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Toremifeno no Tratamento de Pacientes com Tumores Desmóides

9 de julho de 2013 atualizado por: Advocate Lutheran General Hospital

ESTUDO DE FASE II DA SEGURANÇA E EFICÁCIA DE TOREMIFENE NA TERAPIA DE TUMORES DESMÓIDES

JUSTIFICATIVA: O estrogênio pode estimular o crescimento de células cancerígenas. A terapia hormonal com toremifeno pode combater o crescimento de tumores desmóides, reduzindo a produção de estrogênio.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do toremifeno no tratamento de pacientes com tumores desmóides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a eficácia do toremifeno em termos de taxa de resposta tumoral e alívio dos sintomas em pacientes com tumores desmóides. II. Determine a segurança desse regime nesses pacientes. III. Determinar a qualidade de vida dos pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados por sexo. Os pacientes recebem toremifeno oral diariamente até resposta completa ou máxima na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que atingem a resposta máxima são submetidos à ressecção completa de todas as lesões, se possível. Candidatos não cirúrgicos com doença grave ou com risco de vida que não obtiveram resposta parcial ou completa ou alívio dos sintomas em 12 meses podem continuar com toremifeno a critério do coordenador do estudo. Pacientes com doença estável que não se submetem à cirurgia podem continuar tomando toremifeno por no máximo 12 meses, a critério do médico assistente. Os pacientes que continuarem a apresentar alívio dos sintomas em 12 meses podem continuar com o toremifeno, a critério do coordenador do estudo. A qualidade de vida é avaliada no início e aos 2 e 6 meses. Os pacientes são acompanhados a cada 8 semanas durante 4 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 24-72 (12-36 por estrato) será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Lutheran General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Tumor desmóide primário ou recorrente comprovado histologicamente Doença irressecável e sintomática ou progressiva OU Doença para a qual uma cirurgia mutilante seria necessária para ressecção completa Doença mensurável bidimensionalmente ou clinicamente avaliável

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 16 anos ou mais (sem pacientes pré-púberes) Performance status: 0-2 Expectativa de vida: Mais de 2 meses Hematopoiético: Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 2 mg/dL Transaminases não superiores a 3 vezes o limite superior do normal (LSN) Fosfatase alcalina não superior a 3 vezes o LSN Renal: Não especificado Cardiovascular: Sem história de trombose venosa profunda Outros: Não grávida Pacientes férteis devem usar contracepção de barreira eficaz

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Não especificado Terapia endócrina: Sem dexametasona concomitante para antiemese Nenhuma outra terapia hormonal concomitante, incluindo contraceptivos hormonais Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Ver Características da Doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Advocate Lutheran General Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Brian L. Samuels, MD, Advocate Lutheran General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1991

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LGH-1011
  • CDR0000063797 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V91-0211

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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