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Transplantation peripherer Stammzellen bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs

15. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Maryland, Baltimore

Bewertung allogener peripherer Blutstammzelltransplantationen von einem verwandten Spender ohne Graft-versus-Host-Prophylaxe bei Patienten mit hohem Rückfallrisiko

BEGRÜNDUNG: Periphere Stammzelltransplantation kann in der Lage sein, Immunzellen zu ersetzen, die durch Chemotherapie oder Strahlentherapie zerstört wurden, die zum Abtöten von Tumorzellen verwendet wurden.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Transplantation peripherer Stammzellen von verwandten Spendern zur Verhinderung der Graft-versus-Host-Krankheit bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der Verwendung von Spenderstammzellen aus peripherem Blut ohne Graft-versus-Host-Krankheitsprophylaxe, um die Wahrscheinlichkeit eines Graft-versus-Tumor-Effekts bei Patienten mit hämatologischen Malignomen zu maximieren, die auf eine Standard-Chemotherapie nicht ansprechen und mit einer Hochdosis-Chemotherapie wahrscheinlich nicht geheilt werden und Strahlentherapie.

ÜBERBLICK: Vor der Transplantation peripherer Blutstammzellen werden die Patienten einer präparativen Zytoreduktion unterzogen. Die Patienten erhalten ab Tag -5 eine Ganzkörperbestrahlung (TBI). Die Strahlentherapie wird in 9 Dosen über 3 Tage verabreicht (3 Dosen pro Tag für 3 Tage). Männliche Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie erhalten eine zusätzliche Bestrahlung der Hoden. Patienten, die aufgrund einer vorherigen Strahlentherapie für ein SHT nicht in Frage kommen, erhalten am Tag -3 2 Dosen Melphalan IV. Alle Patienten erhalten Cyclophosphamid i.v. über 1 Stunde an den Tagen -2 und -1. Anti-Thymozyten-Globulin wird auch IV über 6 Stunden an den Tagen –2 und –1 verabreicht. Etwa 24–36 Stunden nach der letzten Cyclophosphamid-Dosis werden dem Patienten periphere Blutstammzellen infundiert, die von dem HLA-übereinstimmenden verwandten Spender erhalten wurden. Die Patienten erhalten nach der Transplantation keine Prophylaxe der Graft-versus-Host-Krankheit; Alle anderen Formen der unterstützenden Pflege werden jedoch angeboten. Die Patienten werden 1 Jahr lang beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden maximal 42 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 120 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Patienten mit HLA-identischen Familienspendern und einem der folgenden Zustände, dokumentiert durch Knochenmarkpunktion und Biopsie: - Akute Leukämie, die refraktär gegenüber einer Induktionsbehandlung oder nach 1 oder mehr Schüben ist - Akute myeloische Leukämie mit t(9;22), -5 /5q-, -7/7q- und 11q23 Beteiligung an der ersten Remission (nicht M4 oder M5) -Akute lymphatische Leukämie mit t(9;22) oder t(4;11) in der ersten Remission -Myelodysplastisches Syndrom mit mehr als 5 % Knochenmarkblasten - Chronische myeloische Leukämie in akzelerierter Phase oder nicht lymphatischer Blastenkrise - Myelom, chronische lymphatische Leukämie, Non-Hodgkin-Lymphom oder Hodgkin-Krankheit, die auf 2 Linien der Standardbehandlung oder Progression der Standardbehandlung nicht anspricht Kein Hinweis auf eine aktive extramedulläre Erkrankung

PATIENTENMERKMALE: Alter: Jedes Alter Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % Lebenserwartung: Mehr als 8 Wochen Hämatopoetisch: Nicht spezifiziert Leber: Bilirubin weniger als 2,0 mg/dL SGOT nicht höher als das 4-fache der Obergrenze des Normalwerts und nicht ansteigend für 2 -4 Wochen vor der Transplantation Nieren: Kreatinin weniger als 2-mal normal und seit 2-4 Wochen vor der Transplantation nicht ansteigend ODER Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min Herz-Kreislauf: LVEF größer als 50 % nach MUGA Pulmonal: DLCO größer als 50 % Andere: Nicht HIV-positiv Nicht schwanger oder stillend Fertilitätspatientinnen müssen ein wirksames Verhütungsmittel anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066397
  • MSGCC-9805
  • NCI-V98-1430

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