Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toremifeeni desmoidisten kasvaimien hoidossa

tiistai 9. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Advocate Lutheran General Hospital

VAIHE II TUTKIMUS TOREMIFEENIN TURVALLISUUDESTA JA TEHOKKUUDESTA DESMOID-KASVAIMEN HOIDASSA

PERUSTELUT: Estrogeeni voi stimuloida syöpäsolujen kasvua. Toremifeeniä käyttävä hormonihoito voi torjua desmoidisten kasvainten kasvua vähentämällä estrogeenin tuotantoa.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus toremifeenin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on desmoidisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Selvitä toremifeenin teho kasvaimen vastenopeuden ja oireiden lievityksen suhteen potilailla, joilla on desmoidisia kasvaimia. II. Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus näillä potilailla. III. Selvitä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden elämänlaatu.

YHTEENVETO: Potilaat luokitellaan sukupuolen mukaan. Potilaat saavat suun kautta toremifeenia päivittäin, kunnes saavutetaan täydellinen tai maksimaalinen vaste ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille, jotka saavuttavat maksimaalisen vasteen, suoritetaan täydellinen resektio kaikista leesioista, jos mahdollista. Ei-kirurgiset ehdokkaat, joilla on vakava tai hengenvaarallinen sairaus, jotka eivät saavuta osittaista tai täydellistä vastetta tai oireiden lievitystä 12 kuukauden kuluttua, voivat jatkaa toremifeenillä tutkimuksen johtajan harkinnan mukaan. Potilaat, joilla on vakaa sairaus ja joille ei tehdä leikkausta, voivat jatkaa toremifeenihoitoa enintään 12 kuukauden ajan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Potilaat, joiden oireet lievittyvät edelleen 12 kuukauden iässä, voivat jatkaa toremifeenihoitoa tutkimuksen johtajan harkinnan mukaan. Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa sekä 2 ja 6 kuukauden kuluttua. Potilaita seurataan 8 viikon välein 4 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Tästä tutkimuksesta kertyy yhteensä 24-72 (12-36 per ostetta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Lutheran General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu primaarinen tai uusiutuva desmoidinen kasvain Ei leikattavissa ja oireenmukainen tai etenevä sairaus TAI sairaus, jonka täydellinen resektio edellyttää silpova leikkausta Kaksiulotteisesti mitattava tai kliinisesti arvioitava sairaus

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 16 ja sitä vanhemmat (ei esipuberteettipotilaita) Suorituskyky: 0-2 Elinajanodote: Yli 2 kuukautta Hematopoieettinen: Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 2 mg/dl Transaminaasit enintään 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) Alkalinen fosfataasi enintään 3 kertaa ULN Munuaiset: Ei määritelty Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei aiemmin ollut syvä laskimotromboosi Muu: Ei raskaana Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta esteehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei määritelty Endokriininen hoito: Ei samanaikaista deksametasonia oksentelua vastaan ​​Ei muuta samanaikaista hormonaalista hoitoa, mukaan lukien hormonaaliset ehkäisyvalmisteet Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Advocate Lutheran General Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Brian L. Samuels, MD, Advocate Lutheran General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 1991

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LGH-1011
  • CDR0000063797 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V91-0211

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa