Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toremifen w leczeniu pacjentów z guzami desmoidalnymi

9 lipca 2013 zaktualizowane przez: Advocate Lutheran General Hospital

BADANIE II FAZY BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA TOREMIFENU W TERAPII GUZÓW DESMIDALNYCH

UZASADNIENIE: Estrogen może stymulować wzrost komórek rakowych. Terapia hormonalna toremifenem może zwalczać wzrost guzów desmoidalnych poprzez zmniejszenie produkcji estrogenu.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności toremifenu w leczeniu pacjentów z guzami desmoidalnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie skuteczności toremifenu pod względem wskaźnika odpowiedzi guza i złagodzenia objawów u pacjentów z guzami desmoidalnymi. II. Określ bezpieczeństwo tego schematu u tych pacjentów. III. Określenie jakości życia pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Pacjenci są podzieleni na straty według płci. Pacjenci otrzymują doustnie toremifen codziennie aż do całkowitej lub maksymalnej odpowiedzi przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci osiągający maksymalną odpowiedź są poddawani całkowitej resekcji wszystkich zmian, jeśli to możliwe. Kandydaci nieoperacyjni z ciężką lub zagrażającą życiu chorobą, u których nie uzyskano częściowej lub całkowitej odpowiedzi lub złagodzenia objawów po 12 miesiącach, mogą kontynuować leczenie toremifenem według uznania przewodniczącego badania. Pacjenci ze stabilną chorobą, którzy nie przechodzą operacji, mogą kontynuować leczenie toremifenem przez maksymalnie 12 miesięcy, według uznania lekarza prowadzącego. Pacjenci, u których nadal występuje złagodzenie objawów po 12 miesiącach, mogą kontynuować leczenie toremifenem według uznania przewodniczącego badania. Jakość życia ocenia się na początku badania oraz po 2 i 6 miesiącach. Pacjentów obserwuje się co 8 tygodni przez 4 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W ramach tego badania zostanie zgromadzonych łącznie 24-72 (12-36 na warstwę).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Lutheran General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie pierwotny lub nawrotowy guz desmoidalny Choroba nieoperacyjna, objawowa lub postępująca LUB Choroba, w przypadku której całkowite wycięcie wymagałoby okaleczającej operacji Choroba mierzalna dwuwymiarowo lub możliwa do oceny klinicznej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 16 lat i więcej (bez pacjentów przed okresem dojrzewania) Stan sprawności: 0-2 Przewidywana długość życia: Ponad 2 miesiące Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 mg/dl Transaminazy nie więcej niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN) Fosfataza alkaliczna nie więcej niż 3-krotność GGN Nerki: Nie określono

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Nie określono Terapia hormonalna: Nie stosowano jednocześnie deksametazonu przeciw wymiotom Nie stosowano jednocześnie żadnej innej terapii hormonalnej, w tym hormonalnych środków antykoncepcyjnych Radioterapia: Nie określono Chirurgia: Patrz Charakterystyka choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advocate Lutheran General Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Brian L. Samuels, MD, Advocate Lutheran General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1991

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LGH-1011
  • CDR0000063797 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V91-0211

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj