- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003396
Transplantation peripherer Stammzellen bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs
Bewertung allogener peripherer Blutstammzelltransplantationen von einem verwandten Spender ohne Graft-versus-Host-Prophylaxe bei Patienten mit hohem Rückfallrisiko
BEGRÜNDUNG: Periphere Stammzelltransplantation kann in der Lage sein, Immunzellen zu ersetzen, die durch Chemotherapie oder Strahlentherapie zerstört wurden, die zum Abtöten von Tumorzellen verwendet wurden.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Transplantation peripherer Stammzellen von verwandten Spendern zur Verhinderung der Graft-versus-Host-Krankheit bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bewertung der Verwendung von Spenderstammzellen aus peripherem Blut ohne Graft-versus-Host-Krankheitsprophylaxe, um die Wahrscheinlichkeit eines Graft-versus-Tumor-Effekts bei Patienten mit hämatologischen Malignomen zu maximieren, die auf eine Standard-Chemotherapie nicht ansprechen und mit einer Hochdosis-Chemotherapie wahrscheinlich nicht geheilt werden und Strahlentherapie.
ÜBERBLICK: Vor der Transplantation peripherer Blutstammzellen werden die Patienten einer präparativen Zytoreduktion unterzogen. Die Patienten erhalten ab Tag -5 eine Ganzkörperbestrahlung (TBI). Die Strahlentherapie wird in 9 Dosen über 3 Tage verabreicht (3 Dosen pro Tag für 3 Tage). Männliche Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie erhalten eine zusätzliche Bestrahlung der Hoden. Patienten, die aufgrund einer vorherigen Strahlentherapie für ein SHT nicht in Frage kommen, erhalten am Tag -3 2 Dosen Melphalan IV. Alle Patienten erhalten Cyclophosphamid i.v. über 1 Stunde an den Tagen -2 und -1. Anti-Thymozyten-Globulin wird auch IV über 6 Stunden an den Tagen –2 und –1 verabreicht. Etwa 24–36 Stunden nach der letzten Cyclophosphamid-Dosis werden dem Patienten periphere Blutstammzellen infundiert, die von dem HLA-übereinstimmenden verwandten Spender erhalten wurden. Die Patienten erhalten nach der Transplantation keine Prophylaxe der Graft-versus-Host-Krankheit; Alle anderen Formen der unterstützenden Pflege werden jedoch angeboten. Die Patienten werden 1 Jahr lang beobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden maximal 42 Patienten aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Patienten mit HLA-identischen Familienspendern und einem der folgenden Zustände, dokumentiert durch Knochenmarkpunktion und Biopsie: - Akute Leukämie, die refraktär gegenüber einer Induktionsbehandlung oder nach 1 oder mehr Schüben ist - Akute myeloische Leukämie mit t(9;22), -5 /5q-, -7/7q- und 11q23 Beteiligung an der ersten Remission (nicht M4 oder M5) -Akute lymphatische Leukämie mit t(9;22) oder t(4;11) in der ersten Remission -Myelodysplastisches Syndrom mit mehr als 5 % Knochenmarkblasten - Chronische myeloische Leukämie in akzelerierter Phase oder nicht lymphatischer Blastenkrise - Myelom, chronische lymphatische Leukämie, Non-Hodgkin-Lymphom oder Hodgkin-Krankheit, die auf 2 Linien der Standardbehandlung oder Progression der Standardbehandlung nicht anspricht Kein Hinweis auf eine aktive extramedulläre Erkrankung
PATIENTENMERKMALE: Alter: Jedes Alter Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % Lebenserwartung: Mehr als 8 Wochen Hämatopoetisch: Nicht spezifiziert Leber: Bilirubin weniger als 2,0 mg/dL SGOT nicht höher als das 4-fache der Obergrenze des Normalwerts und nicht ansteigend für 2 -4 Wochen vor der Transplantation Nieren: Kreatinin weniger als 2-mal normal und seit 2-4 Wochen vor der Transplantation nicht ansteigend ODER Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min Herz-Kreislauf: LVEF größer als 50 % nach MUGA Pulmonal: DLCO größer als 50 % Andere: Nicht HIV-positiv Nicht schwanger oder stillend Fertilitätspatientinnen müssen ein wirksames Verhütungsmittel anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Siehe Krankheitsmerkmale
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066397
- MSGCC-9805
- NCI-V98-1430
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