Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SWOG-9321 Melfalan, TBI i przeszczep vs chemioterapia skojarzona w nieleczonym szpiczaku

5 marca 2015 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

Dawka standardowa w porównaniu z terapią mieloablacyjną wcześniej nieleczonego objawowego szpiczaka mnogiego, badanie międzygrupowe fazy III

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Połączenie chemioterapii i radioterapii z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych może umożliwić lekarzowi podawanie wyższych dawek chemioterapii i radioterapii oraz zabijanie większej liczby komórek rakowych. Nie wiadomo jeszcze, który schemat leczenia jest skuteczniejszy w przypadku szpiczaka mnogiego.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności melfalanu, napromieniania całego ciała i przeszczepu obwodowych komórek macierzystych z chemioterapią skojarzoną w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie cytoredukcji guza osiągniętej za pomocą VBMCP (winkrystyna/karmustyna/melfalan/cyklofosfamid/prednizon) z mieloablacyjnym melfalanem (L-PAM) i napromieniowaniem całego ciała (TBI) z ratowaniem komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) u objawowych pacjentów ze szpiczakiem ze stabilną lub odpowiedzią na leczenie choroby po leczeniu indukcyjnym VAD (winkrystyna/doksorubicyna/deksametazon), a następnie dużą dawką cyklofosfamidu i filgrastymu (G-CSF).
  • Porównaj skuteczność interferonu alfa z brakiem leczenia podtrzymującego u pacjentów, u których uzyskano co najmniej 75% cytoredukcji w porównaniu z VBMCP lub terapią mieloablacyjną z ratowaniem PBSC.
  • Ocena alogenicznego przeszczepu szpiku kostnego po tym samym schemacie mieloablacyjnym L-PAM/TBI u pacjentów w wieku do 55 lat z dawcą zgodnym z HLA, niereaktywnym w stosunku do MLC. (Od 01.08.97, stałe częściowe zamknięcie)
  • Ustalenie, czy terapia mieloablacyjna z ratowaniem PBSC może wydłużyć czas przeżycia o 33% w porównaniu z wynikami dla standardowej dawki VBMCP.
  • Ocena skutków toksycznych i możliwych długotrwałych skutków ubocznych, w tym rozwoju choroby mielodysplastycznej i/lub ostrej białaczki mieloblastycznej, związanych z tymi metodami leczenia.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są rejestrowani w 5 różnych punktach, przy czym w niektórych z tych rejestracji występuje rozwarstwienie.

  • Rejestracja I: Indukcja I
  • Rejestracja II: Indukcja II. Pacjentów stratyfikuje się według stopnia zaawansowania choroby (I/II vs. IIIA vs. IIIB), beta-2-mikroglobuliny w chwili rozpoznania (mniej niż 6 mikrogramów/ml vs. co najmniej 6 mikrogramów/ml) oraz odpowiedzi na indukcję I (75-100% regresja vs 50-74% regresja vs mniej niż 50% regresja vs nie dotyczy).
  • Rejestracja III: Pacjenci są losowo przydzielani do allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego (BMT) (to ramię zamknięte z dniem 1 sierpnia 1997 r.) lub autologicznego BMT. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z otrzymanym leczeniem (wysoka dawka cyklofosfamidu (CTX) i komórki macierzyste krwi obwodowej (PBSC) przed autologicznym BMT vs. 3 mikrogramy/ml vs nieznane).
  • Rejestracja IV: Pacjenci są losowo przydzielani do leczenia podtrzymującego lub do grupy bez dalszego leczenia. Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia podtrzymującego, są podzieleni na straty według leczenia (autologiczne BMT vs. chemioterapia vs. chemioterapia, a następnie autologiczne BMT) i odpowiedzi na leczenie (75-99% regresji vs. całkowita odpowiedź).
  • Rejestracja V: Pacjenci otrzymują autologiczne BMT jak w rejestracji III. Pacjentów stratyfikuje się według wcześniejszej najlepszej odpowiedzi (50% lub lepiej vs mniej niż 50% vs nie dotyczy), czasu trwania chemioterapii (co najmniej 6 miesięcy vs mniej niż 6 miesięcy) i progresji po terapii (chemioterapia vs interferon alfa vs obserwacja) .
  • Indukcja I: Pacjenci otrzymują winkrystynę IV i doksorubicynę IV w ciągłym wlewie w dniach 1-4 oraz deksametazon IV lub doustnie w dniach 1-4, 9-12 i 17-20. Kurację powtarza się co 5 tygodni przez maksymalnie 4 kursy. Pacjenci z postępującą chorobą po 2 kursach przechodzą do stymulacji/zbierania PBSC.

Allogeniczne ramię BMT jest zamknięte na stałe od 8/1/97.

  • Autologiczny BMT: Terapia rozpoczyna się 4-8 tygodni po zastosowaniu dużej dawki cyklofosfamidu. Pacjenci otrzymują melfalan dożylnie przez 1 godzinę w dniu -5 i napromienianie całego ciała dwa razy dziennie w dniach -4 do -1. PBSC są ponownie podawane w dniu 0. G-CSF SQ jest podawany począwszy od dnia 1 aż do powrotu liczby krwinek.
  • Chemioterapia: Pacjenci otrzymują winkrystynę IV, karmustynę IV i cyklofosfamid IV w dniu 1, doustny melfalan w dniach 1-4 i doustny prednizon w dniach 1-7. Leczenie powtarza się co 5 tygodni przez co najmniej 12 miesięcy.

Pacjenci, u których uzyskano co najmniej 75% odpowiedzi na autologiczną BMT lub chemioterapię, są losowo przydzielani do grupy podtrzymującej lub bez dalszej terapii. Pacjenci, u których nastąpiła progresja chemioterapii, przechodzą do autologicznego BMT (rejestracja V).

  • Terapia podtrzymująca: Terapia rozpoczyna się między 5 a 12 tygodniem po uratowaniu PBSC. Pacjenci otrzymują interferon alfa SQ trzy razy w tygodniu. Leczenie kontynuuje się przez 4 lata przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci, u których nastąpiła progresja chemioterapii, są poddawani autologicznemu BMT w ciągu 8 tygodni po ostatnim kursie chemioterapii.

Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do nieotrzymywania dalszej terapii, są obserwowani przez 1 rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 500 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w ciągu około 4 lat do przeszczepu autologicznego w porównaniu z chemioterapią w następujący sposób: około 250 pacjentów rocznie zostanie zgromadzonych do indukcji, z których 200 osiągnie co najmniej stabilną chorobę, 125 zostanie zrandomizowanych, a 15 będzie miał odpowiedniego dawcę do przeszczepu allogenicznego (od 1.08.97 r. część badania allogenicznego jest zamknięta). Oczekuje się, że około 300 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do leczenia podtrzymującego lub do grupy bez dalszej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

899

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Nowo rozpoznany, aktywny szpiczak mnogi w dowolnym stadium wymagającym leczenia

    • Szpiczak tlący się (stadium I łososia Durie) musi mieć 25% lub większy wzrost poziomu składnika M i/lub wydalania białka Bence-Jonesa lub rozwoju objawów

  • Wymagany wymierny składnik M IgG, IgA, IgD, IgE i/lub łańcucha lekkiego kappa lub lambda w moczu (białko Bence-Jones)

    • Plazmocytoza co najmniej 30% dozwolona dla choroby niewydzielniczej lub choroby wydzielniczej bez ilościowego białka
    • Piki IgM wykluczone

  • Ocena rodzeństwa jako potencjalnych dawców alogenicznego przeszczepu szpiku kostnego wymagana dla pacjentów w wieku 55 lat i młodszych (stan na 01.08.97, zamknięte na stałe)

    • Wymagane są testy HLA, a następnie DR i MLC

  • Niewydolność nerek, nawet podczas dializy, kwalifikuje się pod warunkiem, że:

    • Przyczynę przypisuje się szpiczakowi (białko Bence-Jonesa lub hiperkalcemia)
    • Czas trwania nie przekracza 2 miesięcy

  • Jeśli jest to uzasadnione z medycznego punktu widzenia, przed rejestracją należy wyleczyć następujące schorzenia:

    • Złamania patologiczne
    • Zapalenie płuc w momencie rozpoznania
    • Nadmierna lepkość z dusznością

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 70 i mniej

Stan wydajności:

  • SWOG 0-2 (dopuszczalny SWOG 3 lub 4 wyłącznie na podstawie bólu kości)

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Normalna frakcja wyrzutowa wg ECHO lub MUGA
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • Brak niestabilnej anginy
  • Nie trudno kontrolować zastoinową niewydolność serca
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia
  • Brak trudnych do kontrolowania arytmii
  • Brak historii przewlekłego incydentu naczyniowo-mózgowego

Płucny:

  • Brak historii przewlekłej obturacyjnej lub restrykcyjnej choroby płuc
  • Badania czynności płuc i DLCO co najmniej 50% wartości należnej, z wyjątkiem zajęcia szpiczaka wykazanego w bronchoskopii i/lub otwartej biopsji płuca

Inny:

  • Brak niekontrolowanej cukrzycy
  • Brak istotnych współistniejących schorzeń
  • Brak niekontrolowanej, zagrażającej życiu infekcji
  • Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak wcześniejszego nowotworu leczonego lekami cytotoksycznymi stosowanymi w tym protokole
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Bez wcześniejszej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej radioterapii, z wyjątkiem radioterapii miejscowej, pod warunkiem, że nie zostały przekroczone następujące limity dawki skumulowanej dla dawki wcześniejszej plus potencjalna dawka TBI zgodnie z protokołem:

    • Mniej niż 5000 cGy do kości
    • Mniej niż 4000 cGy do śródpiersia, serca, jelita cienkiego, mózgu i rdzenia kręgowego
    • Mniej niż 2000 cGy do wątroby
    • Mniej niż 1500 cGy do nerek i płuc

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HDCTX i PBSC

Chemioterapia wysokodawkowa z użyciem komórek macierzystych krwi obwodowej

Chemioterapia wysokodawkowa komórkami macierzystymi krwi obwodowej IND (co 5 tyg.): winkrystyna 0,5 mg/d cont IV D1-4; adriamycyna 10 mg/m2/d cd IV D1-4; dex 40 mg/d PO lub IVPB D1-4, 9-12, 17-20

2nd Reg: cyklofosfamid 1,5 g/m2 IV przez 1 godzinę co 3 godziny x 3 (4,5 g/m2 całkowity); MESNA 4,5 g/m2 24 godz. IV rozpocząć cykl; GCSF 0,25 mg/m2/d SQ; Kolekcja PBSC

Chemioterapia: winkrystyna 1,2 mg/m2 IV D1, BCNU 20 mg/m2 IV D1, melfalan 8 mg/m2 PO D1-4, cyklofosfamid 400 mg/m2 IV D1, prednizon 40 mg/m2 PO D1-7
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
10 mg/m2/dobę w sposób ciągły 1 - 4 co 5 tygodni
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: melfalan
140 mg/m2 podaje się IV w ciągu 30 minut od ukonstytuowania się w dniu -5
Lek: prednizon
40 mg/m2 PO dni 1-7 co 35 dni
Lek: siarczan winkrystyny
0,5 mg/dzień ciągłe 1 - 4 co 5 tygodni
Procedura: przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
dzień 0
Eksperymentalny: HDCTX z PBSC i autologicznym BMT

Chemioterapia wysokodawkowa z komórkami macierzystymi krwi obwodowej i autologicznym przeszczepem szpiku kostnego

Chemioterapia wysokodawkowa z komórkami macierzystymi krwi obwodowej i autologicznym przeszczepem szpiku kostnego

Chemioterapia wysokodawkowa komórkami macierzystymi krwi obwodowej IND (co 5 tyg.): winkrystyna 0,5 mg/d cont IV D1-4; adriamycyna 10 mg/m2/d cd IV D1-4; dex 40 mg/d PO lub IVPB D1-4, 9-12, 17-20

2nd Reg: cyklofosfamid 1,5 g/m2 IV przez 1 godzinę co 3 godziny x 3 (4,5 g/m2 całkowity); MESNA 4,5 g/m2 24 godz. IV rozpocząć cykl; GCSF 0,25 mg/m2/d SQ; Kolekcja PBSC

Auto Trans: Mel 140mg/m2 IV D-5; TBI 150cGy D-4, -3, -2, -1; infuzja D0
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
10 mg/m2/dobę w sposób ciągły 1 - 4 co 5 tygodni
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: melfalan
140 mg/m2 podaje się IV w ciągu 30 minut od ukonstytuowania się w dniu -5
Lek: prednizon
40 mg/m2 PO dni 1-7 co 35 dni
Procedura: przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
dzień 0
Lek: karmustyna
20 mg/m2 i.v. dzień 1 q 35 dni
Inne nazwy:
  • BCNU
Lek: cyklofosfamid
1,5 g/m2 w 100 ml D5W, IV dożylnie przez 1 godzinę co 3 godziny x 3 (całkowita dawka 4,5 g/m2)
Inne nazwy:
  • cytoksan
Lek: deksametazon
40 mg/dobę PO lub IVPB dni 1-4, 9-12, 17-20 co 5 tygodni
Inne nazwy:
  • steryd, dekadron
Procedura: allogeniczny przeszczep szpiku kostnego
dzień 0
Procedura: autologiczny przeszczep szpiku kostnego
dzień 0
Promieniowanie: radioterapia
podawany w dawkach frakcjonowanych 150 cGy, w odstępach 6-10 godzin dwa razy dziennie, w dniach -4, -3, -2 i -1 (łącznie 1200 cGy)
Eksperymentalny: HDCTX z PBSC i interferonem

Chemioterapia wysokodawkowa komórkami macierzystymi krwi obwodowej i interferonem

Eksperymentalne: HDCTX z PBSC i interferonem Chemioterapia wysokodawkowa z komórkami macierzystymi krwi obwodowej i interferonem

Chemioterapia wysokodawkowa komórkami macierzystymi krwi obwodowej IND (co 5 tyg.): winkrystyna 0,5 mg/d cont IV D1-4; adriamycyna 10 mg/m2/d cd IV D1-4; dex 40 mg/d PO lub IVPB D1-4, 9-12, 17-20

2nd Reg: cyklofosfamid 1,5 g/m2 IV przez 1 godzinę co 3 godziny x 3 (4,5 g/m2 całkowity); MESNA 4,5 g/m2 24 godz. IV rozpocząć cykl; GCSF 0,25 mg/m2/d SQ; Kolekcja PBSC

Chemioterapia: winkrystyna 1,2 mg/m2 IV D1, BCNU 20 mg/m2 IV D1, melfalan 8 mg/m2 PO D1-4, cyklofosfamid 400 mg/m2 IV D1, prednizon 40 mg/m2 PO D1-7

IFN: IFN 3 mln jednostek/m2 MWF SQ
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
10 mg/m2/dobę w sposób ciągły 1 - 4 co 5 tygodni
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: melfalan
140 mg/m2 podaje się IV w ciągu 30 minut od ukonstytuowania się w dniu -5
Lek: prednizon
40 mg/m2 PO dni 1-7 co 35 dni
Lek: siarczan winkrystyny
0,5 mg/dzień ciągłe 1 - 4 co 5 tygodni
Procedura: przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
dzień 0
Biologiczny: rekombinowany interferon alfa

3 mln jednostek/m2 od poniedziałku do środy

-piątek (3 razy w tygodniu)

Inne nazwy:
  • IFN, interferon alfa
Eksperymentalny: HDCTX z PBSC i przeszczepem plus IFN

Chemioterapia wysokodawkowa z użyciem komórek macierzystych krwi obwodowej i autologicznego przeszczepu szpiku kostnego plus interferon alfa

Eksperymentalna: HDCTX z PBSC i przeszczepem plus IFN Chemioterapia wysokodawkowa z komórkami macierzystymi krwi obwodowej i autologicznym przeszczepem szpiku kostnego plus interferon alfa

Chemioterapia wysokodawkowa komórkami macierzystymi krwi obwodowej IND (co 5 tyg.): winkrystyna 0,5 mg/d cont IV D1-4; adriamycyna 10 mg/m2/d cd IV D1-4; dex 40 mg/d PO lub IVPB D1-4, 9-12, 17-20

2nd Reg: cyklofosfamid 1,5 g/m2 IV przez 1 godzinę co 3 godziny x 3 (4,5 g/m2 całkowity); MESNA 4,5 g/m2 24 godz. IV rozpocząć cykl; GCSF 0,25 mg/m2/d SQ; Kolekcja PBSC

Trans: Mel 140 mg/m2 IV D-5; TBI 150cGy D-4, -3, -2, -1; infuzja D0

IFN: 3 mln jednostek/m2 MWF SQ
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
10 mg/m2/dobę w sposób ciągły 1 - 4 co 5 tygodni
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: melfalan
140 mg/m2 podaje się IV w ciągu 30 minut od ukonstytuowania się w dniu -5
Lek: prednizon
40 mg/m2 PO dni 1-7 co 35 dni
Procedura: przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
dzień 0
Lek: karmustyna
20 mg/m2 i.v. dzień 1 q 35 dni
Inne nazwy:
  • BCNU
Lek: cyklofosfamid
1,5 g/m2 w 100 ml D5W, IV dożylnie przez 1 godzinę co 3 godziny x 3 (całkowita dawka 4,5 g/m2)
Inne nazwy:
  • cytoksan
Lek: deksametazon
40 mg/dobę PO lub IVPB dni 1-4, 9-12, 17-20 co 5 tygodni
Inne nazwy:
  • steryd, dekadron
Procedura: autologiczny przeszczep szpiku kostnego
dzień 0
Promieniowanie: radioterapia
podawany w dawkach frakcjonowanych 150 cGy, w odstępach 6-10 godzin dwa razy dziennie, w dniach -4, -3, -2 i -1 (łącznie 1200 cGy)
Biologiczny: rekombinowany interferon alfa

3 mln jednostek/m2 od poniedziałku do środy

-piątek (3 razy w tygodniu)

Inne nazwy:
  • IFN, interferon alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata od randomizacji
3 lata od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bart Barlogie, MD, University of Arkansas
  • Krzesło do nauki: Kenneth C. Anderson, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Krzesło do nauki: Robert A. Kyle, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1994

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SWOG-9321 (Inny identyfikator: SWOG)
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
  • CLB-9312 (Inny identyfikator: CALGB)
  • E-S9321 (Inny identyfikator: ECOG)
  • INT-0141 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj