Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SWOG-9321 Melfalan, TBI a transplantace vs Combo Chemo u neléčeného myelomu

5. března 2015 aktualizováno: Southwest Oncology Group

Standardní dávka versus myeloablativní terapie u dříve neléčeného symptomatického mnohočetného myelomu, meziskupinová studie fáze III

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození rakovinných buněk. Kombinace chemoterapie a radiační terapie s transplantací periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podávat vyšší dávky chemoterapie a radiační terapie a zabíjet více rakovinných buněk. Dosud není známo, který léčebný režim je u mnohočetného myelomu účinnější.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost melfalanu, celotělového ozáření a transplantace periferních kmenových buněk s účinností kombinované chemoterapie při léčbě pacientů, kteří dříve neléčili mnohočetný myelom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte cytoredukci nádoru dosaženou pomocí VBMCP (vinkristin/karmustin/melfalan/cyklofosfamid/prednison) vs myeloablativní melfalan (L-PAM) a celotělové ozáření (TBI) se záchranou kmenových buněk z periferní krve (PBSC) u pacientů se symptomatickým myelomem se stabilním nebo odpovídajícím způsobem onemocnění po indukční léčbě VAD (vinkristin/doxorubicin/dexamethason) následované vysokou dávkou cyklofosfamidu a filgrastimu (G-CSF).
  • Porovnejte účinnost interferonu alfa oproti žádné udržovací léčbě u těch pacientů, kteří dosáhli alespoň 75% cytoredukce buď s VBMCP, nebo s myeloablativní terapií se záchranou PBSC.
  • Posuďte alogenní transplantaci kostní dřeně podle stejného myeloablativního režimu L-PAM/TBI u pacientů do 55 let s HLA kompatibilním, MLC-nereaktivním dárcem. (K 1. 8. 97 trvalé částečné uzavření)
  • Zjistěte, zda myeloablativní terapie se záchranou PBSC může prodloužit dobu přežití o 33 % ve srovnání s výsledky standardní dávky VBMCP.
  • Vyhodnoťte toxické účinky a možné dlouhodobé vedlejší účinky, včetně rozvoje myelodysplastického onemocnění a/nebo akutní myeloblastické leukémie, spojené s těmito léčbami.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou registrováni v 5 různých bodech, přičemž v některých z těchto registrací dochází ke stratifikaci.

  • Registrace I: Indukce I
  • Registrace II: Indukce II. Pacienti jsou stratifikováni podle stadia onemocnění (I/II vs. IIIA vs. IIIB), beta-2 mikroglobulinu při diagnóze (méně než 6 mikrogramů/ml vs. alespoň 6 mikrogramů/ml) a odpovědi na indukci I (75–100 % regrese vs 50-74% regrese vs méně než 50% regrese vs nepoužije se).
  • Registrace III: Pacienti jsou randomizováni k alogenní transplantaci kostní dřeně (BMT) (tato větev uzavřena k 1. 8. 1997) nebo k autologní BMT. Pacienti jsou stratifikováni podle přijaté léčby (vysoká dávka cyklofosfamidu (CTX) a kmenových buněk z periferní krve (PBSC) před autologní BMT vs. před chemoterapií) a beta-2 mikroglobulinu při této registraci (méně než 2 mikrogramy/ml vs. ne větší než 3 mikrogramy/ml oproti neznámé).
  • Registrace IV: Pacienti jsou randomizováni k udržovací léčbě nebo k žádné další léčbě. Ti pacienti, kteří jsou randomizováni k udržovací léčbě, jsou stratifikováni podle léčby (autologní BMT vs. chemoterapie vs. chemoterapie následovaná autologní BMT) a odpovědi na léčbu (75-99% regrese vs. kompletní odpověď).
  • Registrace V: Pacienti dostávají autologní BMT jako v registraci III. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí nejlepší odpovědi (50 % nebo lepší vs. méně než 50 % vs. nepoužitelné), délky chemoterapie (alespoň 6 měsíců vs. méně než 6 měsíců) a progrese po léčbě (chemoterapie vs. interferon alfa vs. pozorování) .
  • Indukce I: Pacienti dostávají vinkristin IV a doxorubicin IV kontinuální infuzí ve dnech 1-4 a dexamethason IV nebo perorálně ve dnech 1-4, 9-12 a 17-20. Léčba se opakuje každých 5 týdnů až ve 4 cyklech. Pacienti s progresivním onemocněním po 2 cyklech přistoupí ke stimulaci/sklizni PBSC.

Alogenní rameno BMT je k 1. 8. 97 trvale uzavřeno.

  • Autologní BMT: Léčba začíná 4-8 týdnů po vysoké dávce cyklofosfamidu. Pacienti dostávají melfalan IV po dobu 1 hodiny v den -5 a celkové tělesné ozařování dvakrát denně ve dnech -4 až -1. PBSC jsou znovu infundovány v den 0. G-CSF SQ je podáván počínaje dnem 1, dokud se krevní obraz neupraví.
  • Chemoterapie: Pacienti dostávají vinkristin IV, karmustin IV a cyklofosfamid IV v den 1, perorálně melfalan ve dnech 1-4 a perorálně prednison ve dnech 1-7. Léčba se opakuje každých 5 týdnů po dobu nejméně 12 měsíců.

Pacienti, kteří mají alespoň 75% odpověď na autologní BMT nebo chemoterapii, jsou randomizováni k udržovací vs. žádné další léčbě. Pacienti s progresí chemoterapie pokračují k autologní BMT (registrace V).

  • Udržovací terapie: Terapie začíná mezi 5. a 12. týdnem po záchraně PBSC. Pacienti dostávají interferon alfa SQ třikrát týdně. Léčba pokračuje po dobu 4 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti s progresí chemoterapie podstupují autologní BMT do 8 týdnů po posledním cyklu chemoterapie.

Pacienti, kteří jsou randomizováni tak, aby nedostávali žádnou další léčbu, jsou sledováni po dobu 1 roku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁL: Celkem 500 pacientů bude randomizováno po dobu asi 4 let k autologní transplantaci vs. chemoterapie následovně: na indukci přibude asi 250 pacientů/rok, z nichž 200 dosáhne alespoň stabilního onemocnění, 125 bude randomizováno a 15 bude mít vhodného dárce pro alogenní transplantaci (k 8/1/97 je alogenní větev studie uzavřena). Očekává se, že přibližně 300 pacientů bude randomizováno k udržovací léčbě oproti žádné další léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

899

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Nově diagnostikovaný aktivní mnohočetný myelom jakéhokoli stadia vyžadujícího léčbu

    • Doutnající myelom (Durie-Salmon stadium I) musí mít 25% nebo více zvýšení hladin M složky a/nebo vylučování Bence-Jonesových proteinů nebo rozvoj příznaků

  • Je vyžadována kvantifikovatelná M složka IgG, IgA, IgD, IgE a/nebo vylučování lehkého řetězce kappa nebo lambda (Bence-Jonesův protein) močí

    • Plazmocytóza alespoň 30 % povolená pro nesekreční onemocnění nebo sekreční onemocnění bez kvantifikovatelného proteinu
    • Píky IgM vyloučeny

  • Hodnocení sourozenců jako potenciálních dárců alogenní transplantace kostní dřeně požadované pro pacienty ve věku 55 let a mladší (K 1. 8. 1997, trvale uzavřeno)

    • Vyžaduje se HLA následované testováním DR a MLC

  • Selhání ledvin, dokonce i na dialýze, způsobilé za předpokladu, že:

    • Příčina je připisována myelomu (Bence-Jonesův protein nebo hyperkalcémie)
    • Doba trvání nepřesáhne 2 měsíce

  • Pokud je to z lékařského hlediska vhodné, měly by být před registrací ošetřeny následující stavy:

    • Patologické zlomeniny
    • Pneumonie při diagnóze
    • Hyperviskozita s dušností

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 70 a méně

Stav výkonu:

  • SWOG 0-2 (SWOG 3 nebo 4 pouze na základě bolesti kostí povoleno)

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Kardiovaskulární:

  • Normální ejekční frakce podle ECHO nebo MUGA
  • Žádný infarkt myokardu do 6 měsíců
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Není obtížné kontrolovat městnavé srdeční selhání
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze
  • Není obtížné kontrolovat arytmie
  • Žádná anamnéza chronické cévní mozkové příhody

Plicní:

  • Žádná anamnéza chronické obstrukční nebo restriktivní plicní nemoci
  • Studie plicních funkcí a DLCO alespoň 50 % předpokládaných s výjimkou prokázaného postižení myelomu při bronchoskopii a/nebo otevřené plicní biopsii

Jiný:

  • Žádný nekontrolovaný diabetes
  • Žádný významný komorbidní zdravotní stav
  • Žádná nekontrolovaná, život ohrožující infekce
  • Žádná předchozí malignita během 5 let kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádná předchozí malignita léčená cytotoxickými léky použitými v tomto protokolu
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie kromě lokální radioterapie za předpokladu, že nebyly překročeny následující limity kumulativní dávky pro předchozí dávku plus potenciální dávku TBI podle protokolu:

    • Méně než 5 000 cGy na kost
    • Méně než 4 000 cGy do mediastina, srdce, tenkého střeva, mozku a míchy
    • Méně než 2000 cGy do jater
    • Méně než 1500 cGy do ledvin a plic

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HDCTX a PBSC

Vysokodávková chemoterapie s kmenovými buňkami periferní krve

Vysokodávkovaná chemoterapie s kmenovými buňkami periferní krve IND (q 5 týdnů): vinkristin 0,5 mg/den kont IV D1-4; adriamycin 10 mg/m2/d kont. IV D1-4; dex 40 mg/d PO nebo IVPB D1-4, 9-12, 17-20

2. Reg: cyklofosfamid 1,5 g/m2 IV po dobu 1 hodiny každé 3 hodiny x 3 (4,5 g/m2 celkový); MESNA 4,5 g/m2 24 hod. IV začátek s cyklo; GCSF 0,25 mg/m2/d SQ; sbírka PBSC

Chemo: vinkristin 1,2 mg/m2 IV D1, BCNU 20 mg/m2 IV D1, melfalan 8 mg/m2 PO D1-4, cyklofosfamid 400 mg/m2 IV D1, prednison 40 mg/m2 PO D1-7
Lék: doxorubicin hydrochlorid
10 mg/m2/den kontinuálně 1 - 4 q 5 týdnů
Ostatní jména:
  • Adriamycin
Lék: melfalan
140 mg/m2 se podává IV do 30 minut po konstituci v den -5
Lék: prednison
40 mg/m2 PO dny 1-7 q 35 dnů
Lék: vinkristin sulfát
0,5 mg/den kontinuálně 1 - 4 q 5 týdnů
Postup: transplantace kmenových buněk periferní krve
den 0
Experimentální: HDCTX s PBSC a autologním BMT

Vysokodávková chemoterapie s kmenovými buňkami periferní krve a autologní transplantací kostní dřeně

Vysokodávková chemoterapie s kmenovými buňkami periferní krve a autologní transplantací kostní dřeně

Vysokodávkovaná chemoterapie s kmenovými buňkami periferní krve IND (q 5 týdnů): vinkristin 0,5 mg/den kont IV D1-4; adriamycin 10 mg/m2/d kont. IV D1-4; dex 40 mg/d PO nebo IVPB D1-4, 9-12, 17-20

2. Reg: cyklofosfamid 1,5 g/m2 IV po dobu 1 hodiny každé 3 hodiny x 3 (4,5 g/m2 celkový); MESNA 4,5 g/m2 24 hod. IV začátek s cyklo; GCSF 0,25 mg/m2/d SQ; sbírka PBSC

Auto Trans: Mel 140 mg/m2 IV D-5; TBI 150cGy D-4, -3, -2, -1; infuze D0
Lék: doxorubicin hydrochlorid
10 mg/m2/den kontinuálně 1 - 4 q 5 týdnů
Ostatní jména:
  • Adriamycin
Lék: melfalan
140 mg/m2 se podává IV do 30 minut po konstituci v den -5
Lék: prednison
40 mg/m2 PO dny 1-7 q 35 dnů
Postup: transplantace kmenových buněk periferní krve
den 0
Lék: karmustin
20 mg/m2 I.V. den 1 q 35 dní
Ostatní jména:
  • BCNU
Lék: cyklofosfamid
1,5 g/m2 ve 100 ml D5W, IV intravenózně po dobu 1 hodiny každé 3 hodiny x 3 (celková dávka 4,5 g/m2)
Ostatní jména:
  • cytoxan
Lék: dexamethason
40 mg/den PO nebo IVPB dny 1-4, 9-12, 17-20 q 5 týdnů
Ostatní jména:
  • steroid, dekadron
Postup: alogenní transplantace kostní dřeně
den 0
Postup: autologní transplantace kostní dřeně
den 0
Záření: radiační terapie
podávané ve frakcionovaných dávkách 150 cGy, s odstupem 6-10 hodin bid, ve dnech -4, -3, -2 a -1 (celkem 1 200 cGy)
Experimentální: HDCTX s PBSC a interferonem

Vysokodávková chemoterapie s kmenovými buňkami periferní krve a interferonem

Experimentální: HDCTX s PBSC a interferonem Vysokodávková chemoterapie s kmenovými buňkami periferní krve a interferonem

Vysokodávkovaná chemoterapie s kmenovými buňkami periferní krve IND (q 5 týdnů): vinkristin 0,5 mg/den kont IV D1-4; adriamycin 10 mg/m2/d kont. IV D1-4; dex 40 mg/d PO nebo IVPB D1-4, 9-12, 17-20

2. Reg: cyklofosfamid 1,5 g/m2 IV po dobu 1 hodiny každé 3 hodiny x 3 (4,5 g/m2 celkový); MESNA 4,5 g/m2 24 hod. IV začátek s cyklo; GCSF 0,25 mg/m2/d SQ; sbírka PBSC

Chemo: vinkristin 1,2 mg/m2 IV D1, BCNU 20 mg/m2 IV D1, melfalan 8 mg/m2 PO D1-4, cyklofosfamid 400 mg/m2 IV D1, prednison 40 mg/m2 PO D1-7

IFN: IFN 3 miliony jednotek/m2 MWF SQ
Lék: doxorubicin hydrochlorid
10 mg/m2/den kontinuálně 1 - 4 q 5 týdnů
Ostatní jména:
  • Adriamycin
Lék: melfalan
140 mg/m2 se podává IV do 30 minut po konstituci v den -5
Lék: prednison
40 mg/m2 PO dny 1-7 q 35 dnů
Lék: vinkristin sulfát
0,5 mg/den kontinuálně 1 - 4 q 5 týdnů
Postup: transplantace kmenových buněk periferní krve
den 0
Biologický: rekombinantní interferon alfa

3 miliony jednotek/m2 SQ pondělí až středa

- pátek (3x týdně)

Ostatní jména:
  • IFN, interferon alfa
Experimentální: HDCTX s PBSC a transplantací plus IFN

Vysokodávková chemoterapie s kmenovými buňkami periferní krve a autologní transplantací kostní dřeně plus interferon alfa

Experimentální: HDCTX s PBSC a transplantací plus IFN Vysokodávková chemoterapie s kmenovými buňkami periferní krve a autologní transplantace kostní dřeně plus interferon alfa

Vysokodávkovaná chemoterapie s kmenovými buňkami periferní krve IND (q 5 týdnů): vinkristin 0,5 mg/den kont IV D1-4; adriamycin 10 mg/m2/d kont. IV D1-4; dex 40 mg/d PO nebo IVPB D1-4, 9-12, 17-20

2. Reg: cyklofosfamid 1,5 g/m2 IV po dobu 1 hodiny každé 3 hodiny x 3 (4,5 g/m2 celkový); MESNA 4,5 g/m2 24 hod. IV začátek s cyklo; GCSF 0,25 mg/m2/d SQ; sbírka PBSC

Trans: Mel 140 mg/m2 IV D-5; TBI 150cGy D-4, -3, -2, -1; infuze D0

IFN: 3 miliony jednotek/m2 MWF SQ
Lék: doxorubicin hydrochlorid
10 mg/m2/den kontinuálně 1 - 4 q 5 týdnů
Ostatní jména:
  • Adriamycin
Lék: melfalan
140 mg/m2 se podává IV do 30 minut po konstituci v den -5
Lék: prednison
40 mg/m2 PO dny 1-7 q 35 dnů
Postup: transplantace kmenových buněk periferní krve
den 0
Lék: karmustin
20 mg/m2 I.V. den 1 q 35 dní
Ostatní jména:
  • BCNU
Lék: cyklofosfamid
1,5 g/m2 ve 100 ml D5W, IV intravenózně po dobu 1 hodiny každé 3 hodiny x 3 (celková dávka 4,5 g/m2)
Ostatní jména:
  • cytoxan
Lék: dexamethason
40 mg/den PO nebo IVPB dny 1-4, 9-12, 17-20 q 5 týdnů
Ostatní jména:
  • steroid, dekadron
Postup: autologní transplantace kostní dřeně
den 0
Záření: radiační terapie
podávané ve frakcionovaných dávkách 150 cGy, s odstupem 6-10 hodin bid, ve dnech -4, -3, -2 a -1 (celkem 1 200 cGy)
Biologický: rekombinantní interferon alfa

3 miliony jednotek/m2 SQ pondělí až středa

- pátek (3x týdně)

Ostatní jména:
  • IFN, interferon alfa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití
Časové okno: 3 roky od randomizace
3 roky od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bart Barlogie, MD, University of Arkansas
  • Studijní židle: Kenneth C. Anderson, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Studijní židle: Robert A. Kyle, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1994

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SWOG-9321 (Jiný identifikátor: SWOG)
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CLB-9312 (Jiný identifikátor: CALGB)
  • E-S9321 (Jiný identifikátor: ECOG)
  • INT-0141 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit