Toremifeno en el tratamiento de pacientes con tumores desmoides
ESTUDIO DE FASE II DE LA SEGURIDAD Y EFICACIA DEL TOREMIFENO EN LA TERAPIA DE TUMORES DESMOIDES
FUNDAMENTO: El estrógeno puede estimular el crecimiento de células cancerosas. La terapia hormonal con toremifeno puede combatir el crecimiento de tumores desmoides al reducir la producción de estrógeno.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del toremifeno en el tratamiento de pacientes con tumores desmoides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia del toremifeno en términos de tasa de respuesta tumoral y alivio de los síntomas en pacientes con tumores desmoides. II. Determinar la seguridad de este régimen en estos pacientes. tercero Determinar la calidad de vida de los pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican por género. Los pacientes reciben toremifeno oral diariamente hasta una respuesta completa o máxima en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que logran la respuesta máxima se someten a una resección completa de todas las lesiones, si es factible. Los candidatos no quirúrgicos con enfermedad grave o potencialmente mortal que no logran una respuesta parcial o completa o un alivio de los síntomas a los 12 meses pueden continuar con toremifeno a discreción del presidente del estudio. Los pacientes con enfermedad estable que no se someten a cirugía pueden continuar con toremifeno por un máximo de 12 meses a criterio del médico tratante. Los pacientes que continúan experimentando alivio de los síntomas a los 12 meses pueden continuar con toremifeno a discreción del presidente del estudio. La calidad de vida se evalúa al inicio y a los 2 y 6 meses. Los pacientes son seguidos cada 8 semanas durante 4 años y luego anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 24-72 (12-36 por estrato) para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Lutheran General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Tumor desmoide primario o recurrente comprobado histológicamente Enfermedad irresecable y sintomática o progresiva O Enfermedad para la cual se requeriría una cirugía mutiladora para una resección completa Enfermedad bidimensional medible o clínicamente evaluable
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 16 años o más (sin pacientes prepuberales) Estado funcional: 0-2 Esperanza de vida: más de 2 meses Hematopoyético: Recuento absoluto de granulocitos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina no mayor a 2 mg/dL Transaminasas no más de 3 veces el límite superior normal (LSN) Fosfatasa alcalina no más de 3 veces el LSN Renales: No especificado Cardiovasculares: Sin antecedentes de trombosis venosa profunda Otros: No embarazadas Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos de barrera efectivos
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: No especificado Terapia endocrina: Sin dexametasona concomitante para la antiemesis Ninguna otra terapia hormonal concomitante, incluidos los anticonceptivos hormonales Radioterapia: No especificado Cirugía: Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Brian L. Samuels, MD, Advocate Lutheran General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Fibroso
- Fibroma
- Fibromatosis Agresiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Toremifeno
Otros números de identificación del estudio
- LGH-1011
- CDR0000063797 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V91-0211
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