Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Toremifen a desmoid daganatos betegek kezelésében

2013. július 9. frissítette: Advocate Lutheran General Hospital

II. FÁZIS A TOREMIFENE BIZTONSÁGÁNAK ÉS HATÁSOSSÁGÁNAK VIZSGÁLATA DESMOID DAGANOK TERÁPIÁBAN

INDOKOLÁS: Az ösztrogén serkentheti a rákos sejtek növekedését. A toremifent alkalmazó hormonterápia az ösztrogéntermelés csökkentésével küzdhet a desmoid daganatok növekedése ellen.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a toremifen hatékonyságának tanulmányozására desmoid daganatos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg a toremifen hatékonyságát a tumorválasz aránya és a tünetek enyhülése szempontjából desmoid daganatos betegeknél. II. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a biztonságosságát ezeknél a betegeknél. III. Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek életminőségét.

VÁZLAT: A betegek nem szerint vannak osztályozva. A betegek naponta kapnak orális toremifent a teljes vagy maximális válasz eléréséig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A maximális választ elérő betegeknél, ha lehetséges, az összes léziót teljes reszekciónak vetik alá. Súlyos vagy életveszélyes betegségben szenvedő, nem sebészeti kezelésben részesülő jelöltek, akik 12 hónapos elteltével nem értek el részleges vagy teljes választ vagy a tünetek enyhülését, a vizsgálatvezető döntése alapján folytathatják a toremifen kezelést. Stabil betegségben szenvedő betegek, akiket nem végeznek műtéten, a kezelőorvos döntése alapján legfeljebb 12 hónapig folytathatják a toremifen-kezelést. Azok a betegek, akiknél a tünetek 12 hónapos elteltével is enyhülnek, a vizsgálatvezető döntése alapján folytathatják a toremifen kezelést. Az életminőséget a kiinduláskor, valamint 2 és 6 hónapos korban értékelik. A betegeket 4 éven keresztül 8 hetente, majd ezt követően évente követik.

TERVEZETT ELŐADÁS: Összesen 24-72 (rétegenként 12-36) gyűlik össze ehhez a tanulmányhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

72

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Lutheran General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt primer vagy recidiváló desmoid tumor Nem reszekálható és tüneti vagy progresszív betegség VAGY olyan betegség, amelynél a teljes reszekcióhoz csonkító műtétre lenne szükség Kétdimenziósan mérhető vagy klinikailag értékelhető betegség

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 16 éves és idősebb (nem pubertás előtti betegek) Teljesítmény állapota: 0-2 Várható élettartam: 2 hónapnál tovább Hematopoetikus: Abszolút granulocitaszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 Máj: Bilirubin nem nagyobb mg/dl Transzaminázok nem haladják meg a normálérték felső határának 3-szorosát (ULN) Alkáli foszfatáz nem haladja meg a normálérték felső határának háromszorosát Vese: Nincs meghatározva Szív- és érrendszeri: Nincs a kórelőzményében mélyvénás trombózis Egyéb: Nem terhes A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Nincs meghatározva Endokrin terápia: Nincs egyidejűleg dexametazon a hányás elleni küzdelemben Nincs más párhuzamos hormonterápia, beleértve a hormonális fogamzásgátlókat is.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Advocate Lutheran General Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Brian L. Samuels, MD, Advocate Lutheran General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1991. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2004. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LGH-1011
  • CDR0000063797 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V91-0211

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Desmoid tumor

Klinikai vizsgálatok a hagyományos műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel