Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perifeeristen kantasolujen siirto hematologista syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

tiistai 15. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Maryland, Baltimore

Perifeerisen veren kantasolusiirtojen arviointi läheiseltä luovuttajalta ilman siirrännäis-isäntäprofylaksia potilailla, joilla on suuri uusiutumisriski

PERUSTELUT: Perifeerinen kantasolusiirto saattaa pystyä korvaamaan immuunisoluja, jotka tuhoutuivat kemoterapiassa tai syöpäsolujen tappamiseen käytetyllä sädehoidolla.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan läheisiltä luovuttajilta perifeeristen kantasolujen siirron tehokkuutta käänteishyljintäsairauden ehkäisyssä hematologista syöpää sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Arvioi luovuttajan perifeerisen veren kantasolujen käyttöä ilman siirrännäis-isäntä -sairauden ehkäisyä, jotta voidaan maksimoida siirrännäis-kasvain-vaikutuksen todennäköisyys potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät kestä tavanomaista kemoterapiaa ja jotka eivät todennäköisesti parane suuren annoksen kemoterapialla ja sädehoitoa.

YHTEENVETO: Ennen perifeerisen veren kantasolusiirtoa potilaille tehdään preparatiivinen sytoreduktio. Potilaat saavat kokonaiskehon säteilytystä (TBI) päivästä -5 alkaen. Sädehoitoa annetaan 9 annoksena 3 päivän aikana (3 annosta päivässä 3 päivän ajan). Miespotilaat, joilla on akuutti lymfaattinen leukemia, saavat lisäsäteilyannoksen kiveksiin. Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia TBI:hen aikaisemman sädehoidon vuoksi, saavat 2 annosta melfalaani IV päivänä -3. Kaikki potilaat saavat syklofosfamidi IV:tä 1 tunnin ajan päivinä -2 ja -1. Anti-tymosyyttiglobuliinia annetaan myös IV 6 tunnin aikana päivinä -2 ja -1. Noin 24-36 tuntia viimeisen syklofosfamidiannoksen jälkeen potilaaseen infusoidaan HLA-sovitetulta luovuttajalta saatuja perifeerisen veren kantasoluja. Potilaat eivät saa graft-versus-host -sairauden ehkäisyä elinsiirron jälkeen; kaikki muut tukihoidon muodot kuitenkin tarjotaan. Potilaita seurataan 1 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 42 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 120 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET: Potilaat, joilla on identtinen HLA-perheen luovuttaja ja jokin seuraavista tiloista, jotka on dokumentoitu luuytimen aspiraatiolla ja biopsialla: - Akuutti leukemia, joka ei kestä induktiohoitoa tai yhden tai useamman pahenemisen jälkeen - Akuutti myelooinen leukemia, jossa on t(9;22), -5 /5q-, -7/7q- ja 11q23 osallistuminen ensimmäisessä remissiossa (ei M4 tai M5) - Akuutti lymfosyyttinen leukemia, jossa t(9;22) tai t(4;11) ensimmäisessä remissiossa - Myelodysplastinen oireyhtymä, jossa on yli 5 % luuydinblastit - Krooninen myelooinen leukemia kiihtyvässä vaiheessa tai ei-lymfoidinen blastikriisi - Myelooma, krooninen lymfosyyttinen leukemia, non-Hodgkinin lymfooma tai Hodgkinin tauti, joka on kestämätön kahdelle standardihoidolle tai eteneminen normaalihoidolla Ei näyttöä aktiivisesta ekstramedullaarisesta sairaudesta

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: Kaikki ikä Suorituskyky: Karnofsky 70-100 % Elinajanodote: Yli 8 viikkoa Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Bilirubiini alle 2,0 mg/dl SGOT enintään 4 kertaa normaalin yläraja ja ei nouse 2 -4 viikkoa ennen siirtoa Munuaiset: Kreatiniini alle 2 kertaa normaali ja ei nouse 2-4 viikkoon ennen siirtoa TAI Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: LVEF yli 50 % MUGA:n mukaan Keuhko: DLCO yli 50 % Muuta: Ei HIV-positiivinen Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Katso Sairauden ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000066397
MSGCC-9805
NCI-V98-1430

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .