Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация периферических стволовых клеток при лечении пациентов с гематологическим раком

15 октября 2019 г. обновлено: University of Maryland, Baltimore

Оценка аллогенных трансплантаций стволовых клеток периферической крови от родственного донора без профилактики «трансплантат против хозяина» у пациентов с высоким риском рецидива

ОБОСНОВАНИЕ: Трансплантация периферических стволовых клеток может заменить иммунные клетки, которые были разрушены химиотерапией или лучевой терапией, используемой для уничтожения опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности трансплантации периферических стволовых клеток от родственных доноров для предотвращения реакции «трансплантат против хозяина» при лечении пациентов с гематологическим раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить использование донорских стволовых клеток периферической крови без профилактики реакции «трансплантат против хозяина», чтобы максимизировать вероятность эффекта «трансплантат против опухоли» у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, рефрактерными к стандартной химиотерапии и вряд ли излечимыми химиотерапией высокими дозами. и радиотерапия.

ОПИСАНИЕ: Перед трансплантацией стволовых клеток периферической крови пациентам проводят препаративную циторедукцию. Пациенты получают полное облучение тела (ЧМТ), начиная с -5 дня. Лучевую терапию проводят в 9 доз в течение 3 дней (по 3 дозы в сутки в течение 3 дней). Пациенты мужского пола с острым лимфолейкозом получают дополнительную дозу облучения яичек. Пациенты, которым противопоказана ЧМТ из-за предшествующей лучевой терапии, получают 2 дозы мелфалана внутривенно на -3-й день. Все пациенты получают циклофосфамид внутривенно в течение 1 часа в дни -2 и -1. Антитимоцитарный глобулин также вводят внутривенно в течение 6 часов в дни -2 и -1. Приблизительно через 24-36 часов после введения последней дозы циклофосфамида пациенту вводят стволовые клетки периферической крови, полученные от HLA-совместимого родственного донора. Пациенты не получают профилактику реакции «трансплантат против хозяина» после трансплантации; однако предоставляются все другие формы поддерживающей терапии. Пациенты наблюдаются в течение 1 года.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: В этом исследовании будет набрано максимум 42 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 120 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Пациенты с HLA-идентичными семейными донорами и любым из следующих состояний, подтвержденных аспирацией костного мозга и биопсией: - Острый лейкоз, рефрактерный к индукционному лечению или после 1 или более рецидивов - Острый миелоидный лейкоз с t(9;22), -5 Вовлечение /5q-, -7/7q- и 11q23 в первой ремиссии (не М4 или М5) - Острый лимфолейкоз с t(9;22) или t(4;11) в первой ремиссии - Миелодиспластический синдром с более чем 5 % бластов костного мозга - Хронический миелоидный лейкоз в фазе акселерации или нелимфоидный бластный криз - Миелома, хронический лимфолейкоз, неходжкинская лимфома или болезнь Ходжкина, рефрактерная к 2 линиям стандартного лечения или прогрессирующая при стандартном лечении Нет признаков активного экстрамедуллярного заболевания

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: Любой возраст Состояние работоспособности: Карновский 70-100% Ожидаемая продолжительность жизни: Более 8 недель Кроветворная система: Не уточнена Печеночная: Билирубин менее 2,0 мг/дл SGOT не более чем в 4 раза превышает верхнюю границу нормы и не увеличивается в течение 2 -4 недели до трансплантации Почки: креатинин менее чем в 2 раза превышает норму и не повышается в течение 2-4 недель до трансплантации ИЛИ клиренс креатинина более 60 мл/мин Сердечно-сосудистые: ФВ ЛЖ более 50% по MUGA Легочные: DLCO более 50% Другое: не ВИЧ-позитивны; не беременны и не кормят грудью; пациенты детородного возраста должны использовать эффективные противозачаточные средства.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: См. характеристики заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000066397
MSGCC-9805
NCI-V98-1430

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .