luukipuun, sallittu)

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • Ei määritelty

Munuaiset:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Sydän:

  • Normaali poistofraktio ECHO:lla tai MUGAlla
  • Ei sydäninfarktia 6 kuukauteen
  • Ei epästabiilia anginaa
  • Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ei ole vaikea hallita
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia
  • Rytmihäiriöitä ei ole vaikea hallita
  • Ei historiaa kroonista aivoverisuonionnettomuutta

Keuhko:

  • Ei historiaa kroonista obstruktiivista tai rajoittavaa keuhkosairautta
  • Keuhkojen toimintatutkimukset ja DLCO vähintään 50 % ennustetusta lukuun ottamatta osoitettua myeloomaosuutta bronkoskopiassa ja/tai avoimessa keuhkobiopsiassa

Muuta:

  • Ei hallitsematonta diabetesta
  • Ei merkittävää samanaikaista sairautta
  • Ei hallitsematonta, hengenvaarallista infektiota
  • Ei aiempaa pahanlaatuista kasvainta 5 vuoden sisällä paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Tässä protokollassa ei käytetty aiempaa pahanlaatuista kasvainta, jota on hoidettu sytotoksisilla lääkkeillä
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa paitsi paikallista sädehoitoa edellyttäen, että seuraavat kumulatiiviset aiemman annoksen ja mahdollisen TBI-annoksen protokollan mukaiset annosrajat eivät ylity:

    • Alle 5000 cGy luuhun asti
    • Alle 4000 cGy välikarsinaan, sydämeen, ohutsuoleen, aivoihin ja selkäytimeen
    • Alle 2000 cGy maksaan
    • Alle 1500 cGy munuaisiin ja keuhkoihin

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HDCTX ja PBSC

Suuriannoksinen kemoterapia perifeerisen veren kantasoluilla

Suuriannoksinen kemoterapia perifeerisen veren kantasoluilla IND (q 5 viikkoa): vinkristiini 0,5 mg/d jatkuva IV D1-4; adriamysiini 10 mg/m2/d jatkuva IV D1-4; dex 40 mg/d PO tai IVPB D1-4, 9-12, 17-20

2. Reg: syklofosfamidi 1,5 g/m2 IV 1 tunnin aikana 3 tunnin välein x 3 (4,5 g/m2 kaikki yhteensä); MESNA 4,5 g/m2 24 h IV aloitus syklolla; GCSF 0,25 mg/m2/d SQ; PBSC kokoelma

Kemoaineet: vinkristiini 1,2 mg/m2 IV D1, BCNU 20 mg/m2 IV D1, melfalaani 8 mg/m2 PO D1-4, syklofosfamidi 400 mg/m2 IV D1, prednisoni 40 mg/m2 PO D1-7
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
10 mg/m2/vrk yhtäjaksoisesti 1-4 x 5 viikkoa
Muut nimet:
  • Adriamysiini
Lääke: melfalaani
140 mg/m2 annetaan IV 30 minuutin kuluessa muodostumisesta päivänä -5
Lääke: prednisoni
40 mg/m2 PO päivää 1-7 q 35 päivää
Lääke: vinkristiinisulfaatti
0,5 mg/vrk yhtäjaksoisesti 1-4 x 5 viikkoa
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
päivä 0
Kokeellinen: HDCTX PBSC:llä ja autologisella BMT:llä

Suuriannoksinen kemoterapia perifeerisen veren kantasoluilla ja autologisella luuytimensiirrolla

Suuriannoksinen kemoterapia perifeerisen veren kantasoluilla ja autologisella luuytimensiirrolla

Suuriannoksinen kemoterapia perifeerisen veren kantasoluilla IND (q 5 viikkoa): vinkristiini 0,5 mg/d jatkuva IV D1-4; adriamysiini 10 mg/m2/d jatkuva IV D1-4; dex 40 mg/d PO tai IVPB D1-4, 9-12, 17-20

2. Reg: syklofosfamidi 1,5 g/m2 IV 1 tunnin aikana 3 tunnin välein x 3 (4,5 g/m2 kaikki yhteensä); MESNA 4,5 g/m2 24 h IV aloitus syklolla; GCSF 0,25 mg/m2/d SQ; PBSC kokoelma

Auto Trans: Mel 140mg/m2 IV D-5; TBI 150cGy D-4, -3, -2, -1; infuusio D0
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
10 mg/m2/vrk yhtäjaksoisesti 1-4 x 5 viikkoa
Muut nimet:
  • Adriamysiini
Lääke: melfalaani
140 mg/m2 annetaan IV 30 minuutin kuluessa muodostumisesta päivänä -5
Lääke: prednisoni
40 mg/m2 PO päivää 1-7 q 35 päivää
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
päivä 0
Lääke: karmustiini
20 mg/m2 I.V. päivä 1 x 35 päivää
Muut nimet:
  • BCNU
Lääke: syklofosfamidi
1,5 g/m2 100 ml:ssa D5W:tä, suonensisäisesti 1 tunnin ajan 3 tunnin välein x 3 (kokonaisannos 4,5 g/m2)
Muut nimet:
  • sytoksaani
Lääke: deksametasoni
40 mg/vrk PO tai IVPB päivät 1-4, 9-12, 17-20 q 5 viikkoa
Muut nimet:
  • steroidi, dekadroni
Menettely: allogeeninen luuytimensiirto
päivä 0
Menettely: autologinen luuytimensiirto
päivä 0
Säteily: sädehoitoa
annetaan fraktioituina annoksina 150 cGy, 6 - 10 tunnin välein, päivinä -4, -3, -2 ja -1 (yhteensä 1 200 cGy)
Kokeellinen: HDCTX PBSC:llä ja interferonilla

Suuriannoksinen kemoterapia perifeerisen veren kantasoluilla ja interferonilla

Kokeellinen: HDCTX PBSC:n ja interferonin kanssa Suuriannoksinen kemoterapia ääreisveren kantasoluilla ja interferonilla

Suuriannoksinen kemoterapia perifeerisen veren kantasoluilla IND (q 5 viikkoa): vinkristiini 0,5 mg/d jatkuva IV D1-4; adriamysiini 10 mg/m2/d jatkuva IV D1-4; dex 40 mg/d PO tai IVPB D1-4, 9-12, 17-20

2. Reg: syklofosfamidi 1,5 g/m2 IV 1 tunnin aikana 3 tunnin välein x 3 (4,5 g/m2 kaikki yhteensä); MESNA 4,5 g/m2 24 h IV aloitus syklolla; GCSF 0,25 mg/m2/d SQ; PBSC kokoelma

Kemoaineet: vinkristiini 1,2 mg/m2 IV D1, BCNU 20 mg/m2 IV D1, melfalaani 8 mg/m2 PO D1-4, syklofosfamidi 400 mg/m2 IV D1, prednisoni 40 mg/m2 PO D1-7

IFN: IFN 3 miljoonaa yksikköä/m2 MWF SQ
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
10 mg/m2/vrk yhtäjaksoisesti 1-4 x 5 viikkoa
Muut nimet:
  • Adriamysiini
Lääke: melfalaani
140 mg/m2 annetaan IV 30 minuutin kuluessa muodostumisesta päivänä -5
Lääke: prednisoni
40 mg/m2 PO päivää 1-7 q 35 päivää
Lääke: vinkristiinisulfaatti
0,5 mg/vrk yhtäjaksoisesti 1-4 x 5 viikkoa
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
päivä 0
Biologinen: rekombinantti interferoni alfa

3 miljoonaa yksikköä/m2 SQ maanantaista keskiviikkoon

-Perjantai (3 kertaa viikossa)

Muut nimet:
  • IFN, alfa-interferoni
Kokeellinen: HDCTX PBSC:llä ja transplantaatiolla sekä IFN:llä

Suuriannoksinen kemoterapia perifeerisen veren kantasoluilla ja autologisella luuytimensiirrolla sekä alfa-interferonilla

Kokeellinen: HDCTX PBSC:llä ja siirrolla sekä IFN Suuriannoksinen kemoterapia ääreisveren kantasoluilla ja autologinen luuytimensiirto sekä alfa-interferoni

Suuriannoksinen kemoterapia perifeerisen veren kantasoluilla IND (q 5 viikkoa): vinkristiini 0,5 mg/d jatkuva IV D1-4; adriamysiini 10 mg/m2/d jatkuva IV D1-4; dex 40 mg/d PO tai IVPB D1-4, 9-12, 17-20

2. Reg: syklofosfamidi 1,5 g/m2 IV 1 tunnin aikana 3 tunnin välein x 3 (4,5 g/m2 kaikki yhteensä); MESNA 4,5 g/m2 24 h IV aloitus syklolla; GCSF 0,25 mg/m2/d SQ; PBSC kokoelma

Trans: Mel 140 mg/m2 IV D-5; TBI 150cGy D-4, -3, -2, -1; infuusio D0

IFN: 3 miljoonaa yksikköä/m2 MWF SQ
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
10 mg/m2/vrk yhtäjaksoisesti 1-4 x 5 viikkoa
Muut nimet:
  • Adriamysiini
Lääke: melfalaani
140 mg/m2 annetaan IV 30 minuutin kuluessa muodostumisesta päivänä -5
Lääke: prednisoni
40 mg/m2 PO päivää 1-7 q 35 päivää
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
päivä 0
Lääke: karmustiini
20 mg/m2 I.V. päivä 1 x 35 päivää
Muut nimet:
  • BCNU
Lääke: syklofosfamidi
1,5 g/m2 100 ml:ssa D5W:tä, suonensisäisesti 1 tunnin ajan 3 tunnin välein x 3 (kokonaisannos 4,5 g/m2)
Muut nimet:
  • sytoksaani
Lääke: deksametasoni
40 mg/vrk PO tai IVPB päivät 1-4, 9-12, 17-20 q 5 viikkoa
Muut nimet:
  • steroidi, dekadroni
Menettely: autologinen luuytimensiirto
päivä 0
Säteily: sädehoitoa
annetaan fraktioituina annoksina 150 cGy, 6 - 10 tunnin välein, päivinä -4, -3, -2 ja -1 (yhteensä 1 200 cGy)
Biologinen: rekombinantti interferoni alfa

3 miljoonaa yksikköä/m2 SQ maanantaista keskiviikkoon

-Perjantai (3 kertaa viikossa)

Muut nimet:
  • IFN, alfa-interferoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisesta
3 vuotta satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bart Barlogie, MD, University of Arkansas
  • Opintojen puheenjohtaja: Kenneth C. Anderson, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Robert A. Kyle, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 1994

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. elokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. elokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SWOG-9321 (Muu tunniste: SWOG)
  • U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CLB-9312 (Muu tunniste: CALGB)
  • E-S9321 (Muu tunniste: ECOG)
  • INT-0141 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa