Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toremifen bij de behandeling van patiënten met desmoïdtumoren

9 juli 2013 bijgewerkt door: Advocate Lutheran General Hospital

FASE II-ONDERZOEK NAAR DE VEILIGHEID EN WERKZAAMHEID VAN TOREMIFEEN BIJ DE THERAPIE VAN DESMOID-TUMOREN

RATIONALE: Oestrogeen kan de groei van kankercellen stimuleren. Hormoontherapie met toremifen kan de groei van desmoïdtumoren tegengaan door de productie van oestrogeen te verminderen.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van toremifen te bestuderen bij de behandeling van patiënten met desmoïdtumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de werkzaamheid van toremifen in termen van tumorrespons en symptoomverlichting bij patiënten met desmoïdtumoren. II. Bepaal de veiligheid van dit regime bij deze patiënten. III. Bepaal de kwaliteit van leven van patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd naar geslacht. Patiënten krijgen dagelijks oraal toremifen tot volledige of maximale respons bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die een maximale respons bereiken, ondergaan, indien haalbaar, volledige resectie van alle laesies. Niet-chirurgische kandidaten met een ernstige of levensbedreigende ziekte die na 12 maanden geen gedeeltelijke of volledige respons of symptoomverlichting bereiken, kunnen toremifen blijven gebruiken naar goeddunken van de studievoorzitter. Patiënten met een stabiele ziekte die geen operatie ondergaan, mogen toremifen maximaal 12 maanden blijven gebruiken ter beoordeling van de behandelend arts. Patiënten die na 12 maanden nog steeds symptoomverlichting ervaren, kunnen toremifen blijven gebruiken naar goeddunken van de studievoorzitter. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline en na 2 en 6 maanden. Patiënten worden gedurende 4 jaar elke 8 weken gevolgd en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 24-72 (12-36 per stratum) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Lutheran General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen primaire of recidiverende desmoïdtumor Inoperabele en symptomatische of progressieve ziekte OF Ziekte waarvoor een mutilerende operatie nodig zou zijn voor volledige resectie Bidimensionaal meetbare of klinisch evalueerbare ziekte

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 16 jaar en ouder (geen prepuberale patiënten) Prestatiestatus: 0-2 Levensverwachting: Meer dan 2 maanden Hematopoëtisch: Absoluut aantal granulocyten minimaal 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet hoger dan 2 mg/dL Transaminasen niet meer dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) Alkalische fosfatase niet meer dan 3 keer ULN Nier: niet gespecificeerd Cardiovasculair: geen voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose Overig: niet zwanger Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Niet gespecificeerd Endocriene therapie: Geen gelijktijdige dexamethason voor anti-emesis Geen andere gelijktijdige hormonale therapie, inclusief hormonale anticonceptiva Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Advocate Lutheran General Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Brian L. Samuels, MD, Advocate Lutheran General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1991

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LGH-1011
  • CDR0000063797 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V91-0211

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren