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SWOG-9321 Melphalan, TBI et greffe vs chimiothérapie combinée dans le myélome non traité

5 mars 2015 mis à jour par: Southwest Oncology Group

Dose standard versus thérapie myéloablative pour le myélome multiple symptomatique non traité auparavant, une étude intergroupe de phase III

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules cancéreuses. La combinaison de la chimiothérapie et de la radiothérapie avec la greffe de cellules souches périphériques peut permettre au médecin d'administrer des doses plus élevées de chimiothérapie et de radiothérapie et de tuer davantage de cellules cancéreuses. On ne sait pas encore quel schéma thérapeutique est le plus efficace pour le myélome multiple.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité du melphalan, de l'irradiation corporelle totale et de la greffe de cellules souches périphériques à celle de la chimiothérapie combinée dans le traitement de patients atteints d'un myélome multiple non traité auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer la cytoréduction tumorale obtenue avec le VBMCP (vincristine/carmustine/melphalan/cyclophosphamide/prednisone) par rapport au melphalan myéloablatif (L-PAM) et à l'irradiation corporelle totale (TBI) avec le sauvetage des cellules souches du sang périphérique (PBSC) chez les patients symptomatiques atteints d'un myélome stable ou répondant maladie après un traitement d'induction par VAD (vincristine/doxorubicine/dexaméthasone) suivi d'une dose élevée de cyclophosphamide plus filgrastim (G-CSF).
  • Comparer l'efficacité de l'interféron alfa à l'absence de traitement d'entretien chez les patients obtenant au moins 75 % de cytoréduction à la VBMCP ou à la thérapie myéloablative avec sauvetage PBSC.
  • Évaluer la greffe allogénique de moelle osseuse suivant le même schéma myéloablatif de L-PAM/TBI chez les patients jusqu'à 55 ans avec un donneur HLA-compatible, MLC-nonréactif. (A partir du 01/08/97, fermeture partielle définitive)
  • Déterminer si la thérapie myéloablative avec sauvetage PBSC peut prolonger la durée de survie de 33 % par rapport aux résultats de la dose standard de VBMCP.
  • Évaluer les effets toxiques et les éventuels effets secondaires à long terme, y compris le développement d'une maladie myélodysplasique et/ou d'une leucémie myéloblastique aiguë, associés à ces traitements.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont enregistrés à 5 points différents, avec une stratification à certains de ces enregistrements.

  • Inscription I : Induction I
  • Inscription II : Induction II. Les patients sont stratifiés selon le stade de la maladie (I/II vs IIIA vs IIIB), la bêta-2 microglobuline au moment du diagnostic (moins de 6 microgrammes/mL vs au moins 6 microgrammes/mL) et la réponse à l'induction I (75-100 % régression vs 50-74 % de régression vs moins de 50 % de régression vs non applicable).
  • Enregistrement III : les patients sont randomisés pour recevoir une allogreffe de moelle osseuse (GMO) (ce bras a été clôturé le 01/08/97) ou une GMO autologue. Les patients sont stratifiés en fonction du traitement reçu (cyclophosphamide à haute dose (CTX) et cellules souches du sang périphérique (PBSC) avant la GMO autologue vs avant la chimiothérapie) et de la bêta-2 microglobuline à cet enregistrement (moins de 2 microgrammes/mL vs pas plus de 3 microgrammes/mL vs inconnu).
  • Enregistrement IV : les patients sont randomisés pour recevoir un traitement d'entretien ou aucun autre traitement. Les patients randomisés pour recevoir un traitement d'entretien sont stratifiés en fonction du traitement (GMO autologue vs chimiothérapie vs chimiothérapie suivie d'une GMO autologue) et de la réponse au traitement (régression de 75 à 99 % vs réponse complète).
  • Enregistrement V : Les patients reçoivent une GMO autologue comme dans l'enregistrement III. Les patients sont stratifiés selon la meilleure réponse antérieure (50 % ou mieux contre moins de 50 % contre sans objet), la durée de la chimiothérapie (au moins 6 mois contre moins de 6 mois) et la progression après le traitement (chimiothérapie contre interféron alfa contre observation) .
  • Induction I : Les patients reçoivent de la vincristine IV et de la doxorubicine IV en perfusion continue les jours 1 à 4 et de la dexaméthasone IV ou par voie orale les jours 1 à 4, 9 à 12 et 17 à 20. Le traitement se répète toutes les 5 semaines jusqu'à 4 cours. Les patients présentant une maladie évolutive après 2 cycles procèdent à la stimulation/récolte PBSC.

Le bras BMT allogénique est définitivement fermé depuis le 01/08/97.

  • GMO autologue : le traitement commence 4 à 8 semaines après une forte dose de cyclophosphamide. Les patients reçoivent du melphalan IV pendant 1 heure le jour -5 et une irradiation corporelle totale deux fois par jour les jours -4 à -1. Les PBSC sont réinjectés au jour 0. Le G-CSF SQ est administré à partir du jour 1 jusqu'à ce que la numération globulaire se rétablisse.
  • Chimiothérapie : Les patients reçoivent de la vincristine IV, de la carmustine IV et du cyclophosphamide IV le jour 1, du melphalan oral les jours 1 à 4 et de la prednisone orale les jours 1 à 7. Le traitement se répète toutes les 5 semaines pendant au moins 12 mois.

Les patients qui ont au moins une réponse de 75 % à la GMO autologue ou à la chimiothérapie sont randomisés pour recevoir un traitement d'entretien ou aucun autre traitement. Les patients qui progressent sous chimiothérapie passent à une GMO autologue (inscription V).

  • Traitement d'entretien : le traitement commence entre 5 et 12 semaines après le sauvetage du PBSC. Les patients reçoivent de l'interféron alfa SQ trois fois par semaine. Le traitement se poursuit pendant 4 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients qui progressent sous chimiothérapie subissent une GMO autologue dans les 8 semaines suivant le dernier cycle de chimiothérapie.

Les patients qui sont randomisés pour ne recevoir aucun autre traitement sont observés pendant 1 an.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 500 patients seront randomisés sur environ 4 ans entre une greffe autologue et une chimiothérapie comme suit : environ 250 patients/an seront recrutés pour l'induction, dont 200 obtiendront au moins une maladie stable, 125 seront randomisés et 15 aura un donneur compatible pour une greffe allogénique (à partir du 01/08/97, le bras allogénique de l'étude est fermé). On s'attend à ce qu'environ 300 patients soient randomisés entre le traitement d'entretien et l'absence de traitement supplémentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

899

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Myélome multiple actif nouvellement diagnostiqué de tout stade nécessitant un traitement

    • Le myélome indolent (Durie-Salmon stade I) doit avoir une augmentation de 25 % ou plus des niveaux de composants M et/ou de l'excrétion de protéines de Bence-Jones ou du développement de symptômes

  • Composant M quantifiable de l'excrétion urinaire d'IgG, d'IgA, d'IgD, d'IgE et/ou de chaîne légère kappa ou lambda (protéine de Bence-Jones) requise

    • Plasmocytose d'au moins 30 % autorisée pour les maladies non sécrétoires ou les maladies sécrétoires sans protéines quantifiables
    • Pics IgM exclus

  • Évaluation des frères et sœurs en tant que donneurs potentiels de greffe de moelle osseuse allogénique requise pour les patients de 55 ans et moins (À compter du 01/08/97, fermé définitivement)

    • HLA suivi des tests DR et MLC requis

  • Insuffisance rénale, même sous dialyse, éligible à condition :

    • La cause est attribuée au myélome (protéine de Bence-Jones ou hypercalcémie)
    • La durée ne dépasse pas 2 mois

  • Si cela est médicalement approprié, les conditions suivantes doivent être traitées avant l'inscription :

    • Fractures pathologiques
    • Pneumonie au moment du diagnostic
    • Hyperviscosité avec essoufflement

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 70 ans et moins

Statut de performance:

  • SWOG 0-2 (SWOG 3 ou 4 basé uniquement sur la douleur osseuse autorisée)

Hématopoïétique :

  • Non spécifié

Hépatique:

  • Non spécifié

Rénal:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Cardiovasculaire:

  • Fraction d'éjection normale par ECHO ou MUGA
  • Pas d'infarctus du myocarde dans les 6 mois
  • Pas d'angor instable
  • Pas difficile à contrôler l'insuffisance cardiaque congestive
  • Pas d'hypertension non contrôlée
  • Pas de difficulté à contrôler les arythmies
  • Aucun antécédent d'accident vasculaire cérébral chronique

Pulmonaire:

  • Aucun antécédent de bronchopneumopathie chronique obstructive ou restrictive
  • Études de la fonction pulmonaire et DLCO d'au moins 50 % des prévisions, sauf en cas d'atteinte démontrée du myélome à la bronchoscopie et/ou à la biopsie pulmonaire ouverte

Autre:

  • Pas de diabète non contrôlé
  • Pas de condition médicale comorbide significative
  • Aucune infection incontrôlée mettant la vie en danger
  • Aucune malignité antérieure dans les 5 ans, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
  • Aucune malignité antérieure traitée avec des médicaments cytotoxiques utilisés dans ce protocole
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Aucune chimiothérapie antérieure

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Aucune radiothérapie antérieure, à l'exception de la radiothérapie locale, à condition que les limites de dose cumulées suivantes pour la dose antérieure plus la dose potentielle de TBI selon le protocole ne soient pas dépassées :

    • Moins de 5 000 cGy à l'os
    • Moins de 4 000 cGy au médiastin, au cœur, à l'intestin grêle, au cerveau et à la moelle épinière
    • Moins de 2 000 cGy au foie
    • Moins de 1 500 cGy aux reins et aux poumons

Chirurgie:

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: HDCTX et PBSC

Chimiothérapie à haute dose avec des cellules souches du sang périphérique

Chimiothérapie à haute dose avec cellules souches du sang périphérique IND (q 5 semaines) : vincristine 0,5 mg/j cont IV J1-4 ; adriamycine 10mg/m2/j cont IV J1-4 ; dex 40 mg/j PO ou IVPB D1-4, 9-12, 17-20

2ème Reg : cyclophosphamide 1,5 g/m2 IV pendant 1 h toutes les 3 h x 3 (4,5 g/m2 total); MESNA 4,5 g/m2 24 h IV commencer par cyclo ; GCSF 0,25 mg/m2/j SQ ; Collecte PBSC

Chimio : vincristine 1,2 mg/m2 IV J1, BCNU 20 mg/m2 IV J1, melphalan 8 mg/m2 PO D1-4, cyclophosphamide 400 mg/m2 IV J1, prednisone 40 mg/m2 PO J1-7
Médicament: chlorhydrate de doxorubicine
10 mg/m2/jour continu 1 - 4 q 5 semaines
Autres noms:
  • Adriamycine
Médicament: melphalan
140 mg/m2 sont administrés par voie intraveineuse dans les 30 minutes suivant la constitution au jour -5
Médicament: prednisone
40 mg/m2 PO jours 1-7 tous les 35 jours
Médicament: sulfate de vincristine
0,5 mg/jour continu 1 - 4 q 5 semaines
Procédure: greffe de cellules souches du sang périphérique
jour 0
Expérimental: HDCTX avec PBSC et BMT autologue

Chimiothérapie à haute dose avec cellules souches du sang périphérique et greffe de moelle osseuse autologue

Chimiothérapie à haute dose avec cellules souches du sang périphérique et greffe de moelle osseuse autologue

Chimiothérapie à haute dose avec cellules souches du sang périphérique IND (q 5 semaines) : vincristine 0,5 mg/j cont IV J1-4 ; adriamycine 10mg/m2/j cont IV J1-4 ; dex 40 mg/j PO ou IVPB D1-4, 9-12, 17-20

2ème Reg : cyclophosphamide 1,5 g/m2 IV pendant 1 h toutes les 3 h x 3 (4,5 g/m2 total); MESNA 4,5 g/m2 24 h IV commencer par cyclo ; GCSF 0,25 mg/m2/j SQ ; Collecte PBSC

Auto Trans : Mel 140 mg/m2 IV J-5 ; TBI 150cGy D-4, -3, -2, -1 ; perfusion J0
Médicament: chlorhydrate de doxorubicine
10 mg/m2/jour continu 1 - 4 q 5 semaines
Autres noms:
  • Adriamycine
Médicament: melphalan
140 mg/m2 sont administrés par voie intraveineuse dans les 30 minutes suivant la constitution au jour -5
Médicament: prednisone
40 mg/m2 PO jours 1-7 tous les 35 jours
Procédure: greffe de cellules souches du sang périphérique
jour 0
Médicament: carmustine
20 mg/m2 I.V. jour 1 q 35 jours
Autres noms:
  • BCNU
Médicament: cyclophosphamide
1,5 g/m2 dans 100 ml de D5W, IV par voie intraveineuse pendant 1 heure toutes les 3 heures x 3 (dose totale 4,5 g/m2)
Autres noms:
  • cytoxane
Médicament: la dexaméthasone
40 mg/jour PO ou IVPB jours 1-4, 9-12, 17-20 q 5 semaines
Autres noms:
  • stéroïde, décadron
Procédure: allogreffe de moelle osseuse
jour 0
Procédure: greffe de moelle osseuse autologue
jour 0
Radiation: radiothérapie
administré en doses fractionnées de 150 cGy, à 6 - 10 heures d'intervalle bid, les jours -4, -3, -2 et -1 (total de 1 200 cGy)
Expérimental: HDCTX avec PBSC et interféron

Chimiothérapie à haute dose avec cellules souches du sang périphérique et interféron

Expérimental : HDCTX avec PBSC et interféron Chimiothérapie à haute dose avec cellules souches du sang périphérique et interféron

Chimiothérapie à haute dose avec cellules souches du sang périphérique IND (q 5 semaines) : vincristine 0,5 mg/j cont IV J1-4 ; adriamycine 10mg/m2/j cont IV J1-4 ; dex 40 mg/j PO ou IVPB D1-4, 9-12, 17-20

2ème Reg : cyclophosphamide 1,5 g/m2 IV pendant 1 h toutes les 3 h x 3 (4,5 g/m2 total); MESNA 4,5 g/m2 24 h IV commencer par cyclo ; GCSF 0,25 mg/m2/j SQ ; Collecte PBSC

Chimio : vincristine 1,2 mg/m2 IV J1, BCNU 20 mg/m2 IV J1, melphalan 8 mg/m2 PO D1-4, cyclophosphamide 400 mg/m2 IV J1, prednisone 40 mg/m2 PO J1-7

IFN : IFN 3 millions d'unités/m2 MWF SQ
Médicament: chlorhydrate de doxorubicine
10 mg/m2/jour continu 1 - 4 q 5 semaines
Autres noms:
  • Adriamycine
Médicament: melphalan
140 mg/m2 sont administrés par voie intraveineuse dans les 30 minutes suivant la constitution au jour -5
Médicament: prednisone
40 mg/m2 PO jours 1-7 tous les 35 jours
Médicament: sulfate de vincristine
0,5 mg/jour continu 1 - 4 q 5 semaines
Procédure: greffe de cellules souches du sang périphérique
jour 0
Biologique: interféron alfa recombinant

3 millions d'unités/m2 SQ lundi-mercredi

-Vendredi (3 fois par semaine)

Autres noms:
  • IFN, interféron alpha
Expérimental: HDCTX avec PBSC et greffe plus IFN

Chimiothérapie à haute dose avec cellules souches du sang périphérique et greffe de moelle osseuse autologue plus interféron alpha

Expérimental : HDCTX avec PBSC et greffe plus IFN Chimiothérapie à haute dose avec cellules souches du sang périphérique et greffe autologue de moelle osseuse plus interféron alpha

Chimiothérapie à haute dose avec cellules souches du sang périphérique IND (q 5 semaines) : vincristine 0,5 mg/j cont IV J1-4 ; adriamycine 10mg/m2/j cont IV J1-4 ; dex 40 mg/j PO ou IVPB D1-4, 9-12, 17-20

2ème Reg : cyclophosphamide 1,5 g/m2 IV pendant 1 h toutes les 3 h x 3 (4,5 g/m2 total); MESNA 4,5 g/m2 24 h IV commencer par cyclo ; GCSF 0,25 mg/m2/j SQ ; Collecte PBSC

Trans : Mel 140mg/m2 IV J-5 ; TBI 150cGy D-4, -3, -2, -1 ; perfusion J0

IFN : 3 millions d'unités/m2 MWF SQ
Médicament: chlorhydrate de doxorubicine
10 mg/m2/jour continu 1 - 4 q 5 semaines
Autres noms:
  • Adriamycine
Médicament: melphalan
140 mg/m2 sont administrés par voie intraveineuse dans les 30 minutes suivant la constitution au jour -5
Médicament: prednisone
40 mg/m2 PO jours 1-7 tous les 35 jours
Procédure: greffe de cellules souches du sang périphérique
jour 0
Médicament: carmustine
20 mg/m2 I.V. jour 1 q 35 jours
Autres noms:
  • BCNU
Médicament: cyclophosphamide
1,5 g/m2 dans 100 ml de D5W, IV par voie intraveineuse pendant 1 heure toutes les 3 heures x 3 (dose totale 4,5 g/m2)
Autres noms:
  • cytoxane
Médicament: la dexaméthasone
40 mg/jour PO ou IVPB jours 1-4, 9-12, 17-20 q 5 semaines
Autres noms:
  • stéroïde, décadron
Procédure: greffe de moelle osseuse autologue
jour 0
Radiation: radiothérapie
administré en doses fractionnées de 150 cGy, à 6 - 10 heures d'intervalle bid, les jours -4, -3, -2 et -1 (total de 1 200 cGy)
Biologique: interféron alfa recombinant

3 millions d'unités/m2 SQ lundi-mercredi

-Vendredi (3 fois par semaine)

Autres noms:
  • IFN, interféron alpha

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie
Délai: 3 ans à compter de la randomisation
3 ans à compter de la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bart Barlogie, MD, University of Arkansas
  • Chaise d'étude: Kenneth C. Anderson, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Chaise d'étude: Robert A. Kyle, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1994

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2003

Première publication (Estimation)

11 août 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SWOG-9321 (Autre identifiant: SWOG)
  • U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CLB-9312 (Autre identifiant: CALGB)
  • E-S9321 (Autre identifiant: ECOG)
  • INT-0141 (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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