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SWOG-9321 Melfalan, trauma cranico e trapianto rispetto a chemio combinato nel mieloma non trattato

5 marzo 2015 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Dose standard rispetto alla terapia mieloablativa per il mieloma multiplo sintomatico non trattato in precedenza, uno studio intergruppo di fase III

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La combinazione di chemioterapia e radioterapia con il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di chemioterapia e radioterapia e uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto quale regime di trattamento sia più efficace per il mieloma multiplo.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia del melfalan, dell'irradiazione totale del corpo e del trapianto di cellule staminali periferiche con quella della chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la citoriduzione tumorale ottenuta con VBMCP (vincristina/carmustina/melfalan/ciclofosfamide/prednisone) rispetto a melfalan mieloablativo (L-PAM) e irradiazione totale del corpo (TBI) con salvataggio di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) in pazienti con mieloma sintomatico con risposta stabile o malattia dopo terapia di induzione con VAD (vincristina/doxorubicina/desametasone) seguita da alte dosi di ciclofosfamide più filgrastim (G-CSF).
  • Confrontare l'efficacia dell'interferone alfa rispetto a nessuna terapia di mantenimento in quei pazienti che hanno raggiunto almeno il 75% di citoriduzione con VBMCP o terapia mieloablativa con PBSC rescue.
  • Valutare il trapianto allogenico di midollo osseo seguendo lo stesso regime mieloablativo di L-PAM/TBI in pazienti fino a 55 anni con un donatore HLA-compatibile, MLC-non reattivo. (Dall'8/1/97, chiusura parziale definitiva)
  • Determinare se la terapia mieloablativa con PBSC rescue può prolungare la durata della sopravvivenza del 33% rispetto ai risultati della dose standard VBMCP.
  • Valutare gli effetti tossici e i possibili effetti collaterali a lungo termine, incluso lo sviluppo di malattia mielodisplastica e/o leucemia mieloblastica acuta, associati a questi trattamenti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono registrati in 5 punti diversi, con stratificazione che si verifica in alcune di queste registrazioni.

  • Registrazione I: Induzione I
  • Registrazione II: Induzione II. I pazienti sono stratificati in base allo stadio della malattia (I/II vs IIIA vs IIIB), beta-2 microglobulina alla diagnosi (meno di 6 microgrammi/ml vs almeno 6 microgrammi/ml) e risposta all'induzione I (75-100% regressione vs regressione 50-74% vs regressione inferiore al 50% vs non applicabile).
  • Registrazione III: i pazienti vengono randomizzati al trapianto allogenico di midollo osseo (BMT) (questo braccio è stato chiuso il 8/1/97) o al BMT autologo. I pazienti sono stratificati in base al trattamento ricevuto (ciclofosfamide ad alto dosaggio (CTX) e cellule staminali del sangue periferico (PBSC) prima del trapianto autologo vs prima della chemioterapia) e beta-2 microglobulina a questa registrazione (meno di 2 microgrammi/mL vs non superiore a 3 microgrammi/ml vs sconosciuto).
  • Registrazione IV: i pazienti vengono randomizzati alla terapia di mantenimento o a nessuna ulteriore terapia. I pazienti randomizzati alla terapia di mantenimento sono stratificati in base al trattamento (TMO autologo vs chemioterapia vs chemioterapia seguita da TMO autologo) e alla risposta al trattamento (regressione del 75-99% vs risposta completa).
  • Registrazione V: i pazienti ricevono BMT autologo come nella registrazione III. I pazienti sono stratificati in base alla migliore risposta precedente (50% o migliore vs meno del 50% vs non applicabile), durata della chemioterapia (almeno 6 mesi vs meno di 6 mesi) e progressione dopo la terapia (chemioterapia vs interferone alfa vs osservazione) .
  • Induzione I: i pazienti ricevono vincristina IV e doxorubicina IV per infusione continua nei giorni 1-4 e desametasone IV o per via orale nei giorni 1-4, 9-12 e 17-20. Il trattamento si ripete ogni 5 settimane per un massimo di 4 corsi. I pazienti con malattia progressiva dopo 2 cicli procedono alla stimolazione/raccolta delle PBSC.

Il braccio BMT allogenico è definitivamente chiuso dall'8/1/97.

  • TMO autologo: la terapia inizia 4-8 settimane dopo la ciclofosfamide ad alto dosaggio. I pazienti ricevono melfalan EV per 1 ora al giorno -5 e irradiazione corporea totale due volte al giorno nei giorni da -4 a -1. Le PBSC vengono reinfuse il giorno 0. G-CSF SQ viene somministrato a partire dal giorno 1 fino al recupero della conta ematica.
  • Chemioterapia: i pazienti ricevono vincristina IV, carmustina IV e ciclofosfamide IV il giorno 1, melfalan orale nei giorni 1-4 e prednisone orale nei giorni 1-7. Il trattamento si ripete ogni 5 settimane per almeno 12 mesi.

I pazienti che hanno almeno una risposta del 75% al ​​TMO autologo o alla chemioterapia sono randomizzati al mantenimento vs nessuna ulteriore terapia. I pazienti che progrediscono con la chemioterapia procedono al TMO autologo (registrazione V).

  • Terapia di mantenimento: la terapia inizia tra le 5 e le 12 settimane dopo il salvataggio del PBSC. I pazienti ricevono interferone alfa SQ tre volte a settimana. Il trattamento continua per 4 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti che progrediscono con la chemioterapia vengono sottoposti a trapianto di midollo osseo autologo entro 8 settimane dall'ultimo ciclo di chemioterapia.

I pazienti randomizzati a non ricevere ulteriore terapia vengono osservati per 1 anno.

INCREMENTO PREVISTO: un totale di 500 pazienti sarà randomizzato per circa 4 anni al trapianto autologo rispetto alla chemioterapia come segue: circa 250 pazienti/anno saranno accumulati per l'induzione di cui 200 raggiungeranno una malattia almeno stabile, 125 saranno randomizzati e 15 avrà un donatore idoneo per il trapianto allogenico (a partire dall'8/1/97, il braccio di studio allogenico è chiuso). Si prevede che circa 300 pazienti saranno randomizzati al mantenimento rispetto a nessuna ulteriore terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

899

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Mieloma multiplo attivo di nuova diagnosi di qualsiasi stadio che richieda trattamento

    • Il mieloma fumante (stadio I di Durie-Salmon) deve avere un aumento del 25% o superiore dei livelli dei componenti M e/o dell'escrezione della proteina di Bence-Jones o lo sviluppo dei sintomi

  • Componente M quantificabile di IgG, IgA, IgD, IgE e/o escrezione urinaria di catene leggere kappa o lambda (proteina di Bence-Jones) richiesta

    • Plasmocitosi di almeno il 30% consentita per malattia non secretoria o malattia secretoria senza proteine ​​quantificabili
    • Picchi IgM esclusi

  • Valutazione dei fratelli come potenziali donatori di trapianto di midollo osseo allogenico richiesta per i pazienti di età pari o inferiore a 55 anni (A partire dall'8/1/97, definitivamente chiusa)

    • HLA seguito da test DR e MLC richiesti

  • Insufficienza renale, anche in dialisi, ammissibile a condizione che:

    • La causa è attribuita al mieloma (proteina di Bence-Jones o ipercalcemia)
    • La durata non supera i 2 mesi

  • Se appropriato dal punto di vista medico, le seguenti condizioni devono essere trattate prima della registrazione:

    • Fratture patologiche
    • Polmonite alla diagnosi
    • Iperviscosità con mancanza di respiro

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 70 e sotto

Lo stato della prestazione:

  • SWOG 0-2 (SWOG 3 o 4 basati esclusivamente sul dolore osseo consentito)

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Cardiovascolare:

  • Frazione di eiezione normale mediante ECHO o MUGA
  • Nessun infarto del miocardio entro 6 mesi
  • Nessuna angina instabile
  • Non è difficile controllare l'insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessuna ipertensione incontrollata
  • Nessuna aritmia difficile da controllare
  • Nessuna storia di incidente vascolare cerebrale cronico

Polmonare:

  • Nessuna storia di malattia polmonare cronica ostruttiva o restrittiva
  • Studi sulla funzionalità polmonare e DLCO almeno il 50% del previsto, ad eccezione del coinvolgimento dimostrato del mieloma alla broncoscopia e/o alla biopsia polmonare aperta

Altro:

  • Nessun diabete incontrollato
  • Nessuna condizione medica comorbile significativa
  • Nessuna infezione incontrollata e pericolosa per la vita
  • Nessun precedente tumore maligno entro 5 anni eccetto cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice
  • Nessun precedente tumore maligno trattato con farmaci citotossici utilizzati in questo protocollo
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Nessuna radioterapia precedente, ad eccezione della radioterapia locale, a condizione che non vengano superati i seguenti limiti di dose cumulativa per la dose precedente più la dose potenziale di TBI secondo il protocollo:

    • Meno di 5.000 cGy all'osso
    • Meno di 4.000 cGy a mediastino, cuore, intestino tenue, cervello e midollo spinale
    • Meno di 2.000 cGy al fegato
    • Meno di 1.500 cGy ai reni e ai polmoni

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HDCTX e PBSC

Chemioterapia ad alte dosi con cellule staminali del sangue periferico

Chemioterapia ad alte dosi con cellule staminali del sangue periferico IND (ogni 5 settimane): vincristina 0,5 mg/die cont IV D1-4; adriamicina 10 mg/m2/die cont IV D1-4; dex 40 mg/die PO o IVPB D1-4, 9-12, 17-20

2° Reg: ciclofosfamide 1,5 g/m2 EV in 1 ora ogni 3 ore x 3 (4,5 g/m2 totale); MESNA 4,5 g/m2 24 ore EV inizio con ciclo; GCSF 0,25 mg/m2/giorno SQ; Collezione PBSC

Chemio: vincristina 1,2 mg/m2 EV D1, BCNU 20 mg/m2 EV D1, melfalan 8 mg/m2 PO D1-4, ciclofosfamide 400 mg/m2 EV D1, prednisone 40 mg/m2 PO D1-7
Droga: doxorubicina cloridrato
10 mg/m2/die in continuo 1 - 4 q 5 settimane
Altri nomi:
  • Adriamicina
Droga: melfalan
140 mg/m2 vengono somministrati EV entro 30 minuti dalla costituzione il giorno -5
Droga: prednisone
40 mg/m2 PO giorni 1-7 q 35 giorni
Droga: vincristina solfato
0,5 mg/die in continuo 1 - 4 q 5 settimane
Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico
giorno 0
Sperimentale: HDCTX con PBSC e BMT autologo

Chemioterapia ad alte dosi con cellule staminali del sangue periferico e trapianto autologo di midollo osseo

Chemioterapia ad alte dosi con cellule staminali del sangue periferico e trapianto autologo di midollo osseo

Chemioterapia ad alte dosi con cellule staminali del sangue periferico IND (ogni 5 settimane): vincristina 0,5 mg/die cont IV D1-4; adriamicina 10 mg/m2/die cont IV D1-4; dex 40 mg/die PO o IVPB D1-4, 9-12, 17-20

2° Reg: ciclofosfamide 1,5 g/m2 EV in 1 ora ogni 3 ore x 3 (4,5 g/m2 totale); MESNA 4,5 g/m2 24 ore EV inizio con ciclo; GCSF 0,25 mg/m2/giorno SQ; Collezione PBSC

Auto Trans: Mel 140mg/m2 IV D-5; TBI 150cGy D-4, -3, -2, -1; infusione D0
Droga: doxorubicina cloridrato
10 mg/m2/die in continuo 1 - 4 q 5 settimane
Altri nomi:
  • Adriamicina
Droga: melfalan
140 mg/m2 vengono somministrati EV entro 30 minuti dalla costituzione il giorno -5
Droga: prednisone
40 mg/m2 PO giorni 1-7 q 35 giorni
Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico
giorno 0
Droga: carmustina
20 mg/m2 e.v. giorno 1 q 35 giorni
Altri nomi:
  • BCNU
Droga: ciclofosfamide
1,5 g/m2 in 100 ml di D5W, EV per via endovenosa nell'arco di 1 ora ogni 3 ore x 3 (dose totale 4,5 g/m2)
Altri nomi:
  • cytoxan
Droga: desametasone
40 mg/die PO o IVPB giorni 1-4, 9-12, 17-20 ogni 5 settimane
Altri nomi:
  • steroide, decadron
Procedura: trapianto allogenico di midollo osseo
giorno 0
Procedura: trapianto autologo di midollo osseo
giorno 0
Radiazione: radioterapia
somministrato in dosi frazionate di 150 cGy, a distanza di 6-10 ore bid, nei giorni -4, -3, -2 e -1 (totale 1.200 cGy)
Sperimentale: HDCTX con PBSC e interferone

Chemioterapia ad alte dosi con cellule staminali del sangue periferico e interferone

Sperimentale: HDCTX con PBSC e interferone Chemioterapia ad alte dosi con cellule staminali del sangue periferico e interferone

Chemioterapia ad alte dosi con cellule staminali del sangue periferico IND (ogni 5 settimane): vincristina 0,5 mg/die cont IV D1-4; adriamicina 10 mg/m2/die cont IV D1-4; dex 40 mg/die PO o IVPB D1-4, 9-12, 17-20

2° Reg: ciclofosfamide 1,5 g/m2 EV in 1 ora ogni 3 ore x 3 (4,5 g/m2 totale); MESNA 4,5 g/m2 24 ore EV inizio con ciclo; GCSF 0,25 mg/m2/giorno SQ; Collezione PBSC

Chemio: vincristina 1,2 mg/m2 EV D1, BCNU 20 mg/m2 EV D1, melfalan 8 mg/m2 PO D1-4, ciclofosfamide 400 mg/m2 EV D1, prednisone 40 mg/m2 PO D1-7

IFN: IFN 3 milioni di unità/m2 MWF SQ
Droga: doxorubicina cloridrato
10 mg/m2/die in continuo 1 - 4 q 5 settimane
Altri nomi:
  • Adriamicina
Droga: melfalan
140 mg/m2 vengono somministrati EV entro 30 minuti dalla costituzione il giorno -5
Droga: prednisone
40 mg/m2 PO giorni 1-7 q 35 giorni
Droga: vincristina solfato
0,5 mg/die in continuo 1 - 4 q 5 settimane
Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico
giorno 0
Biologico: interferone alfa ricombinante

3 milioni di unità/mq dal lunedì al mercoledì

-venerdì (3 volte a settimana)

Altri nomi:
  • IFN, interferone alfa
Sperimentale: HDCTX con PBSC e trapianto più IFN

Chemioterapia ad alte dosi con cellule staminali del sangue periferico e trapianto autologo di midollo osseo più interferone alfa

Sperimentale: HDCTX con PBSC e trapianto più IFN Chemioterapia ad alte dosi con cellule staminali del sangue periferico e trapianto autologo di midollo osseo più interferone alfa

Chemioterapia ad alte dosi con cellule staminali del sangue periferico IND (ogni 5 settimane): vincristina 0,5 mg/die cont IV D1-4; adriamicina 10 mg/m2/die cont IV D1-4; dex 40 mg/die PO o IVPB D1-4, 9-12, 17-20

2° Reg: ciclofosfamide 1,5 g/m2 EV in 1 ora ogni 3 ore x 3 (4,5 g/m2 totale); MESNA 4,5 g/m2 24 ore EV inizio con ciclo; GCSF 0,25 mg/m2/giorno SQ; Collezione PBSC

Trans: Mel 140mg/m2 IV D-5; TBI 150cGy D-4, -3, -2, -1; infusione D0

IFN: 3 milioni di unità/m2 MWF SQ
Droga: doxorubicina cloridrato
10 mg/m2/die in continuo 1 - 4 q 5 settimane
Altri nomi:
  • Adriamicina
Droga: melfalan
140 mg/m2 vengono somministrati EV entro 30 minuti dalla costituzione il giorno -5
Droga: prednisone
40 mg/m2 PO giorni 1-7 q 35 giorni
Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico
giorno 0
Droga: carmustina
20 mg/m2 e.v. giorno 1 q 35 giorni
Altri nomi:
  • BCNU
Droga: ciclofosfamide
1,5 g/m2 in 100 ml di D5W, EV per via endovenosa nell'arco di 1 ora ogni 3 ore x 3 (dose totale 4,5 g/m2)
Altri nomi:
  • cytoxan
Droga: desametasone
40 mg/die PO o IVPB giorni 1-4, 9-12, 17-20 ogni 5 settimane
Altri nomi:
  • steroide, decadron
Procedura: trapianto autologo di midollo osseo
giorno 0
Radiazione: radioterapia
somministrato in dosi frazionate di 150 cGy, a distanza di 6-10 ore bid, nei giorni -4, -3, -2 e -1 (totale 1.200 cGy)
Biologico: interferone alfa ricombinante

3 milioni di unità/mq dal lunedì al mercoledì

-venerdì (3 volte a settimana)

Altri nomi:
  • IFN, interferone alfa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni dalla randomizzazione
3 anni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bart Barlogie, MD, University of Arkansas
  • Cattedra di studio: Kenneth C. Anderson, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Cattedra di studio: Robert A. Kyle, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1994

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2003

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWOG-9321 (Altro identificatore: SWOG)
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CLB-9312 (Altro identificatore: CALGB)
  • E-S9321 (Altro identificatore: ECOG)
  • INT-0141 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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