Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toremifen i behandling av pasienter med desmoid-svulster

9. juli 2013 oppdatert av: Advocate Lutheran General Hospital

FASE II-STUDIE AV SIKKERHET OG EFFEKTIVITET AV TOREMIFEN I BEHANDLING AV DEMOID-TUMORER

RASIONAL: Østrogen kan stimulere veksten av kreftceller. Hormonbehandling med toremifen kan bekjempe veksten av desmoid-svulster ved å redusere produksjonen av østrogen.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av toremifen ved behandling av pasienter med desmoid-svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem effekten av toremifen når det gjelder tumorresponsrate og symptomlindring hos pasienter med desmoid-svulster. II. Bestem sikkerheten til dette regimet hos disse pasientene. III. Bestem livskvaliteten til pasienter som behandles med dette regimet.

OVERSIKT: Pasienter er stratifisert etter kjønn. Pasienter får oral toremifen daglig inntil fullstendig eller maksimal respons i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår maksimal respons gjennomgår fullstendig reseksjon av alle lesjoner, hvis mulig. Ikke-kirurgiske kandidater med alvorlig eller livstruende sykdom som ikke oppnår delvis eller fullstendig respons eller symptomlindring etter 12 måneder, kan fortsette på toremifen etter studielederens skjønn. Pasienter med stabil sykdom som ikke gjennomgår kirurgi kan fortsette på toremifen i maksimalt 12 måneder etter den behandlende legens skjønn. Pasienter som fortsetter å oppleve symptomlindring etter 12 måneder kan fortsette på toremifen etter studieleders skjønn. Livskvalitet vurderes ved baseline og ved 2 og 6 måneder. Pasientene følges hver 8. uke i 4 år og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 24-72 (12-36 per stratum) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Lutheran General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist primær eller tilbakevendende desmoid-tumor Ikke-opererbar og symptomatisk eller progressiv sykdom ELLER Sykdom der en lemlestende kirurgi vil være nødvendig for fullstendig reseksjon Todimensjonalt målbar eller klinisk evaluerbar sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 16 og over (ingen prepubertale pasienter) Ytelsesstatus: 0-2 Forventet levealder: Mer enn 2 måneder Hematopoetisk: Absolutt granulocyttantall minst 1500/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 2 mg/dL Transaminaser ikke større enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN) Alkalisk fosfatase ikke større enn 3 ganger ULN Nyre: Ikke spesifisert Kardiovaskulær: Ingen historie med dyp venetrombose Annet: Ikke gravid Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ikke spesifisert Endokrin terapi: Ingen samtidig deksametason for antiemese Ingen annen samtidig hormonbehandling, inkludert hormonelle prevensjonsmidler Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Advocate Lutheran General Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Brian L. Samuels, MD, Advocate Lutheran General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1991

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2013

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LGH-1011
  • CDR0000063797 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V91-0211

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere