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SWOG-9321 Melfalán, TBI y trasplante frente a quimioterapia combinada en mieloma no tratado

5 de marzo de 2015 actualizado por: Southwest Oncology Group

Dosis estándar versus terapia mieloablativa para el mieloma múltiple sintomático sin tratamiento previo, un estudio intergrupal de fase III

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células cancerosas. La combinación de quimioterapia y radioterapia con el trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de quimioterapia y radioterapia y elimine más células cancerosas. Todavía no se sabe qué régimen de tratamiento es más eficaz para el mieloma múltiple.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la efectividad del melfalán, la irradiación corporal total y el trasplante de células madre periféricas con la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes que no han sido tratados previamente con mieloma múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la citorreducción tumoral lograda con VBMCP (vincristina/carmustina/melfalán/ciclofosfamida/prednisona) frente a melfalán mieloablativo (L-PAM) e irradiación corporal total (TBI) con rescate de células madre de sangre periférica (PBSC) en pacientes con mieloma sintomático con respuesta estable o enfermedad después de la terapia de inducción con VAD (vincristina/doxorrubicina/dexametasona) seguida de dosis altas de ciclofosfamida más filgrastim (G-CSF).
  • Compare la eficacia del interferón alfa versus ninguna terapia de mantenimiento en aquellos pacientes que logran al menos un 75 % de citorreducción con VBMCP o terapia mieloablativa con rescate de PBSC.
  • Evaluar el trasplante alogénico de médula ósea siguiendo el mismo régimen mieloablativo de L-PAM/TBI en pacientes de hasta 55 años con un donante compatible con HLA y no reactivo con MLC. (A partir del 1/8/97, cierre parcial permanente)
  • Determinar si la terapia mieloablativa con rescate de PBSC puede extender la duración de la supervivencia en un 33 % en comparación con los resultados de la dosis estándar de VBMCP.
  • Evaluar los efectos tóxicos y los posibles efectos secundarios a largo plazo, incluido el desarrollo de enfermedad mielodisplásica y/o leucemia mieloblástica aguda, asociados con estos tratamientos.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se registran en 5 puntos diferentes, ocurriendo la estratificación en algunos de estos registros.

  • Matrícula I: Inducción I
  • Matrícula II: Inducción II. Los pacientes se estratifican según el estadio de la enfermedad (I/II frente a IIIA frente a IIIB), microglobulina beta-2 en el momento del diagnóstico (menos de 6 microgramos/mL frente a al menos 6 microgramos/mL) y respuesta a la Inducción I (75-100 % regresión vs 50-74% de regresión vs menos del 50% de regresión vs no aplicable).
  • Registro III: Los pacientes son aleatorizados para trasplante alogénico de médula ósea (BMT) (este brazo cerró el 1/8/97) o BMT autólogo. Los pacientes se estratifican según el tratamiento recibido (dosis altas de ciclofosfamida (CTX) y células madre de sangre periférica (PBSC) antes del BMT autólogo frente a antes de la quimioterapia) y microglobulina beta-2 en este registro (menos de 2 microgramos/mL frente a no más de 3 microgramos/mL vs desconocido).
  • Registro IV: los pacientes se aleatorizan para recibir terapia de mantenimiento o ninguna terapia adicional. Los pacientes que se asignan al azar a la terapia de mantenimiento se estratifican según el tratamiento (TMO autólogo frente a quimioterapia frente a quimioterapia seguida de TMO autólogo) y la respuesta al tratamiento (75-99 % de regresión frente a respuesta completa).
  • Registro V: Los pacientes reciben BMT autólogo como en el registro III. Los pacientes se estratifican según la mejor respuesta previa (50 % o mejor frente a menos del 50 % frente a no aplicable), duración de la quimioterapia (al menos 6 meses frente a menos de 6 meses) y progresión después del tratamiento (quimioterapia frente a interferón alfa frente a observación) .
  • Inducción I: los pacientes reciben vincristina IV y doxorrubicina IV mediante infusión continua los días 1 a 4 y dexametasona IV u oral los días 1 a 4, 9 a 12 y 17 a 20. El tratamiento se repite cada 5 semanas durante un máximo de 4 cursos. Los pacientes con enfermedad progresiva después de 2 cursos proceden a la estimulación/recolección de PBSC.

El brazo de BMT alogénico se cerró permanentemente a partir del 1/8/97.

  • BMT autólogo: la terapia comienza de 4 a 8 semanas después de una dosis alta de ciclofosfamida. Los pacientes reciben melfalán IV durante 1 hora el día -5 e irradiación corporal total dos veces al día los días -4 a -1. Las PBSC se reinfunden el día 0. Se administra G-CSF SQ a partir del día 1 hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos.
  • Quimioterapia: los pacientes reciben vincristina IV, carmustina IV y ciclofosfamida IV el día 1, melfalán oral los días 1 a 4 y prednisona oral los días 1 a 7. El tratamiento se repite cada 5 semanas durante al menos 12 meses.

Los pacientes que tienen al menos una respuesta del 75 % al BMT autólogo oa la quimioterapia se aleatorizan para recibir tratamiento de mantenimiento frente a ningún tratamiento adicional. Los pacientes que progresan con quimioterapia proceden a BMT autólogo (registro V).

  • Terapia de mantenimiento: la terapia comienza entre 5 y 12 semanas después del rescate de PBSC. Los pacientes reciben interferón alfa SQ tres veces por semana. El tratamiento continúa durante 4 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes que progresan con la quimioterapia se someten a un BMT autólogo dentro de las 8 semanas posteriores al último ciclo de quimioterapia.

Los pacientes que se aleatorizan para no recibir más terapia se observan durante 1 año.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se aleatorizará un total de 500 pacientes durante aproximadamente 4 años para trasplante autólogo versus quimioterapia de la siguiente manera: se acumularán aproximadamente 250 pacientes/año para la inducción, de los cuales 200 lograrán al menos una enfermedad estable, 125 serán aleatorizados y 15 tendrá un donante adecuado para el trasplante alogénico (a partir del 1/8/97, el brazo de estudio alogénico está cerrado). Se espera que aproximadamente 300 pacientes sean asignados aleatoriamente a mantenimiento frente a ningún tratamiento adicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

899

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Mieloma múltiple activo recién diagnosticado en cualquier estadio que requiera tratamiento

    • El mieloma latente (estadio I de Durie-Salmon) debe tener un aumento del 25 % o más en los niveles del componente M y/o la excreción de proteínas de Bence-Jones o el desarrollo de síntomas

  • Componente M cuantificable de IgG, IgA, IgD, IgE y/o excreción urinaria de cadena ligera kappa o lambda (proteína de Bence-Jones) requerida

    • Plasmocitosis de al menos 30% permitida para enfermedad no secretora o enfermedad secretora sin proteína cuantificable
    • Picos de IgM excluidos

  • Se requiere evaluación de hermanos como posibles donantes de trasplante alogénico de médula ósea para pacientes de 55 años de edad y menores (a partir del 1 de agosto de 1997, cerrado permanentemente)

    • Se requieren pruebas HLA seguidas de DR y MLC

  • Insuficiencia renal, incluso en diálisis, elegible siempre que:

    • La causa se atribuye al mieloma (proteína de Bence-Jones o hipercalcemia)
    • La duración no supera los 2 meses.

  • Si es médicamente apropiado, las siguientes condiciones deben tratarse antes del registro:

    • Fracturas patológicas
    • Neumonía al diagnóstico
    • Hiperviscosidad con dificultad para respirar

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 70 y menos

Estado de rendimiento:

  • SWOG 0-2 (SWOG 3 o 4 basado únicamente en el dolor de huesos permitido)

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • Ver Características de la enfermedad

Cardiovascular:

  • Fracción de eyección normal por ECHO o MUGA
  • Sin infarto de miocardio en 6 meses
  • Sin angina inestable
  • Sin insuficiencia cardíaca congestiva difícil de controlar
  • Sin hipertensión no controlada
  • Sin arritmias difíciles de controlar
  • Sin antecedentes de accidente vascular cerebral crónico

Pulmonar:

  • Sin antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva crónica
  • Estudios de función pulmonar y DLCO al menos el 50 % de lo previsto excepto por afectación demostrada de mieloma en broncoscopia y/o biopsia pulmonar abierta

Otro:

  • Sin diabetes no controlada
  • Sin condición médica comórbida significativa
  • Sin infección descontrolada que ponga en peligro la vida
  • Sin malignidad previa dentro de los 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Ningún cáncer previo tratado con fármacos citotóxicos utilizados en este protocolo
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa, excepto radioterapia local, siempre que no se excedan los siguientes límites de dosis acumulativos para la dosis previa más la dosis potencial de TBI en el protocolo:

    • Menos de 5000 cGy al hueso
    • Menos de 4000 cGy al mediastino, corazón, intestino delgado, cerebro y médula espinal
    • Menos de 2000 cGy al hígado
    • Menos de 1500 cGy al riñón y los pulmones

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: HDCTX y PBSC

Altas dosis de quimioterapia con células madre de sangre periférica

Quimioterapia de dosis alta con células madre de sangre periférica IND (q 5 semanas): vincristina 0,5 mg/d cont IV D1-4; adriamicina 10 mg/m2/d cont IV D1-4; dex 40 mg/d PO o IVPB D1-4, 9-12, 17-20

2do Reg: ciclofosfamida 1.5g/m2 IV durante 1 hr cada 3 hrs x 3 (4.5g/m2 total); MESNA 4,5 g/m2 24 h IV empezar con ciclo; GCSF 0,25 mg/m2/d SQ; colección PBSC

Quimio: vincristina 1,2 mg/m2 IV D1, BCNU 20 mg/m2 IV D1, melfalán 8 mg/m2 PO D1-4, ciclofosfamida 400 mg/m2 IV D1, prednisona 40 mg/m2 PO D1-7
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
10 mg/m2/día continuo 1 - 4 q 5 semanas
Otros nombres:
  • Adriamicina
Droga: melfalán
Se administran 140 mg/m2 IV dentro de los 30 minutos posteriores a la constitución en el día -5
Droga: prednisona
40 mg/m2 PO días 1-7 q 35 días
Droga: sulfato de vincristina
0,5 mg/día continuo 1 - 4 q 5 semanas
Procedimiento: trasplante de células madre de sangre periférica
día 0
Experimental: HDCTX con PBSC y BMT autólogo

Altas dosis de quimioterapia con células madre de sangre periférica y trasplante autólogo de médula ósea

Altas dosis de quimioterapia con células madre de sangre periférica y trasplante autólogo de médula ósea

Quimioterapia de dosis alta con células madre de sangre periférica IND (q 5 semanas): vincristina 0,5 mg/d cont IV D1-4; adriamicina 10 mg/m2/d cont IV D1-4; dex 40 mg/d PO o IVPB D1-4, 9-12, 17-20

2do Reg: ciclofosfamida 1.5g/m2 IV durante 1 hr cada 3 hrs x 3 (4.5g/m2 total); MESNA 4,5 g/m2 24 h IV empezar con ciclo; GCSF 0,25 mg/m2/d SQ; colección PBSC

Transmisión automática: Mel 140 mg/m2 IV D-5; LCT 150cGy D-4, -3, -2, -1; infusión D0
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
10 mg/m2/día continuo 1 - 4 q 5 semanas
Otros nombres:
  • Adriamicina
Droga: melfalán
Se administran 140 mg/m2 IV dentro de los 30 minutos posteriores a la constitución en el día -5
Droga: prednisona
40 mg/m2 PO días 1-7 q 35 días
Procedimiento: trasplante de células madre de sangre periférica
día 0
Droga: carmustina
20 mg/m2 i.v. día 1 cada 35 días
Otros nombres:
  • BCNU
Droga: ciclofosfamida
1,5 g/m2 en 100 ml de D5W, IV por vía intravenosa durante 1 hora cada 3 horas x 3 (dosis total 4,5 g/m2)
Otros nombres:
  • citoxano
Droga: dexametasona
40 mg/día PO o IVPB días 1-4, 9-12, 17-20 q 5 semanas
Otros nombres:
  • esteroide, decadrón
Procedimiento: trasplante alogénico de médula ósea
día 0
Procedimiento: trasplante autólogo de médula ósea
día 0
Radiación: radioterapia
administrado en dosis fraccionadas de 150 cGy, con 6 a 10 horas de diferencia, los días -4, -3, -2 y -1 (Total 1200 cGy)
Experimental: HDCTX con PBSC e interferón

Quimioterapia de dosis alta con células madre de sangre periférica e interferón

Experimental: HDCTX con PBSC e interferón Quimioterapia de dosis alta con células madre de sangre periférica e interferón

Quimioterapia de dosis alta con células madre de sangre periférica IND (q 5 semanas): vincristina 0,5 mg/d cont IV D1-4; adriamicina 10 mg/m2/d cont IV D1-4; dex 40 mg/d PO o IVPB D1-4, 9-12, 17-20

2do Reg: ciclofosfamida 1.5g/m2 IV durante 1 hr cada 3 hrs x 3 (4.5g/m2 total); MESNA 4,5 g/m2 24 h IV empezar con ciclo; GCSF 0,25 mg/m2/d SQ; colección PBSC

Quimio: vincristina 1,2 mg/m2 IV D1, BCNU 20 mg/m2 IV D1, melfalán 8 mg/m2 PO D1-4, ciclofosfamida 400 mg/m2 IV D1, prednisona 40 mg/m2 PO D1-7

IFN: IFN 3 millones de unidades/m2 MWF SQ
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
10 mg/m2/día continuo 1 - 4 q 5 semanas
Otros nombres:
  • Adriamicina
Droga: melfalán
Se administran 140 mg/m2 IV dentro de los 30 minutos posteriores a la constitución en el día -5
Droga: prednisona
40 mg/m2 PO días 1-7 q 35 días
Droga: sulfato de vincristina
0,5 mg/día continuo 1 - 4 q 5 semanas
Procedimiento: trasplante de células madre de sangre periférica
día 0
Biológico: interferón alfa recombinante

3 millones de unidades/m2 SQ lunes-miércoles

-Viernes (3 veces por semana)

Otros nombres:
  • IFN, interferón alfa
Experimental: HDCTX con PBSC y trasplante más IFN

Quimioterapia de dosis alta con células madre de sangre periférica y trasplante autólogo de médula ósea más interferón alfa

Experimental: HDCTX con PBSC y trasplante más IFN Quimioterapia de dosis alta con células madre de sangre periférica y trasplante autólogo de médula ósea más interferón alfa

Quimioterapia de dosis alta con células madre de sangre periférica IND (q 5 semanas): vincristina 0,5 mg/d cont IV D1-4; adriamicina 10 mg/m2/d cont IV D1-4; dex 40 mg/d PO o IVPB D1-4, 9-12, 17-20

2do Reg: ciclofosfamida 1.5g/m2 IV durante 1 hr cada 3 hrs x 3 (4.5g/m2 total); MESNA 4,5 g/m2 24 h IV empezar con ciclo; GCSF 0,25 mg/m2/d SQ; colección PBSC

Trans: Mel 140 mg/m2 IV D-5; LCT 150cGy D-4, -3, -2, -1; infusión D0

IFN: 3 millones de unidades/m2 MWF SQ
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
10 mg/m2/día continuo 1 - 4 q 5 semanas
Otros nombres:
  • Adriamicina
Droga: melfalán
Se administran 140 mg/m2 IV dentro de los 30 minutos posteriores a la constitución en el día -5
Droga: prednisona
40 mg/m2 PO días 1-7 q 35 días
Procedimiento: trasplante de células madre de sangre periférica
día 0
Droga: carmustina
20 mg/m2 i.v. día 1 cada 35 días
Otros nombres:
  • BCNU
Droga: ciclofosfamida
1,5 g/m2 en 100 ml de D5W, IV por vía intravenosa durante 1 hora cada 3 horas x 3 (dosis total 4,5 g/m2)
Otros nombres:
  • citoxano
Droga: dexametasona
40 mg/día PO o IVPB días 1-4, 9-12, 17-20 q 5 semanas
Otros nombres:
  • esteroide, decadrón
Procedimiento: trasplante autólogo de médula ósea
día 0
Radiación: radioterapia
administrado en dosis fraccionadas de 150 cGy, con 6 a 10 horas de diferencia, los días -4, -3, -2 y -1 (Total 1200 cGy)
Biológico: interferón alfa recombinante

3 millones de unidades/m2 SQ lunes-miércoles

-Viernes (3 veces por semana)

Otros nombres:
  • IFN, interferón alfa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años desde la aleatorización
3 años desde la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Investigadores

  • Silla de estudio: Bart Barlogie, MD, University of Arkansas
  • Silla de estudio: Kenneth C. Anderson, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Silla de estudio: Robert A. Kyle, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1994

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SWOG-9321 (Otro identificador: SWOG)
  • U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CLB-9312 (Otro identificador: CALGB)
  • E-S9321 (Otro identificador: ECOG)
  • INT-0141 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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